- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03304405
Påvirkning av sagittal ubalanse i ryggraden på gangmønster i voksen spinal deformitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med en aldrende befolkning presenterer ASD seg som et betydelig helseproblem med økende forekomst. Mesteparten av den tidligere litteraturen konsentrerte seg om radiografiske målinger av deformiteten i koronalplanet, og dens kirurgiske korreksjon. Nyere publikasjoner har imidlertid vist at sagittal spinopelvic justering spiller en kritisk rolle i smerte og funksjonshemming hos pasienter med ASD, og er en primær determinant for helserelaterte livskvalitetsmål. Det er betydelig bevis på at gjenoppretting av disse parameterne etter spinal rekonstruktiv kirurgi er korrelert med godt klinisk resultat.
Vedlikehold av den ideelle sagittale justeringen lar en person opprettholde en oppreist holdning med minimalt energiforbruk. Når det er progressivt tap av lumbal lordose, oppstår kompenserende mekanismer som involverer bekken, hofter og knær for å utvide tilstøtende segmenter av den kyfotiske ryggraden for å tillate kompensasjon av fremre translasjon av tyngdeaksen. Imidlertid kan denne kompensasjonsmekanismen potensielt resultere i uønskede effekter. En av de viktigste funksjonshemmingene hos ASD-pasienter med sagittal ubalanse er deres reduserte gangtoleranse. Endringen i ryggmargsjusteringen sammen med disse kompenserende mekanismene kan resultere i en ineffektiv gangart som forverrer gåtoleransen deres.
Få studier i litteraturen har undersøkt endringene i gangmønster hos pasienter med sagittal ubalanse. Av disse var pasientgruppen heterogen, og det eneste kriteriet for sagittal ubalanse var en positiv sagittal vertikal akse (SVA), som etterforskerne nå vet ikke er en fullstendig vurdering av sagittal justering. Etterforskerne foreslår å studere endringen i gangmønster hos individer med unormale spinopelvic parametere, og hvordan dette kan påvirke deres livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter diagnostisert med ASD, som oppfyller følgende radiografiske kriterier basert på lateral film fra hele ryggraden, er kvalifisert for rekruttering:
- SVA større enn 47 mm
- Bekkentilt (PT) større enn 22 grader
- Bekkenforekomst (PI) - lumbal lordose (LL) større enn 11 grader
Ekskluderingskriterier:
- Hvis etiologien til ASD til pasienten er nevromuskulær opprinnelse
- andre patologier som kan påvirke gangarten deres, som tidligere traumer eller operasjoner i bekkenet eller underekstremitetene og ledderstatninger
- manglende evne til å gå uten hjelpemidler over korte avstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ganganalyse
Alle pasienter vil gjennomgå ganganalyse ved bruk av reflekterende overflatemarkører plassert på forskjellige steder på hodet, bagasjerommet, øvre og nedre ekstremiteter og bekken.
Alle pasienter vil fylle ut en analog smerteskala, Oswestry og SRS-22 spørreskjemaer.
Dette er helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer som gir subjektiv vurdering.
|
Alle pasienter vil gjennomgå ganganalyse ved bruk av reflekterende overflatemarkører plassert på forskjellige steder på hodet, bagasjerommet, øvre og nedre ekstremiteter og bekken.
Alle pasienter vil fylle ut en analog smerteskala, Oswestry og SRS-22 spørreskjemaer.
Dette er helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer som gir subjektiv vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av sagittal ubalanse på gangsyklusen ved å bruke reflekterende overflatemarkører
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere effekten av sagittal ubalanse på gangsyklusen ved hjelp av reflekterende overflatemarkører
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk forskjellen i gangskinematikk mellom normal og unormal sagittal balanse ved å bruke reflekterende overflatemarkører
Tidsramme: 1 år
|
For å undersøke forskjellen i gangskinematikk mellom normal og unormal sagittal balanse ved bruk av reflekterende overflatemarkører
|
1 år
|
|
Undersøk effektiviteten i gangforskjeller mellom normal og unormal sagittal balanse ved å bruke reflekterende overflatemarkører
Tidsramme: 1 år
|
For å undersøke effektiviteten i gangforskjeller mellom normal og unormal sagittal balanse ved bruk av reflekterende overflatemarkører
|
1 år
|
|
Undersøk forskjellig muskelrekruttering i gangsykluser mellom normal og unormal sagittal balanse ved å bruke en submaksimal gradert treningstest
Tidsramme: 1 år
|
For å undersøke ulik muskelrekruttering i gangsykluser mellom normal og unormal sagittal balanse ved å bruke en submaksimal gradert treningstest
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glassman SD, Bridwell K, Dimar JR, Horton W, Berven S, Schwab F. The impact of positive sagittal balance in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2024-9. doi: 10.1097/01.brs.0000179086.30449.96.
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Glassman SD, Berven S, Bridwell K, Horton W, Dimar JR. Correlation of radiographic parameters and clinical symptoms in adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):682-8. doi: 10.1097/01.brs.0000155425.04536.f7.
- Smith JS, Bess S, Shaffrey CI, Burton DC, Hart RA, Hostin R, Klineberg E; International Spine Study Group. Dynamic changes of the pelvis and spine are key to predicting postoperative sagittal alignment after pedicle subtraction osteotomy: a critical analysis of preoperative planning techniques. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):845-53. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b0892.
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Sarwahi V, Boachie-Adjei O, Backus SI, Taira G. Characterization of gait function in patients with postsurgical sagittal (flatback) deformity: a prospective study of 21 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2328-37. doi: 10.1097/00007632-200211010-00005.
- Gottipati P, Fatone S, Koski T, Sugrue PA, Ganju A. Crouch gait in persons with positive sagittal spine alignment resolves with surgery. Gait Posture. 2014;39(1):372-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.012. Epub 2013 Aug 18.
- Romei M, Galli M, Motta F, Schwartz M, Crivellini M. Use of the normalcy index for the evaluation of gait pathology. Gait Posture. 2004 Feb;19(1):85-90. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00017-1.
- Syczewska M, Dembowska-Baginska B, Perek-Polnik M, Kalinowska M, Perek D. Gait pathology assessed with Gillette Gait Index in patients after CNS tumour treatment. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):358-62. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.006. Epub 2010 Jul 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 16-294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voksen spinal deformitet
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryFullførtTear Trough Deformity
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesFullførtLumbal spinal stenoseEgypt
-
Hatice Çetintürk ŞahinFullførtLumbal spinal stenoseTyrkia (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangHar ikke rekruttert ennå
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
Kliniske studier på Ganganalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of VirginiaUkjentAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Hjerneslag med HemiparesisBelgia
-
Cheng-Hsin General HospitalPåmelding etter invitasjon
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of ValenciaRekruttering
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet