- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03304405
Invloed van sagittale onbalans van de wervelkolom op het looppatroon bij spinale misvormingen bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een vergrijzende bevolking presenteert ASS zich als een belangrijk gezondheidsprobleem met een toenemende incidentie. De meeste eerdere literatuur concentreerde zich op radiografische metingen van de misvorming in het coronale vlak en de chirurgische correctie ervan. Recente publicaties hebben echter aangetoond dat sagittale spinopelvische uitlijning een cruciale rol speelt bij pijn en invaliditeit bij patiënten met ASS, en een primaire bepalende factor is voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Er is substantieel bewijs dat herstel van deze parameters na spinale reconstructieve chirurgie gecorreleerd is met een goed klinisch resultaat.
Handhaving van de ideale sagittale uitlijning stelt een persoon in staat een rechtopstaande houding te behouden met minimaal energieverbruik. Wanneer er progressief verlies van lumbale lordose is, treden compensatiemechanismen op waarbij het bekken, de heupen en de knieën betrokken zijn om aangrenzende segmenten van de kyfotische wervelkolom uit te breiden om compensatie van anterieure translatie van de zwaartekrachtas mogelijk te maken. Dit compensatiemechanisme kan echter mogelijk leiden tot een negatief effect. Een van de belangrijkste handicaps bij ASS-patiënten met sagittale onbalans is hun verminderde looptolerantie. De verandering in de uitlijning van de wervelkolom samen met deze compensatiemechanismen kan resulteren in een inefficiënte manier van lopen waardoor hun looptolerantie verslechtert.
Er zijn maar weinig studies in de literatuur die de veranderingen in het looppatroon bij patiënten met sagittale onbalans hebben onderzocht. Daarvan was de patiëntengroep heterogeen en het enige criterium voor sagittale onbalans was een positieve sagittale verticale as (SVA), waarvan de onderzoekers nu weten dat dit geen volledige beoordeling van de sagittale uitlijning is. De onderzoekers stellen voor om de verandering in het looppatroon te bestuderen bij personen met abnormale spinopelvische parameters, en hoe dit hun kwaliteit van leven kan beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met de diagnose ASS die voldoen aan de volgende radiografische criteria op basis van de laterale film van de gehele wervelkolom komen in aanmerking voor werving:
- SVA groter dan 47 mm
- Bekkenkanteling (PT) groter dan 22 graden
- Bekkenincidentie (PI) - lumbale lordose (LL) groter dan 11 graden
Uitsluitingscriteria:
- Als de etiologie van de ASS van de patiënt neuromusculaire oorsprong heeft
- andere pathologieën die hun gang kunnen beïnvloeden, zoals eerder trauma of operaties aan het bekken of de onderste ledematen en gewrichtsvervangingen
- onvermogen om korte afstanden zonder hulpmiddelen te lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ganganalyse
Alle patiënten ondergaan een loopanalyse met behulp van reflecterende markeringen op het oppervlak die op verschillende plaatsen op het hoofd, de romp, de bovenste en onderste ledematen en het bekken zijn geplaatst.
Alle patiënten zullen een analoge pijnschaal, Oswestry- en SRS-22-vragenlijsten invullen.
Dit zijn gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven die een subjectieve beoordeling geven.
|
Alle patiënten ondergaan een loopanalyse met behulp van reflecterende markeringen op het oppervlak die op verschillende plaatsen op het hoofd, de romp, de bovenste en onderste ledematen en het bekken zijn geplaatst.
Alle patiënten zullen een analoge pijnschaal, Oswestry- en SRS-22-vragenlijsten invullen.
Dit zijn gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven die een subjectieve beoordeling geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van sagittale onbalans op de loopcyclus met behulp van reflecterende oppervlaktemarkeringen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het effect van sagittale onbalans op de loopcyclus te evalueren met behulp van reflecterende oppervlaktemarkeringen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek het verschil in gangkinematica tussen normale en abnormale sagittale balans met behulp van reflecterende oppervlaktemarkeringen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoeken van het verschil in gangkinematica tussen normale en abnormale sagittale balans met behulp van reflecterende oppervlaktemarkeringen
|
1 jaar
|
|
Onderzoek de efficiëntie in gangverschillen tussen normaal en abnormaal sagittaal evenwicht met behulp van reflecterende oppervlaktemarkeringen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoeken van de efficiëntie in gangverschillen tussen normaal en abnormaal sagittaal evenwicht met behulp van reflecterende oppervlaktemarkeringen
|
1 jaar
|
|
Onderzoek verschillende spierrekrutering in loopcycli tussen normale en abnormale sagittale balans met behulp van een submaximale inspanningstest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het onderzoeken van verschillende spierrekrutering in loopcycli tussen normale en abnormale sagittale balans met behulp van een submaximale inspanningstest
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Glassman SD, Bridwell K, Dimar JR, Horton W, Berven S, Schwab F. The impact of positive sagittal balance in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2024-9. doi: 10.1097/01.brs.0000179086.30449.96.
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Glassman SD, Berven S, Bridwell K, Horton W, Dimar JR. Correlation of radiographic parameters and clinical symptoms in adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):682-8. doi: 10.1097/01.brs.0000155425.04536.f7.
- Smith JS, Bess S, Shaffrey CI, Burton DC, Hart RA, Hostin R, Klineberg E; International Spine Study Group. Dynamic changes of the pelvis and spine are key to predicting postoperative sagittal alignment after pedicle subtraction osteotomy: a critical analysis of preoperative planning techniques. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):845-53. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b0892.
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Sarwahi V, Boachie-Adjei O, Backus SI, Taira G. Characterization of gait function in patients with postsurgical sagittal (flatback) deformity: a prospective study of 21 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2328-37. doi: 10.1097/00007632-200211010-00005.
- Gottipati P, Fatone S, Koski T, Sugrue PA, Ganju A. Crouch gait in persons with positive sagittal spine alignment resolves with surgery. Gait Posture. 2014;39(1):372-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.012. Epub 2013 Aug 18.
- Romei M, Galli M, Motta F, Schwartz M, Crivellini M. Use of the normalcy index for the evaluation of gait pathology. Gait Posture. 2004 Feb;19(1):85-90. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00017-1.
- Syczewska M, Dembowska-Baginska B, Perek-Polnik M, Kalinowska M, Perek D. Gait pathology assessed with Gillette Gait Index in patients after CNS tumour treatment. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):358-62. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.006. Epub 2010 Jul 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 16-294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale misvorming bij volwassenen
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
University of PittsburghNog niet aan het wervenPenis/Chirurgie | Penis/verwondingen | Penishuid | Adult-Acquired Buried PenisVerenigde Staten
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
Klinische onderzoeken op Ganganalyse
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Hasselt UniversityJessa HospitalWervingHartinfarct | Beroerte met hemipareseBelgië
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het werven
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthColumbia UniversityIngetrokkenSensorische tekortkomingen
-
Samsung Medical CenterVoltooidChronische beroerte | Subacute beroerte | ExoskeletZuid -Korea