- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03304405
Wpływ nierównowagi strzałkowej kręgosłupa na wzorzec chodu w deformacji kręgosłupa u dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa ASD stanowi istotny problem zdrowotny, którego częstość występowania wzrasta. Większość wcześniejszej literatury koncentrowała się na radiograficznych pomiarach deformacji w płaszczyźnie czołowej i jej chirurgicznej korekcji. Jednak ostatnie publikacje wykazały, że strzałkowe wyrównanie kręgosłupa i miednicy odgrywa kluczową rolę w bólu i niepełnosprawności u pacjentów z ASD i jest głównym wyznacznikiem wskaźników jakości życia związanych ze zdrowiem. Istnieją istotne dowody na to, że przywrócenie tych parametrów po operacji rekonstrukcyjnej kręgosłupa jest skorelowane z dobrym wynikiem klinicznym.
Zachowanie idealnego ustawienia strzałkowego pozwala na utrzymanie postawy wyprostowanej przy minimalnym wydatku energetycznym. Gdy następuje postępująca utrata lordozy lędźwiowej, pojawiają się mechanizmy kompensacyjne obejmujące miednicę, biodra i kolana, które rozciągają sąsiednie segmenty kifotycznego kręgosłupa, aby umożliwić kompensację przedniego przesunięcia osi ciężkości. Jednak ten mechanizm kompensacyjny może potencjalnie skutkować działaniami niepożądanymi. Jedną z głównych niepełnosprawności pacjentów z ASD z nierównowagą strzałkową jest zmniejszona tolerancja chodzenia. Zmiana ustawienia kręgosłupa wraz z tymi mechanizmami kompensacyjnymi może skutkować nieefektywnym chodem, pogarszającym ich tolerancję chodu.
Niewiele badań w piśmiennictwie dotyczyło zmian wzorca chodu u pacjentów z dysbalansem strzałkowym. Spośród nich grupa pacjentów była niejednorodna, a jedynym kryterium nierównowagi strzałkowej była dodatnia pionowa oś strzałkowa (SVA), co, jak obecnie wiedzą badacze, nie jest pełną oceną ustawienia strzałkowego. Badacze proponują zbadanie zmiany wzorca chodu u osób z nieprawidłowymi parametrami kręgosłupa i miednicy oraz tego, jak może to wpłynąć na jakość ich życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do rekrutacji kwalifikują się wszyscy pacjenci z rozpoznaniem ASD, którzy spełniają następujące kryteria radiograficzne na podstawie filmu bocznego całego kręgosłupa:
- SVA większy niż 47 mm
- Pochylenie miednicy (PT) większe niż 22 stopnie
- Występowanie miednicy (PI) - lordoza lędźwiowa (LL) większa niż 11 st
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli etiologia ASD pacjenta ma pochodzenie nerwowo-mięśniowe
- inne patologie, które mogą wpływać na ich chód, takie jak wcześniejsze urazy lub operacje miednicy lub kończyn dolnych i wymiany stawów
- niezdolność do chodzenia bez pomocy na krótkich dystansach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Analiza chodu
Wszyscy pacjenci zostaną poddani analizie chodu za pomocą odblaskowych znaczników powierzchni umieszczonych w różnych miejscach na głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych oraz miednicy.
Wszyscy pacjenci wypełnią analogową skalę bólu, kwestionariusze Oswestry i SRS-22.
Są to kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem, które dają subiektywną ocenę.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani analizie chodu za pomocą odblaskowych znaczników powierzchni umieszczonych w różnych miejscach na głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych oraz miednicy.
Wszyscy pacjenci wypełnią analogową skalę bólu, kwestionariusze Oswestry i SRS-22.
Są to kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem, które dają subiektywną ocenę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń wpływ nierównowagi strzałkowej na cykl chodu za pomocą odblaskowych znaczników powierzchni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu nierównowagi strzałkowej na cykl chodu przy użyciu odblaskowych markerów powierzchniowych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadaj różnicę w kinematyce chodu między normalną a nieprawidłową równowagą strzałkową za pomocą odblaskowych znaczników powierzchniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie różnicy w kinematyce chodu między prawidłową a nieprawidłową równowagą strzałkową przy użyciu odblaskowych markerów powierzchniowych
|
1 rok
|
Zbadaj efektywność różnic chodu między normalną a nieprawidłową równowagą strzałkową za pomocą odblaskowych znaczników powierzchniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie skuteczności różnic chodu między normalną a nieprawidłową równowagą strzałkową przy użyciu odblaskowych znaczników powierzchniowych
|
1 rok
|
Zbadaj różne zaangażowanie mięśni w cyklach chodu między normalną a nieprawidłową równowagą strzałkową za pomocą submaksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie różnych rekrutacji mięśni w cyklach chodu między normalną a nieprawidłową równowagą strzałkową za pomocą submaksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glassman SD, Bridwell K, Dimar JR, Horton W, Berven S, Schwab F. The impact of positive sagittal balance in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2024-9. doi: 10.1097/01.brs.0000179086.30449.96.
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Glassman SD, Berven S, Bridwell K, Horton W, Dimar JR. Correlation of radiographic parameters and clinical symptoms in adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):682-8. doi: 10.1097/01.brs.0000155425.04536.f7.
- Smith JS, Bess S, Shaffrey CI, Burton DC, Hart RA, Hostin R, Klineberg E; International Spine Study Group. Dynamic changes of the pelvis and spine are key to predicting postoperative sagittal alignment after pedicle subtraction osteotomy: a critical analysis of preoperative planning techniques. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):845-53. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b0892.
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Sarwahi V, Boachie-Adjei O, Backus SI, Taira G. Characterization of gait function in patients with postsurgical sagittal (flatback) deformity: a prospective study of 21 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2328-37. doi: 10.1097/00007632-200211010-00005.
- Gottipati P, Fatone S, Koski T, Sugrue PA, Ganju A. Crouch gait in persons with positive sagittal spine alignment resolves with surgery. Gait Posture. 2014;39(1):372-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.012. Epub 2013 Aug 18.
- Romei M, Galli M, Motta F, Schwartz M, Crivellini M. Use of the normalcy index for the evaluation of gait pathology. Gait Posture. 2004 Feb;19(1):85-90. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00017-1.
- Syczewska M, Dembowska-Baginska B, Perek-Polnik M, Kalinowska M, Perek D. Gait pathology assessed with Gillette Gait Index in patients after CNS tumour treatment. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):358-62. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.006. Epub 2010 Jul 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 16-294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deformacja kręgosłupa u dorosłych
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Analiza chodu
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaJeszcze nie rekrutacjaChoroba ParkinsonaHiszpania
-
Christina KruuseRekrutacyjnyPoważny uraz mózgu | Zaburzenia świadomościDania
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de CachanZakończonyUderzenie | Porażenie połowiczeFrancja
-
Tung Wah CollegeRekrutacyjnyZłamanie kręgosłupa | Chód, niepewny | BalansowaćHongkong