- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03304405
Inverkan av sagittal obalans i ryggraden på gångmönster vid ryggradsdeformitet hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med en åldrande befolkning framstår ASD som ett betydande hälsoproblem med ökande incidens. Det mesta av den tidigare litteraturen koncentrerade sig på radiografiska mätningar av deformiteten i koronalplanet och dess kirurgiska korrigering. Nya publikationer har dock visat att sagittal spinopelvic anpassning spelar en avgörande roll vid smärta och funktionsnedsättning hos patienter med ASD, och är en primär bestämningsfaktor för hälsorelaterade livskvalitetsmått. Det finns betydande bevis för att återställande av dessa parametrar efter spinal rekonstruktiv kirurgi är korrelerad med goda kliniska resultat.
Upprätthållande av den ideala sagittala inriktningen gör att en individ kan bibehålla en upprätt hållning med minimal energiförbrukning. När det finns en progressiv förlust av lumbal lordos, uppstår kompensatoriska mekanismer som involverar bäcken, höfter och knän för att förlänga intilliggande segment av den kyfotiska ryggraden för att möjliggöra kompensation av främre translation av tyngdaxeln. Denna kompensationsmekanism kan dock potentiellt resultera i negativ effekt. En av de viktigaste funktionsnedsättningarna hos ASD-patienter med sagittal obalans är deras minskade gångtolerans. Förändringen i ryggradens inriktning tillsammans med dessa kompensatoriska mekanismer kan resultera i en ineffektiv gång som försämrar deras gångtolerans.
Få studier i litteraturen har undersökt förändringar i gångmönster hos patienter med sagittal obalans. Av dessa var patientgruppen heterogen, och det enda kriteriet för sagittal obalans var en positiv sagittal vertikal axel (SVA), som utredarna nu vet inte är en fullständig bedömning av den sagittala inriktningen. Utredarna föreslår att man studerar förändringen i gångmönster hos individer med onormala spinopelvic parametrar, och hur detta kan påverka deras livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som diagnostiserats med ASD som uppfyller följande röntgenkriterier baserade på lateral film från hela ryggraden är berättigade till rekrytering:
- SVA större än 47mm
- Bäckenlutning (PT) större än 22 grader
- Bäckenincidens (PI) - lumbal lordos (LL) större än 11 grader
Exklusions kriterier:
- Om etiologin för patientens ASD är neuromuskulärt ursprung
- andra patologier som kan påverka deras gång, såsom tidigare trauma eller operationer i bäckenet eller de nedre extremiteterna och ledproteser
- oförmåga att gå utan hjälpmedel korta sträckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gånganalys
Alla patienter kommer att genomgå gånganalys med reflekterande ytmarkörer placerade på olika platser på huvudet, bålen, övre och nedre extremiteterna och bäckenet.
Alla patienter kommer att fylla i en analog smärtskala, Oswestry och SRS-22 frågeformulär.
Det är hälsorelaterade livskvalitetsenkäter som ger subjektiv bedömning.
|
Alla patienter kommer att genomgå gånganalys med reflekterande ytmarkörer placerade på olika platser på huvudet, bålen, övre och nedre extremiteterna och bäckenet.
Alla patienter kommer att fylla i en analog smärtskala, Oswestry och SRS-22 frågeformulär.
Det är hälsorelaterade livskvalitetsenkäter som ger subjektiv bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av sagittal obalans på gångcykeln med hjälp av reflekterande ytmarkörer
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera effekten av sagittal obalans på gångcykeln med hjälp av reflekterande ytmarkörer
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök skillnaden i gångkinematik mellan normal och onormal sagittal balans med hjälp av reflekterande ytmarkörer
Tidsram: 1 år
|
Att undersöka skillnaden i gångkinematik mellan normal och onormal sagittal balans med hjälp av reflekterande ytmarkörer
|
1 år
|
|
Undersök effektiviteten i gångskillnader mellan normal och onormal sagittal balans med hjälp av reflekterande ytmarkörer
Tidsram: 1 år
|
Att undersöka effektiviteten i gångskillnader mellan normal och onormal sagittal balans med hjälp av reflekterande ytmarkörer
|
1 år
|
|
Undersök olika muskelrekryteringar i gångcykler mellan normal och onormal sagittal balans med hjälp av ett submaximalt graderat träningstest
Tidsram: 1 år
|
Att undersöka olika muskelrekryteringar i gångcykler mellan normal och onormal sagittal balans med hjälp av ett submaximalt graderat träningstest
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Glassman SD, Bridwell K, Dimar JR, Horton W, Berven S, Schwab F. The impact of positive sagittal balance in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2024-9. doi: 10.1097/01.brs.0000179086.30449.96.
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Glassman SD, Berven S, Bridwell K, Horton W, Dimar JR. Correlation of radiographic parameters and clinical symptoms in adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):682-8. doi: 10.1097/01.brs.0000155425.04536.f7.
- Smith JS, Bess S, Shaffrey CI, Burton DC, Hart RA, Hostin R, Klineberg E; International Spine Study Group. Dynamic changes of the pelvis and spine are key to predicting postoperative sagittal alignment after pedicle subtraction osteotomy: a critical analysis of preoperative planning techniques. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):845-53. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b0892.
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Sarwahi V, Boachie-Adjei O, Backus SI, Taira G. Characterization of gait function in patients with postsurgical sagittal (flatback) deformity: a prospective study of 21 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2328-37. doi: 10.1097/00007632-200211010-00005.
- Gottipati P, Fatone S, Koski T, Sugrue PA, Ganju A. Crouch gait in persons with positive sagittal spine alignment resolves with surgery. Gait Posture. 2014;39(1):372-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.012. Epub 2013 Aug 18.
- Romei M, Galli M, Motta F, Schwartz M, Crivellini M. Use of the normalcy index for the evaluation of gait pathology. Gait Posture. 2004 Feb;19(1):85-90. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00017-1.
- Syczewska M, Dembowska-Baginska B, Perek-Polnik M, Kalinowska M, Perek D. Gait pathology assessed with Gillette Gait Index in patients after CNS tumour treatment. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):358-62. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.006. Epub 2010 Jul 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 16-294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vuxen Spinal Deformitet
-
Nanjing Medical UniversityRekryteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAvslutadLumbal spinal stenosEgypten
-
Hatice Çetintürk ŞahinAvslutadLumbal spinal stenosTurkiet (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangHar inte rekryterat ännu
-
Punjab Health Care CommissionRekryteringDecompressiv Laminektomi kontra Laminektomi med Transpedikulär Fixation vid Ländryggens SpinalstenosLumbal spinal stenosPakistan
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.AvslutadVaraktighet och effekt av Azstarys på vuxna ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällenAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical...Rekrytering
Kliniska prövningar på Gånganalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
University of VirginiaOkändAnkelskador | Ankel stukningarFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaRekryteringParkinsons sjukdom (PD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekryteringStroke | Stroke med hemiparesBelgien
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
MultiCare Health System Research InstituteAvslutadHemiplegisk cerebral pares
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännu