- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03304405
Влияние сагиттального дисбаланса позвоночника на характер походки при деформации позвоночника у взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В условиях старения населения РАС представляет собой серьезную проблему для здоровья с ростом заболеваемости. Большая часть ранней литературы была сосредоточена на рентгенографических измерениях деформации в коронарной плоскости и ее хирургической коррекции. Тем не менее, недавние публикации продемонстрировали, что сагиттальное выравнивание позвоночника и таза играет решающую роль в боли и инвалидности у пациентов с РАС и является основным фактором, определяющим качество жизни, связанное со здоровьем. Имеются убедительные доказательства того, что восстановление этих параметров после реконструктивной хирургии позвоночника коррелирует с хорошим клиническим исходом.
Поддержание идеального сагиттального выравнивания позволяет человеку сохранять прямую осанку с минимальными затратами энергии. При прогрессирующей утрате поясничного лордоза компенсаторные механизмы, включающие таз, бедра и колени, вызывают расширение соседних сегментов кифотического позвоночника, что позволяет компенсировать переднее смещение оси тяжести. Однако этот компенсаторный механизм потенциально может привести к неблагоприятным последствиям. Одним из основных недостатков у пациентов с РАС с сагиттальным дисбалансом является снижение толерантности к ходьбе. Изменение положения позвоночника вместе с этими компенсаторными механизмами может привести к неэффективной походке, ухудшающей переносимость ходьбы.
В литературе имеется несколько исследований, посвященных изучению изменений походки у пациентов с сагиттальным дисбалансом. Из них группа пациентов была неоднородной, и единственным критерием сагиттального дисбаланса была положительная сагиттальная вертикальная ось (SVA), которая, как теперь известно исследователям, не является полной оценкой сагиттального выравнивания. Исследователи предлагают изучить изменение характера походки у людей с аномальными позвоночно-тазовыми параметрами и то, как это может повлиять на качество их жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты с диагнозом РАС, отвечающие следующим рентгенологическим критериям, основанным на рентгенограмме всего позвоночника, имеют право на набор:
- SVA больше 47 мм
- Наклон таза (PT) более 22 градусов
- Тазовый угол (PI) - поясничный лордоз (LL) более 11 градусов
Критерий исключения:
- Если этиология РАС у пациента нервно-мышечного происхождения
- другие патологии, которые могут повлиять на их походку, такие как предыдущие травмы или операции на тазу или нижних конечностях и замены суставов
- неспособность ходить без посторонней помощи на короткие расстояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анализ походки
Всем пациентам будет проведен анализ походки с использованием отражающих поверхностных маркеров, размещенных в разных местах головы, туловища, верхних и нижних конечностей и таза.
Все пациенты заполнят аналоговую шкалу боли, опросники Освестри и SRS-22.
Это опросники качества жизни, связанные со здоровьем, которые дают субъективную оценку.
|
Всем пациентам будет проведен анализ походки с использованием отражающих поверхностных маркеров, размещенных в разных местах головы, туловища, верхних и нижних конечностей и таза.
Все пациенты заполнят аналоговую шкалу боли, опросники Освестри и SRS-22.
Это опросники качества жизни, связанные со здоровьем, которые дают субъективную оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние сагиттального дисбаланса на цикл походки с помощью маркеров на отражающей поверхности.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить влияние сагиттального дисбаланса на цикл походки с помощью маркеров на отражающей поверхности.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите разницу в кинематике походки между нормальным и аномальным сагиттальным балансом, используя отражающие поверхностные маркеры.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследовать разницу в кинематике походки между нормальным и аномальным сагиттальным балансом с использованием маркеров отражающей поверхности.
|
1 год
|
|
Изучите эффективность различий походки между нормальным и аномальным сагиттальным балансом с помощью отражающих поверхностных маркеров.
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить эффективность различий походки между нормальным и аномальным сагиттальным балансом с использованием отражающих поверхностных маркеров.
|
1 год
|
|
Изучить различное вовлечение мышц в циклы ходьбы между нормальным и аномальным сагиттальным балансом с помощью теста с субмаксимальной ступенчатой нагрузкой.
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить различное вовлечение мышц в циклы походки между нормальным и аномальным сагиттальным балансом с использованием теста с субмаксимальной ступенчатой нагрузкой.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glassman SD, Bridwell K, Dimar JR, Horton W, Berven S, Schwab F. The impact of positive sagittal balance in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2024-9. doi: 10.1097/01.brs.0000179086.30449.96.
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Glassman SD, Berven S, Bridwell K, Horton W, Dimar JR. Correlation of radiographic parameters and clinical symptoms in adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):682-8. doi: 10.1097/01.brs.0000155425.04536.f7.
- Smith JS, Bess S, Shaffrey CI, Burton DC, Hart RA, Hostin R, Klineberg E; International Spine Study Group. Dynamic changes of the pelvis and spine are key to predicting postoperative sagittal alignment after pedicle subtraction osteotomy: a critical analysis of preoperative planning techniques. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):845-53. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b0892.
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Sarwahi V, Boachie-Adjei O, Backus SI, Taira G. Characterization of gait function in patients with postsurgical sagittal (flatback) deformity: a prospective study of 21 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2328-37. doi: 10.1097/00007632-200211010-00005.
- Gottipati P, Fatone S, Koski T, Sugrue PA, Ganju A. Crouch gait in persons with positive sagittal spine alignment resolves with surgery. Gait Posture. 2014;39(1):372-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.012. Epub 2013 Aug 18.
- Romei M, Galli M, Motta F, Schwartz M, Crivellini M. Use of the normalcy index for the evaluation of gait pathology. Gait Posture. 2004 Feb;19(1):85-90. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00017-1.
- Syczewska M, Dembowska-Baginska B, Perek-Polnik M, Kalinowska M, Perek D. Gait pathology assessed with Gillette Gait Index in patients after CNS tumour treatment. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):358-62. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.006. Epub 2010 Jul 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 16-294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ походки
-
Hasselt UniversityJessa HospitalРекрутингИнсульт | Инсульт с гемипарезомБельгия
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
Lithuanian University of Health SciencesРекрутингИшемия головного мозга | Инсульт, ИшемическийЛитва
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Christina KruuseЗавершенныйПриобретенная черепно-мозговая травма | Расстройства сознанияДания
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de CachanЗавершенныйИнсульт | ГемиплегияФранция
-
University of LahoreЗавершенный
-
Tung Wah CollegeРекрутингПерелом позвоночника | Походка, Неустойчивая | Остаток средствГонконг