- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03257176
Stepping Stones och Skapa Futures Intervention Pilot
17 augusti 2017 uppdaterad av: University of KwaZulu
Detta är en förkortad avbruten tidsseriepilotutvärdering över en tolvmånadersperiod för att utvärdera om den kombinerade Stepping Stones och Creating Futures-interventionen kan minska mäns utövande av IPV och kvinnors upplevelse av IPV, stärka försörjningen och minska ojämlikheten mellan könen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
232
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18
- Mentalt kompetent
- Kunna kommunicera på engelska, Zulu eller Xhosa
- Normalt bosatt i den informella bosättningen
Exklusions kriterier:
- Över 30
- Det går inte att göra informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stepping Stones och Skapa framtider
Ta emot interventionen för 21 sessioner
|
Intervention vid 21 sessioner, bestående av 10 Stepping Stones-sessioner fokuserade på genus, relationer och kommunikation.
11 Creating Futures-sessioner fokuserade på försörjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senaste tre månaderna fysiskt IPV-brott (män) och erfarenhet (kvinnor)
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Fysiskt våld i nära relationer utvärderas med hjälp av fem punkter baserade på WHO:s VAW-skalan, där man frågar om förövande (män) och erfarenhet (kvinnor) av dessa fem beteendespecifika handlingar under de senaste tre månaderna.
Ett positivt svar på någon av de fem punkterna leder till att en person klassificeras som förövare (män) och upplevt (kvinnor) fysisk IPV under de senaste tre månaderna.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Senaste tre månaderna sexuellt IPV-brott (män) och erfarenhet (kvinnor)
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Sexuellt våld i nära relationer bedöms med hjälp av tre poster baserade på WHO:s VAW-skalan för sexuell IPV.
Frågor ställs för de senaste tre månadernas gärning (män) och erfarenhet (kvinnor).
Ett positivt svar på något föremål leder till att en person klassificeras som förövare (män) och upplevande (kvinnor) under de senaste tre månaderna.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Vinst den senaste månaden
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
En fråga för enstaka objekt frågar "Med tanke på alla pengar du tjänade på jobb eller att sälja saker (exklusive bidrag), hur mycket tjänade du förra månaden?"
Svaren är i rand och en kontinuerlig skala.
|
12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsstress
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
4 artiklar frågar om arbetsstress på grund av arbetsbrist.
Svaren är på en likert-skala.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Känslor om jobbskam
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
4 saker frågar om skam på grund av typ och brist på arbete.
Svaren är på en likert-skala.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Genusattityder
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Modifierad jämställdhetsskala för män bedömer deltagarnas könsattityder.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Kontrollera beteenden
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Kontrollerande beteenden utvärderas med hjälp av en modifierad skala för sexuell relationskraft (SRP).
Mäns kontroll av kvinnlig sexpartners och kvinnors upplevelse av att kontrollera beteenden från en manlig partner.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Kondomanvändning vid sista sexet
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Enstaka föremål som frågar om kondomanvändning vid senaste sex
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Hunger den senaste månaden
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Enstaka föremål utvärderar hunger under den senaste månaden
|
12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gibbs A, Willan S, Jama-Shai N, Washington L, Jewkes R. 'Eh! I felt I was sabotaged!': facilitators' understandings of success in a participatory HIV and IPV prevention intervention in urban South Africa. Health Educ Res. 2015 Dec;30(6):985-95. doi: 10.1093/her/cyv059.
- Jewkes R, Gibbs A, Jama-Shai N, Willan S, Misselhorn A, Mushinga M, Washington L, Mbatha N, Skiweyiya Y. Stepping Stones and Creating Futures intervention: shortened interrupted time series evaluation of a behavioural and structural health promotion and violence prevention intervention for young people in informal settlements in Durban, South Africa. BMC Public Health. 2014 Dec 29;14:1325. doi: 10.1186/1471-2458-14-1325.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSS/0789/011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sexuellt våld
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
University of British ColumbiaAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Kanada
-
Warner ChilcottAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna, Australien, Kanada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.IndragenHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Låg libido | Kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Stepping Stones och Skapa framtider
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaAvslutadVåld i intim partner | FattigdomSydafrika