- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03241589
Teledermatologie Mobile App: Patient Facing
Mobile Apps für Teledermatologie: Implementierung und Auswirkungen auf den Zugang von Veteranen zur Dermatologie
Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von zwei Teledermatologie-Apps zu messen, die eine teledermatologische Nachsorge direkt für den Patienten bereitstellen, Patient Viewer und My VA Images, mit einer Studie über den Zugang zur dermatologischen Versorgung. Die allgemeine Hypothese war, dass Standorte, die Teledermatologie-Apps des Ministeriums für Veteranenangelegenheiten (VA) implementieren, die Nutzung der Teledermatologie erheblich steigern und den Zugang von Veteranen zu Hautpflege im Vergleich zu Kontrollstandorten verbessern würden. Insbesondere stellten die Forscher die Hypothese auf, dass diese Apps die Fähigkeit etablierter Patienten zur Nachsorge dermatologischen Versorgung aus der Ferne verbessern würden, indem sie die Fahrten der Patienten zu dermatologischen Kliniken reduzieren und gleichzeitig dermatologischen Kliniken Raum für andere Patienten eröffnen würden. Aufgrund der mangelnden Teilnahme der Standorte während der Studie, die während der Pandemie des neuartigen Coronavirus (COVID-19) durchgeführt wurde, handelt es sich bei den untersuchten Gruppen um Veteranen, die in ländlichen Gebieten leben, im Vergleich zu denen in städtischen Gebieten.
Zuvor umfasste die Studie eine parallele Studie zur Bewertung einer anderen mobilen Teledermatologie-App, VA Telederm. Diese Studie war innerhalb des Finanzierungszeitplans dieser Studie aufgrund von Einschränkungen, die der mobilen App vom Office of Information & Technology auferlegt wurden und nicht unter der Kontrolle des PI oder des operativen Partners Office of Connected Care (OCC) standen, nicht mehr durchführbar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zugang zur Gesundheitsversorgung hat für das Department of Veterans Affairs (VA) höchste Priorität. Die derzeitige Praxis der Teledermatologie in VA ist effektiv, wurde jedoch nicht einheitlich implementiert. Sobald sich Patienten in einer dermatologischen Klinik niedergelassen haben, benötigen sie oft Folgebesuche, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten und das Management anzupassen, was beides nicht unbedingt einen persönlichen Besuch erfordert. Um den klinischen Zugang zu persönlichen Dermatologiekliniken zu verbessern, hat das VA Office of Connected Care eine patientenorientierte mobile App, My VA Images, entwickelt, die in Verbindung mit der arztorientierten Patient Viewer-App verwendet werden kann, um Patienten in etablierten Dermatologiekliniken zu folgen -Up-Up aus der Ferne durch Übermittlung digitaler Hautbilder und des Intervallverlaufs. Die mobilen Apps waren für einen breiten Einsatz in der VA geplant. Die Ermittler führten eine Datenbankprüfung durch, um zu verstehen, wie sich diese beiden Apps auf Funktionen der dermatologischen Versorgung auswirkten, insbesondere im Zusammenhang mit dem Zugang zur Versorgung.
Die Apps wurden den Einrichtungen der Veterans Health Administration (VHA) über einen Zeitraum von 1 Jahr und 4 Monaten in einem randomisierten Cluster-Wedge-Design zur Verfügung gestellt. Die direkt auf den Patienten ausgerichteten Apps wurden an 31 Einrichtungen mit Dermatologiekliniken verteilt, die in letzter Zeit eine relativ hohe Teledermatologie-Aktivität hatten und daher bereits über relativ ausgereifte Teledermatologie-Programme für fortgeschrittene Operationen verfügten.
Durch die Verwendung eines für diesen Prozess eindeutigen Stoppcodes planten die Ermittler, das VA Corporate Data Warehouse (CDW) zu verwenden, um die Wirksamkeit der Apps bei allen Ergebnissen zu messen, die den Zugang zur Dermatologie widerspiegeln. Aufgrund einer unerwartet kleinen Stichprobengröße, die aus einer schlechten Annahme der Intervention resultierte, teilweise während der COVID-19-Pandemie, war eine Analyse unter Verwendung der Cluster-randomisierten Stufenkeil-Designbewertung nicht gerechtfertigt. Stattdessen haben wir uns darauf konzentriert, Faktoren zu verstehen, die mit dem erfolgreichen Abschluss von Konsultationen mit den mobilen Apps verbunden sind, und die Unterschiede zwischen ländlichen und städtischen Veteranenbenutzern untersucht. Die Ergebnisse sind für VA von Bedeutung, da es andere mobile Telemedizinprogramme entwickelt und implementiert, und ganz allgemein für andere Gesundheitsorganisationen, die groß angelegte Telemedizininterventionen planen.
Die geplante Studie umfasste ursprünglich auch eine parallele Studie zur Bewertung einer anderen mobilen Teledermatologie-App, VA Telederm, die die Einführung der konsultativen Teledermatologie erleichtern und den allgemeinen Zugang zu dermatologischen Meinungen in VA verbessern soll. Unvorhergesehene Änderungen in der App-Hosting-Umgebung, die vom VA Office of Information and Technology zu Beginn der Studie auferlegt wurden und nicht unter der Kontrolle des PI oder des operativen Partners Office of Connected Care (OCC) standen, führten dazu, dass die App nicht mehr funktionierte und die Testversion innerhalb des Finanzierungszeitraums dieser Studie nicht mehr durchführbar waren, nicht unter der Kontrolle des PI oder des operativen Partners Office of Connected Care (OCC). Gemessen wurde die organisatorische Veränderungsbereitschaft für die VA Telederm App.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Einschlusskriterium für die Studie mit direkt an Patienten gerichteten Apps war, dass ein Standort mindestens 9 % aller Dermatologie-Begegnungen im Geschäftsjahr 2018 unter den sekundären Stoppcodes 695/696 hatte.
- Dies deutete auf beträchtliche bereits vorhandene Erfahrung mit konsultativer Teledermatologie und die wahrscheinliche Präsenz von Dermatologie-Lese- und Unterstützungspersonal hin, das für die Implementierung direkt auf den Patienten gerichteter Apps benötigt wird.
- Die Ermittler identifizierten 31 Standorte, die für direkt an Patienten gerichtete Apps geeignet sind.
- Wir folgten den oben genannten Kriterien, aber aufgrund der geringen Einschreibung wurde ein zusätzliches Kriterium hinzugefügt, dass Patienten eingeschlossen wurden, wenn sie eine Anfrage zur Verwendung der patientenorientierten mobilen App erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Zentren in VA ohne Stoppcode-Aktivität 695/696 im GJ 2018 oder mit null Dermatologen in Vollzeitäquivalenten wurden ausgeschlossen, da diesen Standorten wahrscheinlich das Fachwissen, die Unterstützung und die Infrastruktur fehlten, um während des Studienzeitraums Teledermatologie einzuführen.
- Die Ermittler schlossen auch Standorte außerhalb der kontinentalen USA und Standorte ohne eine dermatologische Klinik aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Landveteranen
Ursprünglich war es das Ziel, VA-Standorte einzubeziehen, die die direkt zum Patienten gerichtete App von OCC erhalten haben. Aufgrund mangelnder Registrierung wurde der erste Arm oder die erste Gruppe neu definiert als Veteranen, die in ländlichen Gebieten leben und eine Anfrage zur Nutzung der patientenorientierten App erhalten.
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VA-Mitarbeiter und Veteranen beginnen mit der Nutzung der direkt auf den Patienten gerichteten mobilen App von OCC.
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Nicht ländliche Veteranen
Ursprünglich bestand die Vergleichsgruppe aus VA-Standorten, um schließlich die direkt zum Patienten gerichteten Apps zu erhalten.
Da unsere Einschreibung auf Einrichtungsebene gering war, besteht dieser Arm nun aus Veteranen, die eine Anfrage zur Nutzung der patientenorientierten App erhalten und in nicht ländlichen Gebieten leben.
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VA-Mitarbeiter und Veteranen beginnen mit der Nutzung der direkt auf den Patienten gerichteten mobilen App von OCC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die das Remote-Follow-up erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Jahr 4 Monate
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Ob der Patient während des Studienzeitraums, der 1 Jahr und 4 Monate umfasste, einen Fernnachsorgebesuch erfolgreich abgeschlossen hatte.
Der Zeitrahmen der Nachsorge variierte je nach klinischer Notwendigkeit.
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1 Jahr 4 Monate
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die jemals Remote-Follow-up-Anfragen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Jahr 4 Monate
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Als „jemals abgeschlossen“ gelten Personen, bei denen zunächst eine abgelaufene Anfrage oder Nichterscheinen aufgetreten ist, die Anfrage jedoch schließlich abgeschlossen wurde, nachdem weitere Anfragen für dasselbe Problem eingereicht wurden.
Der Zeitrahmen für die Nachsorge jedes Patienten wurde vom Dermatologen klinisch angemessen festgelegt und somit variiert.
Die Erhebung, ob die Nachsorge der Patienten jemals abgeschlossen wurde, erfolgte über den Studienzeitraum von 1 Jahr und 4 Monaten.
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1 Jahr 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis H. Oh, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peracca SB, Jackson GL, Jackson MA, Oh DH. Implementation of Teledermatology: Theory and Practice. Current Dermatology Reports. 2019 Jun 1; 8(2):35-45.
- Done N, Oh DH, Weinstock MA, Whited JD, Jackson GL, King HA, Peracca SB, Elwy AR, Prentice JC. VA Telederm study: protocol for a stepped-wedge cluster randomised trial to compare access to care for a mobile app versus a workstation-based store-and-forward teledermatology process. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022218. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022218.
- Fonseca A, Peracca SB, Lachica O, Morris I, King H, Jackson G, Whited J, Oh DH, Weinstock MA. 379 Implementing a teledermatology patient-facing mobile application in the VA. [Abstract]. The Journal of Investigative Dermatology. 2020 Jul 1; 140(7):S48.
- Peracca S, Fonseca A, Grenga A, Jackson G, King H, Chapman J, Whited J, Weinstock M, Oh DH. 411 Implementation of a consultative teledermatology mobile application in Veterans Affairs. [Abstract]. The Journal of Investigative Dermatology. 2020 Jul 1; 140(7):S53.
- Peracca SB, Fonseca A, Hines A, King HA, Grenga AM, Jackson GL, Whited JD, Chapman JG, Lamkin R, Mohr DC, Gifford A, Weinstock MA, Oh DH. Implementation of Mobile Teledermatology: Challenges and Opportunities. Telemed J E Health. 2021 Dec;27(12):1416-1422. doi: 10.1089/tmj.2020.0500. Epub 2021 Mar 1.
- Lewinski AA, Crowley MJ, Miller C, Bosworth HB, Jackson GL, Steinhauser K, White-Clark C, McCant F, Zullig LL. Applied Rapid Qualitative Analysis to Develop a Contextually Appropriate Intervention and Increase the Likelihood of Uptake. Med Care. 2021 Jun 1;59(Suppl 3):S242-S251. doi: 10.1097/MLR.0000000000001553.
- Peracca SB, Fonseca AS, Lachica O, Jackson GL, Morris IJ, King HA, Misitzis A, Whited JD, Mohr DC, Lamkin RP, Gifford AL, Weinstock MA, Oh DH. Organizational Readiness for Patient-Facing Mobile Teledermatology to Care for Established Veteran Patients in the United States. Telemed J E Health. 2023 Jan;29(1):72-80. doi: 10.1089/tmj.2022.0009. Epub 2022 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SDR 16-192
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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