- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03257176
Stepping Stones and Creating Futures Intervention Pilot
17. august 2017 oppdatert av: University of KwaZulu
Dette er en forkortet avbrutt tidsseriepilotevaluering over en tolvmånedersperiode for å evaluere om den kombinerte Stepping Stones og Creating Futures-intervensjonen kan redusere menns utøvelse av IPV og kvinners opplevelse av IPV, styrke livsgrunnlaget og redusere kjønnsulikhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18
- Mentalt kompetent
- Kunne kommunisere på engelsk, zulu eller xhosa
- Normalt bosatt i det uformelle tettstedet
Ekskluderingskriterier:
- Over 30
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stepping Stones og skape fremtider
Motta intervensjonen på 21 sesjoner
|
21 økter intervensjon, bestående av 10 Stepping Stones økter med fokus på kjønn, relasjoner og kommunikasjon.
11 Creating Futures-økter med fokus på levebrød.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De siste tre månedene fysisk IPV-utøvelse (menn) og erfaring (kvinner)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Fysisk vold i nære partnere vurderes ved å bruke fem elementer basert på WHOs VAW-skala, og spørre om utøvelse (menn) og erfaring (kvinner) av disse fem atferdsspesifikke handlingene de siste tre månedene.
En positiv respons på noen av de fem punktene fører til at en person blir klassifisert som utøver (menn) og opplever (kvinner) fysisk IPV i løpet av de siste tre månedene.
|
12 måneder etter baseline
|
Siste tre måneder seksuell IPV gjerning (menn) og erfaring (kvinner)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Seksuell partnervold vurderes ved å bruke tre elementer basert på WHOs VAW-skala for seksuell IPV.
Det stilles spørsmål for de siste tre måneders gjerning (menn) og erfaring (kvinner).
En positiv respons på en gjenstand fører til at en person blir klassifisert som voldsutøver (menn) og opplever (kvinner) de siste tre månedene.
|
12 måneder etter baseline
|
Inntjening siste måned
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Et enkelt spørsmål spør: "Med tanke på alle pengene du tjente på jobber eller salg av ting (unntatt tilskudd), hvor mye tjente du forrige måned?"
Svarene er i rands og en kontinuerlig skala.
|
12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbeidsstress
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
4 punkter spør om arbeidsstress på grunn av mangel på arbeid.
Svarene er på en likert-skala.
|
12 måneder etter baseline
|
Følelser om jobbskam
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
4 elementer spør om skam på grunn av type og mangel på arbeid.
Svarene er på en likert-skala.
|
12 måneder etter baseline
|
Kjønnsholdninger
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Modifisert kjønnslikeverdig menns skala vurderer deltakerens kjønnsholdninger.
|
12 måneder etter baseline
|
Kontrollere atferd
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Kontrollerende atferd vurderes ved hjelp av en modifisert seksuell forholdsstyrke (SRP) skala.
Menns kontroll over kvinnelig seksualpartners og kvinners opplevelse av å kontrollere atferd fra en mannlig partner.
|
12 måneder etter baseline
|
Kondombruk ved siste sex
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Enkeltelement som spør om kondombruk ved siste sex
|
12 måneder etter baseline
|
Sult den siste måneden
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Enkeltvare vurderer sult den siste måneden
|
12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gibbs A, Willan S, Jama-Shai N, Washington L, Jewkes R. 'Eh! I felt I was sabotaged!': facilitators' understandings of success in a participatory HIV and IPV prevention intervention in urban South Africa. Health Educ Res. 2015 Dec;30(6):985-95. doi: 10.1093/her/cyv059.
- Jewkes R, Gibbs A, Jama-Shai N, Willan S, Misselhorn A, Mushinga M, Washington L, Mbatha N, Skiweyiya Y. Stepping Stones and Creating Futures intervention: shortened interrupted time series evaluation of a behavioural and structural health promotion and violence prevention intervention for young people in informal settlements in Durban, South Africa. BMC Public Health. 2014 Dec 29;14:1325. doi: 10.1186/1471-2458-14-1325.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSS/0789/011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stepping Stones og skape fremtider
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaAktiv, ikke rekrutterendeIntim partnervold | FattigdomSør-Afrika