Innovating CBT-I for Cancer Survivors: An Optimization Trial
7. mai 2026 oppdatert av: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Det overordnede målet med dette prosjektet er å gjennomføre en faktoriell, randomisert kontrollert studie for å optimalisere synkron, virtuell levering av CBT-I for kreftoverlevere.
Det foreslåtte prosjektet vil gi flere resultater for å innovere omsorg for kreftoverlevelse, hovedsakelig en optimalisert, skalerbar, virtuelt levert intervensjon som adresserer kronisk søvnløshet, en av de mest skadelige bekymringene blant de voksende, og rasemessig og etnisk mangfoldige, demografiske av kreftoverlevere i U.S. Funn vil informere fremtidige vurderinger for å levere CBT-I til kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Survivorship Sleep Program med individuell levering + ingen booster-økter
- Atferdsmessig: Survivorship Sleep Program med gruppelevering + ingen boosterøkter
- Atferdsmessig: Survivorship Sleep Program med individuell levering + 3 booster-økter
- Atferdsmessig: Survivorship Sleep Program med gruppelevering + 3 booster-økter
Detaljert beskrivelse
Guidet av flerfaseoptimaliseringsstrategien (MOST) og funn fra vår pilot-RCT (Hall et al., 2022), vil 4-sesjons Survivorship Sleep Program bli brukt som grunnlag for optimalisering.
Primært mål: Optimalisere SSP i en 2x2 faktoriell utprøving (N=80) for å evaluere den optimale kombinasjonen av to intervensjonsdesignkomponenter: levering (individuell vs. gruppe) og booster-økter (0 vs. 3).
Det primære resultatet er endring i alvorlighetsgraden av insomnia (Insomnia Severity Index) fra T0 (uke 0) til T2 (uke 8).
Primær hypotese: Ved T2 vil kombinasjonen gruppelevering + 3 boosterøkter gi større effekter på søvnløshet kontra individuell fødsel + ingen boosterøkter.
Sekundære utfall er akutte (T0-T1; uke 4) og T0-T3 (uke 16) endringer i alvorlighetsgrad av søvnløshet, emosjonelle plager, arbeidsrelatert funksjon, bruk av søvnmedisiner og subjektive og objektive søvnmålinger (målt med søvndagbøker og aktigrafi).
Utforskende mål 1: Karakterisering av studiedeltakelse og søvnresultater blant rase- og etniske minoritetskreftoverlevere med søvnløshet vil bli undersøkt etter rase og etnisitet (Primær gjennomførbarhetsreferanse: 56 % påmeldte/kvalifisert).
Primære og sekundære utfall på tvers av T0-T3 (uke 16) vil bli utforsket etter rase og etnisitet.
Undersøkende mål 2: Karakterisere akseptabiliteten til SSP-designkomponentene.
Utgangsintervjuer (T1) vil vurdere aksept (hyggelighet, bekvemmelighet, hjelpsomhet, generell tilfredshet) ved å bruke både Likert-vurderinger (svært lav=1 til svært høy=5; benchmarks=4 eller høyere) og åpne svar med sonder (f.eks. de fleste /minst for hvert akseptabelt element).
Exit-intervjuer vil også bli kodet for nye temaer om rase og etnisitet for å karakterisere preferanser, utfordringer og fremtidige intervensjonshensyn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier inkluderer: (1) Anamnese med ikke-metastatisk, lokalisert eller regional malign(e) malignitet(er); (2) Fullføring av primær kreftbehandling (stråling, kirurgi og/eller kjemoterapi); (3) 18 år eller eldre; og (4) Kronisk insomni (DSM-5-kriterier og forhøyet Insomnia Severity Index-score >= 15).
Ekskluderingskriterier inkluderer: (1) Selvrapportert manglende evne til å snakke og skrive på engelsk; (2) Underbehandlet søvnforstyrrelse uten søvnløshet (f.eks. søvnapné); (3) Underbehandlet epilepsi, alvorlig psykisk lidelse eller suicidalitet og/eller psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året; og/eller (4) uvillig eller ute av stand til å avbryte nattskiftarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Survivorship Sleep Program med individuell levering + ingen booster-økter
4 ukentlige SSP-økter levert til individuelle deltakere (sesjonsvarighet ca. 45 min/økt).
Ingen boosterøkter.
|
4 ukentlige SSP-økter levert til individuelle deltakere (sesjonsvarighet ca. 45 min/økt).
Ingen boosterøkter.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Survivorship Sleep Program med gruppelevering + ingen boosterøkter
4 ukentlige SSP-økter levert til grupper av deltakere (sesjonsvarighet ca. 90 min/økt).
Ingen boosterøkter.
|
4 ukentlige SSP-økter levert til grupper av deltakere (sesjonsvarighet ca. 90 min/økt).
Ingen boosterøkter.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Survivorship Sleep Program med individuell levering + 3 booster-økter
4 ukentlige SSP-økter levert til individuelle deltakere (sesjonsvarighet ca. 45 min/økt), etterfulgt av 3 månedlige boosterøkter.
|
4 ukentlige SSP-økter levert til individuelle deltakere (sesjonsvarighet ca. 45 min/økt).
3 månedlige boosterøkter.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Survivorship Sleep Program med gruppelevering + 3 booster-økter
4 ukentlige SSP-økter levert til grupper av deltakere (sesjonsvarighet ca. 90 min/økt), etterfulgt av 3 månedlige boosterøkter.
|
4 ukentlige SSP-økter levert til grupper av deltakere (sesjonsvarighet ca. 90 min/økt).
3 månedlige boosterøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) total poengsum
Tidsramme: T0 (grunnlinje) til T2 (uke 8)
|
Endringer i insomnias alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved å bruke den validerte Insomnia Severity Index (ISI).
Poeng på 15 eller høyere på ISI indikerer klinisk signifikant søvnløshet, og reduksjoner på >8 poeng anses som klinisk meningsfulle.
Endringer fra T0-T2 er det primære resultatet.
Akutte (T0-T1; post-SSP) og 3-måneders (T0-T3; 3 måneders overvåking/booster 3) endringer vil bli undersøkt som sekundære utfall.
|
T0 (grunnlinje) til T2 (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell nød: PROMIS Angstsymptomer
Tidsramme: T0 (uke 0) til T3 (uke 16)
|
PROMIS angst kort form.
Akutte (T0-T1; uke 4) og 3-måneders (T0-T3; uke 16) endringer vil bli undersøkt som sekundære utfall.
|
T0 (uke 0) til T3 (uke 16)
|
|
Følelsesmessige plager: PROMIS Depresjonssymptomer
Tidsramme: T0 (uke 0) til T3 (uke 16)
|
PROMIS depresjon kort form.
Akutte (T0-T1; uke 4) og T0-T3 (uke 16) endringer vil bli undersøkt som sekundære utfall.
|
T0 (uke 0) til T3 (uke 16)
|
|
Tretthet på dagtid: LØFT Tretthet
Tidsramme: T0 (uke 0) til T3 (uke 16)
|
PROMIS tretthet kort form.
Akutte (T0-T1; uke 4) og T0-T3 (uke 16) endringer vil bli undersøkt som sekundære utfall.
|
T0 (uke 0) til T3 (uke 16)
|
|
Arbeidsrelatert funksjon
Tidsramme: T0 (uke 0) til T3 (uke 16)
|
Arbeidsrelatert funksjon vil bli målt ved å bruke seks-elementene Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: generell helse (WPAI:GH), som inkluderer skårer for fravær, tilstedeværelse og total nedsatt arbeidsevne.
Akutte (T0-T1; uke 4) og T0-T3 (uke 16) endringer vil bli undersøkt som sekundære utfall.
|
T0 (uke 0) til T3 (uke 16)
|
|
Bruk av søvnhjelpemidler
Tidsramme: T0 (uke 0) til T3 (uke 16)
|
Bruk av søvnmedisiner (frekvens, dose) vil bli evaluert via egenrapporteringsundersøkelser og elektroniske journaler (når det er mulig).
Akutte (T0-T1; uke 4) og T0-T3 (uke 16) endringer vil bli undersøkt som sekundære utfall.
|
T0 (uke 0) til T3 (uke 16)
|
|
Søvndagbøker og aktigrafi
Tidsramme: T0 (uke 0) til T3 (uke 16)
|
Søvndagbøker og aktigrafi vil bli samlet inn under SSP-økter 1-4 og i 7 dager på hvert tidspunkt (T0-T3) for å utlede søvneffektivitet, latens for innsettende søvn og våkne etter innsett søvn.
Uoverensstemmelsesscore mellom subjektive og objektive søvnmålinger (f.eks. latens for innsettende søvn) vil bli undersøkt.
Akutte (T0-T1; uke 4) og T0-T3 (uke 16) endringer vil bli undersøkt som sekundære utfall.
|
T0 (uke 0) til T3 (uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-681
- 5R21CA279248-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .