En pilottest av Relaxation Response Resiliency Program (3RP) i spansktalende World Trade Center-overlevende med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
16. oktober 2017 oppdatert av: NYU Langone Health
Målet med denne protokollen er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til Relaxation Response Resiliency Program (3RP), en psykoterapibehandling som gir en rekke kroppslige ferdigheter og intervensjoner for å redusere medisinske og mentale helsesymptomer og bygge motstandskraft, i spansktalende verden Trade Center (WTC) overlevende, og for å undersøke dens kliniske effektivitet for å redusere posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, angst og nedre luftveissymptomer (LRS) og forbedre psykososial funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- score > eller = 44 på PTSD-sjekklisten PCL, vurdert som den brede definisjonen av PTSD-syndrom71
- rapportere minst ett LRS-symptom (dvs. kortpustethet, hvesing, dyspné eller hoste).
- Spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- regelmessig praksis for å fremkalle avslapningsrespons (dvs. meditasjon, yoga) de siste 6 månedene,
- alvorlig uhåndtert psykisk sykdom inkludert bipolar lidelse, psykose og misbruksforstyrrelser av aktive stoffer;
- manglende evne til å delta i påfølgende økter over 3 måneders periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Relaxation Response Resiliency Program (3RP)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert klinisk intervju (SCID-NP) for diagnostisk og statistisk håndbok DSM-IV
Tidsramme: 1 måned
|
State-of-the-art instrument for å få psykiatriske diagnoser.
|
1 måned
|
|
Symptom Alvorlighet ved bruk av PTSD-sjekkliste
Tidsramme: 1 måned
|
Symptomer vil bli vurdert med PTSD-sjekklisten (PCL), et 17-elements selvrapporteringsmål for nåværende (siste måned) PTSD-symptomer basert på DSM-IV-kriteriene.
Det er et mye brukt og validert mål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
|
1 måned
|
|
Vurdering av angstsymptomer ved hjelp av skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Måling av funksjonsnedsettelse ved hjelp av verktøyet Range of Impaired Functioning (RIFT)
Tidsramme: 1 måned
|
mye brukt instrument som benytter seg av domenene arbeid, husholdningsplikter, mellommenneskelige relasjoner, rekreasjon og subjektiv tilfredshet med livet.
Hvert domene er vurdert på en fempunktsskala fra veldig bra til veldig dårlig.
Den totale poengsummen er summen av de forskjellige domenene.
|
1 måned
|
|
Vurdering av oppmerksomhet ved hjelp av oppmerksomhetsskala (MAAS)
Tidsramme: 1 måned
|
MAAS er et 15-elements spørreskjema der respondentene angir, på en 6-punkts Likert-skala (1 = nesten alltid til 6 = nesten aldri), deres nivå av bevissthet og oppmerksomhet til aktuelle hendelser og opplevelser.
|
1 måned
|
|
Helsefremmende atferd vil bli vurdert med Health Promoting Lifestyles Profile-II (HPLP-II)
Tidsramme: 1 måned
|
HPLP-II er en 52-elements selvrapportering av helseatferd og har blitt brukt i tidligere behandlingsstudier mellom kropp og sjel
|
1 måned
|
|
Mål på forventet behandling ved hjelp av Treatment Credibility/Expectancy Questionnaire.
Tidsramme: 1 måned
|
6-element Treatment Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)84 vil bli brukt til å undersøke forventet behandling knyttet til 3RP.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia Ferri, MD, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-00721
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .