- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03257176
Trampolini di lancio e intervento pilota sulla creazione di futuri
17 agosto 2017 aggiornato da: University of KwaZulu
Si tratta di una valutazione pilota di una serie temporale interrotta ridotta su un periodo di dodici mesi per valutare se l'intervento combinato Stepping Stones e Creating Futures può ridurre la perpetrazione di IPV da parte degli uomini e l'esperienza di IPV da parte delle donne, rafforzare i mezzi di sussistenza e ridurre la disuguaglianza di genere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
- Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18
- Mentalmente competente
- In grado di comunicare in inglese, zulu o xhosa
- Normalmente residente nell'insediamento informale
Criteri di esclusione:
- Oltre i 30
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trampolini di lancio e creazione di futuri
Ricevi l'intervento della sessione 21
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Intervento di 21 sessioni, composto da 10 sessioni di Stepping Stones incentrate su genere, relazioni e comunicazione.
11 Sessioni di Creazione di Futuri incentrate sui mezzi di sussistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perpetrazione fisica di IPV negli ultimi tre mesi (uomini) ed esperienza (donne)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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La violenza fisica del partner intimo viene valutata utilizzando cinque elementi basati sulla scala VAW dell'OMS, chiedendo informazioni sulla perpetrazione (uomini) e sull'esperienza (donne) di queste cinque azioni comportamentali specifiche negli ultimi tre mesi.
Una risposta positiva a uno qualsiasi dei cinque elementi fa sì che una persona venga classificata come autore (uomini) e vittima (donne) di IPV fisico negli ultimi tre mesi.
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12 mesi dopo il basale
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Perpetrazione di IPV sessuale negli ultimi tre mesi (uomini) ed esperienza (donne)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
La violenza sessuale del partner intimo viene valutata utilizzando tre elementi basati sulla scala VAW dell'OMS per l'IPV sessuale.
Vengono poste domande sugli ultimi tre mesi di perpetrazione (uomini) ed esperienza (donne).
Una risposta positiva a qualsiasi elemento fa sì che una persona venga classificata come autore (uomini) e sperimentata (donne) negli ultimi tre mesi.
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12 mesi dopo il basale
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Guadagni nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Una singola domanda chiede "Considerando tutti i soldi che hai guadagnato da lavori o vendendo cose (escluse le sovvenzioni), quanto hai guadagnato il mese scorso?"
Le risposte sono in Rand e una scala continua.
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12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress da lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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4 domande riguardano lo stress lavorativo a causa della mancanza di lavoro.
Le risposte sono su una scala likert.
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12 mesi dopo il basale
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Sentimenti sulla vergogna del lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
4 domande riguardano la vergogna a causa del tipo e della mancanza di lavoro.
Le risposte sono su una scala likert.
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12 mesi dopo il basale
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Atteggiamenti di genere
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
La scala maschile equa di genere modificata valuta gli atteggiamenti di genere dei partecipanti.
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12 mesi dopo il basale
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Comportamenti di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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I comportamenti di controllo vengono valutati utilizzando una scala modificata del Potere delle Relazioni Sessuali (SRP).
Il controllo degli uomini sul partner sessuale femminile e l'esperienza delle donne nel controllare i comportamenti di un partner maschile.
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12 mesi dopo il basale
|
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Uso del preservativo all'ultimo sesso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Oggetto singolo che chiede informazioni sull'uso del preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale
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12 mesi dopo il basale
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La fame nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Un singolo item valuta la fame nell'ultimo mese
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12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gibbs A, Willan S, Jama-Shai N, Washington L, Jewkes R. 'Eh! I felt I was sabotaged!': facilitators' understandings of success in a participatory HIV and IPV prevention intervention in urban South Africa. Health Educ Res. 2015 Dec;30(6):985-95. doi: 10.1093/her/cyv059.
- Jewkes R, Gibbs A, Jama-Shai N, Willan S, Misselhorn A, Mushinga M, Washington L, Mbatha N, Skiweyiya Y. Stepping Stones and Creating Futures intervention: shortened interrupted time series evaluation of a behavioural and structural health promotion and violence prevention intervention for young people in informal settlements in Durban, South Africa. BMC Public Health. 2014 Dec 29;14:1325. doi: 10.1186/1471-2458-14-1325.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSS/0789/011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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