Costa Rica-registeret for IL-23-hemmere i psoriatisk sykdom
Nasjonalt register for pasienter med psoriatisk sykdom som mottar interleukin-23-hemmerbehandling innenfor Costa Ricas trygdesystem
Målet med dette observasjonsregisterstudiet er å evaluere den faktiske effektiviteten og sikkerheten til IL-23-hemmere hos pasienter med psoriatisk sykdom (psoriasis og/eller psoriatisk artritt) behandlet i Costa Rica. Hovedspørsmålene det tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer IL-23-hemmere (guselkumab eller risankizumab) sykdomsalvorlighet og livskvalitet hos pasienter med psoriatisk sykdom i rutinemessig klinisk praksis?
- Hva er sikkerhetsprofilen og behandlingsvedholdenheten til IL-23-hemmere i denne populasjonen?
- Pasienter som mottar IL-23-hemmere som en del av sin vanlige medisinske behandling, vil bli fulgt longitudinelt ved hjelp av standardiserte kliniske mål (f.eks. PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) og bivirkningsrapportering gjennom et nasjonalt register.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriatisk sykdom, inkludert psoriasis og psoriatisk artritt, er en kronisk inflammatorisk tilstand med betydelig klinisk og funksjonell påvirkning. Selv om IL-23-hemmere som guselkumab og risankizumab har vist høy effekt og gunstig sikkerhet i internasjonale studier, er realverdensdata fra Latin-Amerika – og spesielt Costa Rica – begrenset. Forskjeller i komorbiditeter, populasjonsgenetikk, tilgang til behandling og helsesystemfaktorer kan påvirke behandlingsrespons og sikkerhetsutfall.
Dette nasjonale observasjonsregisteret er designet for å generere standardiserte realverdensdata om pasienter med psoriatisk sykdom behandlet med IL-23-hemmere i det costaricanske offentlige helsevesenet. Registeret vil samle inn demografiske og kliniske kjennetegn, hud- og revmatologiske sykdomsaktivitetsmål, behandlingsmønstre, vedvarende bruk og bivirkninger over tid. Resultatene vil støtte klinisk beslutningstaking, optimalisere terapeutiske strategier og informere nasjonal helsepolitikk angående biologiske terapier for psoriatisk sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Telefonnummer: +506 8341026
- E-post: debarque@ccss.sa.cr
Studiesteder
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Ta kontakt med:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Telefonnummer: +506 83411026
- E-post: debarque@ccss.sa.cr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av psoriatisk sykdom, inkludert psoriasis (enhver klinisk variant) og/eller psoriatisk artritt basert på revmatologiske kriterier.
- Behandling med IL-23-hemmer (guselkumab eller risankizumab).
- Behandlet innenfor deltakende offentlige helsesentre i Costa Rica.
- Tilgjengelighet av tilstrekkelige kliniske opptegnelser for å fullføre registerdata (historikk, oppfølging, laboratorieprøver).
- Alder ≥12 år, uavhengig av kjønn.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen spesifisert (alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene er kvalifisert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt av interleukin-23-hemmere ved psoriatisk sykdom
Tidsramme: 5 år
|
Andel pasienter som oppnår:
|
5 år
|
|
Sikkerhet til Interleukin-23-hemmere
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger, inkludert:
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psoriasis alvorlighetsgrad
Tidsramme: 5 år
|
Absolutt og relativ endring i:
|
5 år
|
|
Behandlingsvedvarende
Tidsramme: 5 år
|
Tid i måneder fra innledning av guselkumab eller risankizumab til behandlingsavbrudd av enhver grunn.
Persistens vil bli evaluert ved bruk av overlevelsesanalysemetoder.
|
5 år
|
|
Laboratorietryggingsparametere
Tidsramme: 5 år
|
Kontinuerlige verdier og andel av unormale resultater i:
|
5 år
|
|
Faktorer assosiert med klinisk respons
Tidsramme: 5 år
|
Sammenheng mellom demografiske og kliniske faktorer (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, utgangspunktssykdomsalvorlighet, tidligere biologisk eksponering, komorbiditeter, røykevaner, sykdomsvarighet) og oppnåelse av klinisk respons (Psoriasis Area and Severity Index 90 eller remisjon i psoriatisk artritt).
|
5 år
|
|
Artikulær sykdomsaktivitet
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra utgangspunkt i leddbetennelsesaktivitet vurdert ved ømt leddtelling, hovent leddtelling og sykdomsaktivitetsscore ved psoriatisk artritt.
Oppløsning av dactylitt og forbedring i entesitt vil også bli registrert når tilstede. |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEC HCG 13-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .