Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt av ESK-001 i moderat til alvorlig plakk-psoriasis (ONWARD3)

9. april 2026 oppdatert av: Alumis Inc

En forlengelsesstudie hos pasienter med moderat til alvorlig plakk-psoriasis for å evaluere langsiktig sikkerhet, effekt og holdbarhet av respons på ESK-001

Målet med ESK-001-018 Langsiktig utvidelse er å evaluere sikkerheten og effekten av ESK-001 over tid. De vitenskapelige spørsmålene den har som mål å svare på er:

  • Hvor trygt er å ta ESK-001 langsiktig hos personer med moderat til alvorlig plakk-psoriasis?
  • Reduserer det å ta ESK-001 langsiktig alvorlighetsgraden av folks plakk-psoriasis?

Pasientene vil gå inn i den langsiktige utvidelsesstudien etter fullføring av en av overordnet studier (ESK-001-016 eller ESK-001-017) og vil motta åpen etikett ESK-001 to ganger daglig i 24 uker. Etter 24 uker vil de første 200 pasientene som møter minst PASI-75 klinisk respons tilfeldig bli tildelt å motta ESK-001 eller placebo. Når som helst i løpet av denne tiden, kan pasientene som mister den første kliniske responsen komme tilbake til den åpne label ESK-001-behandlingen. Pasienter som fullfører uke 48, vil komme tilbake til åpen etikett ESK-001-behandling, og de vil motta ESK-001 til slutten av studien eller seponering. Alle de gjenværende pasientene som ikke oppfyller inngangskriteriene for den randomiserte uttaksfasen, vil fortsette å motta åpen merkelapp for resten av studien.

Pasienter som deltar i studien, må være menn eller kvinner på minst 18 år og har fullført en tidligere (foreldre) studie av ESK-001 i moderat til alvorlig plakk-psoriasis.

Pasientene må samtykke og godta:

  • Sørg for at medikament daglig etterlevelse frem til studiens slutten eller seponering.
  • Besøk klinikken for sjekk og vurderinger.
  • Gi blod- og urinprøver.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovka
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic Red Deer
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Coburg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Derm Effects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Centricity Research London
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatolgy Centre
      • North York, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H6P8
        • Rejuvenation Dermatology - Oakville
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre of Research in Dermatology Quebec CRDQ
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Estland, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
        • Total Dermatology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Pheonix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Exalt Clinical Research Inc
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Raoof MD
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Olive View UCLA Education and Research Institute
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research Pomona
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • California Dermatology Institute Thousand Oaks
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Clearlyderm Dermatology West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • FXM Clinical Research Miami LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Procare Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc - Miami
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Lenus Research and Medical Group LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center Farmington
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Associated Skin Care Specialists Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • OptiSkin
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OSUWMC OSU Dermatology East Columbus
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Dermatologists of Southwestern Ohio LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Unity Clinical Research UCR
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Studies in Dermatology LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies Texas Medical Center
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research San Antonio
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Jordan Valley Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
        • Frontier Dermatology
  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 6000
        • Centre Azur Nice
    • Essais Cliniques
      • Rouen, Essais Cliniques, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Inashiki-gun
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japan, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Kanagawa-shi
      • Yokohama, Kanagawa-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Latvia, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Latvia, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Latvia, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Latvia, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Rīga, Latvia, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Latvia, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med Badania Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-573
        • LUXDERM
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Rzeszów, Polen, 35-329
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • dermMedica
    • Bialystok
      • Podlaski, Bialystok, Polen, 15 - 375
        • Specderm
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Synexus Centrum Medyczne Osteomed Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Polen, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak SpK
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Pratia Gdynia
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Synexus Sp zo o Oddzial w Gdyni
    • Poneranian
      • Gdansk, Poneranian, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
        • Research Solutions
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Velocity Clinical Research Skierniewice
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Cagus
      • Ponce, Puerto Rico, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manises, Spania, 46940
        • Hospital de Manises
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spania, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital del Mar
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Santiago de Compostela
      • A Coruña, Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Busan
      • Seogu, Busan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Sør -Korea, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Pratia Brno
      • Kutná Hora, Tsjekkia, 284 01
        • Lékárna Pod Kaňkem
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 74101
        • Nemocnice Novy Jicin
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Dermskin sro
      • Ostrava, Tsjekkia, 70200
        • CCR Ostrava
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Pratia Pardubice as
      • Pilsen, Tsjekkia, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Tsjekkia, 15000
        • Praglandia
      • Prague, Tsjekkia, 101 00
        • Pratia Prague
      • Svitavy, Tsjekkia, 568 02
        • Dermatologicka ambulance Svitavy
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Tsjekkia, 547 01
        • Dermamedica
    • Moravian Silesian
      • Ostrava, Moravian Silesian, Tsjekkia, 70200
        • Vesalion s.r.o
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 1 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 100 00
        • Clintrial sro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Münster, Tyskland, NRW 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Augsburg
      • Augsburg, Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hautarztpraxis Dr Mihaescu
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Tyskland, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42897
        • Intramedis CSS
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • DERMA B Kft
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • MedMare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Bőrgyógyászati Klinika, Debreceni Egyetem Orvos - és Egészségtudományi Centrum
    • JN
      • Szolnok, JN, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Ungarn, 5900
        • DermaMed Research Kf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinner, ≥ 18 år
  2. Fullførte en av de to tidligere (overordnede) studiene av ESK-001 (ESK-001-016 eller ESK-001-017)
  3. ESK-001 Sikkerhet og tolerabilitet var akseptabel i overordnet studie
  4. Kvinner med fertilpotensial (WOCBP) og hanner som er seksuelt aktive med WOCBP, må gå med på å overholde svært effektive prevensjonsmetoder for hele studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  2. Enhver akutt eller kronisk sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand som i etterforskerens skjønn vil øke risikoen for pasienten hvis de fortsetter å motta ESK-001-behandling i denne utvidelsesstudien betydelig i denne utvidelsesstudien i denne utvidelsesstudien i denne utvidelsesstudien
  3. Ansett av etterforskeren å være upassende for studien eller ikke i stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-label ESK-001
Open-etikett ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: Åpen etikett Envudeucitinib
Åpen-etikett ESK-001
Eksperimentell: Blinded Esk-001
Blinded ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: Blindet Envudeucitinib
Blind ESK-001 under tilfeldig tildelt behandlingsuttaksperiode
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administrert som en oral tablett
Legemiddel: Placebo
Placebo under randomisert behandlingsperiode for behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere langsiktig sikkerhet og toleranse av ESK-001 gjennom studiens varighet
Tidsramme: Omtrent 4 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Omtrent 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den langsiktige effekten av ESK-001 ved bruk av Psoriasis-området og alvorlighetsindeksen (PASI-75)
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 uker
Andel pasienter som oppnår ≥75% reduksjon i PASI
24, 48, 72 og 96 uker
For å vurdere den langsiktige effekten av ESK-001 ved bruk av Psoriasis-området og alvorlighetsindeksen (PASI-90)
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 uker
Andel pasienter som oppnår ≥90% reduksjon i PASI
24, 48, 72 og 96 uker
For å vurdere den langsiktige effekten av ESK-001 ved bruk av Psoriasis-området og alvorlighetsindeksen (PASI-100)
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 uker
Andel pasienter som oppnår 100% reduksjon i PASI
24, 48, 72 og 96 uker
For å vurdere den langsiktige effekten av ESK-001 ved bruk av den statiske legens globale vurdering (SPGA 0/1)
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 uker
Andel pasienter som oppnår en score på 0 eller 1 på SPGA
24, 48, 72 og 96 uker
For å vurdere den langsiktige effekten av ESK-001 basert på endring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 uker
Endring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) fra baseline -vurderinger
24, 48, 72 og 96 uker
For å vurdere den langsiktige effekten av ESK-001 basert på endring i påvirket kroppsoverflateareal (%BSA)
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 uker
Endring i påvirket kroppsoverflateareal (%BSA) fra baseline -vurderinger
24, 48, 72 og 96 uker
For å karakterisere tapet av PASI-75-respons etter tilbaketrekking av ESK-001-behandling (bare for pasienter randomisert til behandlingsuttaksfase))
Tidsramme: Uke 48
Median tid til tap av PASI-75-respons
Uke 48
For å karakterisere tapet av PASI-90-respons etter tilbaketrekking av ESK-001-behandling (bare for pasienter randomisert til behandlingsuttaksfase))
Tidsramme: Uke 48
Median tid til tap av PASI-90-respons
Uke 48
For å karakterisere tapet av SPGA-0/1-respons etter tilbaketrekking av ESK-001-behandling (bare for pasienter randomisert til behandlingsuttaksfasen)
Tidsramme: Uke 48
Median tid til tap av SPGA-0/1-respons
Uke 48
For å vurdere endringen i livskvalitet (QOL) ved bruk av dermatologi livskvalitetsindeks etter langsiktig ESK-001-administrasjon
Tidsramme: Uke 24, uke 48 og uke 72
Andel pasienter som oppnår en DLQI-0/1-score på 0 (ingen effekt) eller 1 (minimal effekt)
Uke 24, uke 48 og uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alumis Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESK-001-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Sponsor Alumis Inc. er et klinisk stadium biofarmasøytisk selskap som ennå ikke har tatt i bruk en individuell deltakerdata (IPD) delingsplan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere