Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helbredende spor klinisk forsøk

15. juli 2025 oppdatert av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Healing Track Randomized Clinical Trial

Dette er en randomisert klinisk studie for å evaluere en digital smertebehandlingsterapi (PRT) intervensjon for kroniske ryggsmerter (CBP).

Formålet med denne forskningen er å teste om en ny digital behandling for kroniske smerter fungerer like bra som tradisjonelle behandlinger for kroniske ryggsmerter (CBP). Noen mennesker med CBP opplevde bivirkninger fra andre behandlinger, eller tidligere behandlinger lindret ikke smerte, så denne forskningen tar sikte på å se om en digital terapi er et bedre alternativ for CBP.

Denne studien vil vurdere endringer i smerteintensitet fra PRT-intervensjon sammenlignet med en standardbehandling (SOC) kontrollgruppe hos voksne med CBP. SOC er definert som en omfattende klinisk behandlingsplan, inkludert en konsultasjon med fysioterapeut og foreskrevne intervensjoner, som vil fange opp en sammenligning som er representativ for alle potensielle intervensjoner som anbefales for en person.

Forskerteamet planlegger å melde inn 180 deltakere som vil bli randomisert i en av tre grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Putrino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 21 til 70
  • Kronisk ryggsmerter-CBP vil bli definert i henhold til kriteriene fastsatt av en fersk arbeidsgruppe fra NIH
  • Smertevarighet må være minst 3 måneder, med ryggsmerter som et vedvarende problem i minst halvparten av dagene av de siste 6 månedene. Det vil si at pasienter kan oppfylle kriterier ved enten å rapportere smerte hver dag de siste 3 månedene, eller ved å rapportere smerte på halvparten eller flere av dagene de siste 6+ månedene.
  • Pasienter må vurdere smerteintensiteten til 4/10 eller høyere på Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) (på elementet som måler gjennomsnittlig smerte i løpet av den siste uken).
  • Deltakerne må også være komfortable og kunne kommunisere via e-post eller tekstmelding, da flere studietiltak samles inn på denne måten.
  • Kan bruke en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggsmerter forbundet med kompensasjon eller rettssaker som bestemt av egenrapportering i løpet av det siste året
  • Bensmerter er større enn ryggsmerter, da dette tyder på nevropatiske smerter, som kan være mindre responsive på psykoterapi
  • Cauda Equina syndrom, som screenes for av selvrapportert manglende evne til å kontrollere tarm- eller blærefunksjon
  • Selvrapporterte diagnoser av schizofreni, multippel personlighetsforstyrrelse eller dissosiativ identitetsforstyrrelse
  • Selvrapportert bruk av intravenøse legemidler, på grunn av bekymringer om infeksjoner og forsøkspersonens overholdelse av eksperimentelle protokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med kroniske ryggsmerter i selvveiledet program
Deltakere med CBP i et selvveiledet program som inkluderer videoer, guidede meditasjoner og arbeidsark som leveres til brukere i 10 ulike aktuelle moduler.
Annen: Selvstyrt program (nivå 1)

Studieintervensjonen er en smarttelefonapplikasjon.

Nivå 1: selvstyrt program, inkluderer videoer, guidede meditasjoner og arbeidsark som leveres til brukere i 10 ulike aktuelle moduler. To moduler leveres per uke, med e-postpåminnelser. Det vil understreke at PRT er en praksis som krever at brukerne kommer tilbake til materialet regelmessig for å hjelpe til med å trene opp hjernen ofte (akkurat som hvordan du trenger å trene og gjennomføre øvelser mellom PT-øktene).
Eksperimentell: Deltakere med kroniske ryggsmerter i Coach Assisted Program
Deltakere med CBP i et en-til-en-coachingprogram som setter brukerne opp med trente PRT-coacher som vil lede dem gjennom programmet individuelt.
Annen: Trenerassistert program (nivå 3)

Studieintervensjonen er en smarttelefonapplikasjon.

Nivå 3: en-til-en coachingprogram som setter brukerne opp med trente PRT-trenere som vil lede dem gjennom programmet individuelt. Brukere vil møte de tildelte trenerne en gang i uken for en time lang Zoom-vertsøkt som dekker samme informasjon som Tier 1, men på en helt personlig og individualisert måte, med fokus på innholdet som er mest relevant for brukeren/pasienten. på tidspunktet for økten. Nivå 3-brukere vil også motta materiale fra trenerne sine (f.eks. videoer, meditasjoner, etc.) for å støtte deres egen praksis mellom øktene.
Aktiv komparator: Deltakere som mottar Standard of Care
Standard of care (SOC) kontrollgruppe hos voksne med CBP.
Annen: Standard of Care (SOC)
SOC er definert som en omfattende klinisk behandlingsplan, inkludert en konsultasjon med fysioterapeut og foreskrevne intervensjoner, som vil fange opp en sammenligning som er representativ for alle potensielle intervensjoner som anbefales for en person.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema for smerteoversikt
Tidsramme: <Dag 0, Dag 0, Dag 1, Uke 6, Uke 10, Måned 8.5

Et instrument med 9 elementer med total poengsum fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater. Full skala fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer flere smertesymptomer.

Minimum poengsum: 0 (ingen smerte) Maksimal poengsum: 10 (smerte så ille som du kan forestille deg)
<Dag 0, Dag 0, Dag 1, Uke 6, Uke 10, Måned 8.5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Healing Track

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Putrino, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-00080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske ryggsmerter

Kliniske studier på Selvstyrt program (nivå 1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere