Endotel- og mikrovaskulære funksjoner hos pasienter med myokardiskemi
4. august 2017 oppdatert av: Daniel Alexandre Bottino, Rio de Janeiro State University
Evaluering av endotel- og mikrovaskulære funksjoner hos pasienter med myokardiskemi påvist ved scintilografi og normal koronariografi
Hjerte- og karsykdommer (CVD) er ansvarlige, over hele verden, for høy dødelighet og kardiovaskulær sykelighet.
Endotelial dysfunksjon er den tidligste markøren for utvikling av klinisk aterosklerose.
Menneskelige studier viser at endotelial og mikrovaskulær dysfunksjon er uavhengige prediktorer for iskemiske kardiovaskulære hendelser og langtidsprognose.
Studiens mål er å evaluere endringene i endotel og perifer mikrosirkulasjon ved venøs okklusjonspletysmografi (VOP), nailfoldvideocapillaroscopy (NVC) og serumbiomarkører hos pasienter med myokardiskemi påvist ved scintigrafi og normal koronarografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En tverrsnittsstudie ble utført med 50 deltakere: 25 med myokardiskemi påvist ved scintigrafi og normal koronarografi (Ischemic Patient - IP) og 25 friske ikke-iskemiske individer (Control Group - CG).
Alle ble underkastet anamnese, serummarkører (Intercellular Cell Adhesion Molecule [ICAM], Vascular Cell Adhesion Molecule[VCAM], adiponectin, endotelin, LDL-oksidert og CRP-US), NVC og VOP.
Eksklusjonskriterier var: inflammatoriske sykdommer, kreftpasienter, nylige traumer, diabetes mellitus, overvektige personer med BMI > 35 kg/m², ukontrollerte hypertensive pasienter og de med aktive infeksjonsprosesser.
I NVC ble det observert kapillærdiametre, samt røde blodlegemers hastighet i kapillærene (RBCV, mm/s), maksimale røde blodceller etter 1 minutts iskemi (RBCVmax, mm/s) og tid for å nå maksimal hastighet (TRBCVmax) ) og, angående VOP, ble baseline blodstrøm (ml/min), post 5 minutters iskemistrøm og vaskulær motstand (mmHg/ml/min) evaluert.
Data ble analysert ved hjelp av Students t-tester for uavhengige eller Mann-Whitney prøver; χ2 eller Fisher eksakt.
De absolutte og relative variasjonene (delta) av pletysmografimålinger versus baseline i hver gruppe ble analysert ved Wilcoxon signed-ranks-testen og sammenlignet mellom gruppene ved Mann-Whitney-testen.
For korreksjon av forstyrrende faktorer, alder og BMI ble det brukt Covariance Analysis (ANCOVA).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Femti pasienter ble studert: 39 % menn og 61 % kvinner.
Gjennomsnittsalderen var 48 ± 15,8 år, og er: 56,5 ± 10,5 år i IP-gruppen og 39,4 ± 15,8 år i CG.
Gjennomsnittlig BMI var 26,5 ± 4,30 kg/m².
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiepopulasjonen besto av 50 pasienter av begge kjønn, stratifisert i to grupper: pasienter med myokardiskemi påvist ved scintigrafi (gruppe IP, n = 25) og friske individer (CG-gruppe, n = 25). Hos pasientene som gjennomgikk scintigrafi med tomografiske snitt og presenterte enhver form for bildedempning under undersøkelsen, gjennomgikk de også en komplementær liggende posisjonsteknikk. Pasienter uten disse karakteristikkene scintigrafimetoder ble ekskludert fra studien.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier ble vedtatt: pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerneslag med mindre enn tre måneder etter hendelsen, kronisk nyresykdom, brukere av hormonelle eller ikke-hormonelle antiinflammatoriske legemidler, nylig traume ( mindre enn tre måneder) autoimmune sykdommer, aktive infeksjonsprosesser, tilstedeværelse av neoplasi, bruk av aspirin (anti-inflammatorisk dose), fedme med BMI >35 kg/m², ukontrollerte hypertensive pasienter, resistente hypertensive og manglende etterlevelse i undersøkelsene eller med signaturen til samtykkeskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Iskemisk pasient - IP
25 deltakere med myokardiskemi påvist ved scintigrafi og normal koronarografi
|
|
Kontrollgruppe - CG
25 friske ikke-iskemiske individer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
%Hyper
Tidsramme: Ett år
|
Økning av underarmens blodstrøm under reaktiv hyperemi etter 5 minutter armiskemi med venøs okklusjonspletysmografi.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM)
Tidsramme: Ett år
|
Inflammatorisk biomarkør oppnådd gjennom uttak av venøst blod.
|
Ett år
|
|
Vaskulært adhesjonsmolekyl (VCAM)
Tidsramme: Ett år
|
Inflammatorisk biomarkør oppnådd gjennom uttak av venøst blod.
|
Ett år
|
|
Adiponectin
Tidsramme: Ett år
|
Adipokyn oppnådd gjennom uttak av venøst blod.
|
Ett år
|
|
Endotelin
Tidsramme: Ett år
|
Kraftig vasokonstriktor oppnådd gjennom uttak av venøst blod.
|
Ett år
|
|
LDL-oksidert
Tidsramme: Ett år
|
Lavdensitetslipoprotein oksidert brukes til å måle oksidativt stress.
Det er hentet fra venøst blod.
|
Ett år
|
|
CRP
Tidsramme: Ett år
|
C reaktivt protein oppnådd gjennom uttak av venøst blod.
|
Ett år
|
|
% Nitro
Tidsramme: Ett år
|
Økning av underarmens blodstrøm etter 5 minutter med 400 μg sublingual nitroglyserinpåføring med venøs okklusjonspletysmografi.
|
Ett år
|
|
FCD
Tidsramme: Ett år
|
Funksjonell kapillærtetthet.
Antall kapillærer med flytende røde blodlegemer i mikroskopområdet.
Innhentet fra Nailfold videocapillaroscopy.
|
Ett år
|
|
AFCD
Tidsramme: Ett år
|
Afferent kapillær diameter.
Innhentet fra Nailfold videocapillaroscopy.
|
Ett år
|
|
ACD
Tidsramme: Ett år
|
Apikal kapillær diameter.
Innhentet fra Nailfold videocapillaroscopy.
|
Ett år
|
|
EFCD
Tidsramme: Ett år
|
Efferent kapillær diameter.
Innhentet fra Nailfold videocapillaroscopy.
|
Ett år
|
|
RBCV
Tidsramme: Ett år
|
Basal hastighet av røde blodlegemer.
Innhentet fra Nailfold videocapillaroscopy.
|
Ett år
|
|
RBCVmax
Tidsramme: Ett år
|
Maksimal hastighet av røde blodlegemer under reaktiv hyperemi i fjerde finger etter ett minutts iskemi.
Innhentet fra Nailfold videocapillaroscopy.
|
Ett år
|
|
TRBCVmax
Tidsramme: Ett år
|
Tid for å nå maksimal hastighet for røde blodlegemer under reaktiv hyperemi i fjerde finger etter ett minutts iskemi.
Innhentet fra Nailfold videocapillaroscopy.
|
Ett år
|
|
%ResHyper
Tidsramme: Ett år
|
Økning av vaskulær motstand under reaktiv hyperemi etter 5 minutter armiskemi med venøs okklusjonspletysmografi.
|
Ett år
|
|
%ResNitro
Tidsramme: Ett år
|
Økning av vaskulær motstand etter 5 minutter med 400 μg sublingual nitroglyserinpåføring med venøs okklusjonspletysmografi.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biovasc isquêmicos
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .