- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03304405
Selkärangan sagittaalisen epätasapainon vaikutus askelmalle aikuisen selkärangan epämuodostumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyessä ASD on merkittävä terveysongelma, jonka esiintyvyys lisääntyy. Suurin osa aikaisemmasta kirjallisuudesta keskittyi koronaalisen tason epämuodostuman radiografisiin mittauksiin ja sen kirurgiseen korjaamiseen. Viimeaikaiset julkaisut ovat kuitenkin osoittaneet, että sagittaalisella spino-lantion kohdistuksella on kriittinen rooli kivussa ja vammautumisessa ASD-potilailla, ja se on ensisijainen terveyteen liittyvien elämänlaatumittausten määrääjä. On olemassa merkittävää näyttöä siitä, että näiden parametrien palauttaminen selkärangan korjaavan leikkauksen jälkeen korreloi hyvän kliinisen lopputuloksen kanssa.
Ihanteellisen sagittaalisen asennon ylläpitäminen mahdollistaa sen, että henkilö voi säilyttää pystyasennon minimaalisella energiankulutuksella. Kun lannerangan lordoosi häviää asteittain, esiintyy kompensaatiomekanismeja, jotka koskevat lantiota, lantiota ja polvia, jotka laajentavat kyfoottisen selkärangan vierekkäisiä osia mahdollistaen painovoima-akselin anteriorisen siirtymän kompensoinnin. Tämä kompensaatiomekanismi voi kuitenkin mahdollisesti aiheuttaa haitallisia vaikutuksia. Yksi tärkeimmistä vammoista ASD-potilailla, joilla on sagitaalinen epätasapaino, on heidän heikentynyt kävelysietokykynsä. Selkärangan kohdistuksen muutos yhdessä näiden kompensaatiomekanismien kanssa voi johtaa tehottomaan kävelyyn, mikä heikentää heidän kävelytoleranssiaan.
Muutamat tutkimukset kirjallisuudessa ovat tutkineet kävelymallin muutoksia potilailla, joilla on sagitaalinen epätasapaino. Näistä potilasryhmä oli heterogeeninen, ja ainoa sagittaalisen epätasapainon kriteeri oli positiivinen sagitaalinen pystyakseli (SVA), joka tutkijoiden nyt tietää, ettei se ole täydellinen arvio sagittaalisesta linjauksesta. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan muutosta kävelymallissa henkilöillä, joilla on epänormaalit spinopelling-parametrit, ja kuinka tämä voi vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu ASD ja jotka täyttävät seuraavat radiografiset kriteerit, jotka perustuvat koko selkärangan lateraaliseen kalvoon, ovat kelvollisia rekrytointiin:
- SVA suurempi kuin 47mm
- Lantion kallistus (PT) suurempi kuin 22 astetta
- Lantion ilmaantuvuus (PI) - lannerangan lordoosi (LL) suurempi kuin 11 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilaan ASD:n etiologia on hermo-lihasperäinen
- muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän kävelyyn, kuten aiemmat traumat tai lantion tai alaraajojen leikkaukset ja nivelleikkaukset
- kyvyttömyys kävellä ilman apuvälineitä lyhyitä matkoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kävelyanalyysi
Kaikille potilaille tehdään kävelyanalyysi käyttämällä heijastavia pintamarkkereita, jotka sijoitetaan eri kohtiin päähän, vartaloon, ylä- ja alaraajoihin sekä lantioon.
Kaikki potilaat täyttävät analogisen kipuasteikon, Oswestry- ja SRS-22-kyselylomakkeet.
Nämä ovat terveyteen liittyviä elämänlaatukyselyitä, jotka antavat subjektiivisen arvion.
|
Kaikille potilaille tehdään kävelyanalyysi käyttämällä heijastavia pintamarkkereita, jotka sijoitetaan eri kohtiin päähän, vartaloon, ylä- ja alaraajoihin sekä lantioon.
Kaikki potilaat täyttävät analogisen kipuasteikon, Oswestry- ja SRS-22-kyselylomakkeet.
Nämä ovat terveyteen liittyviä elämänlaatukyselyitä, jotka antavat subjektiivisen arvion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sagittaalisen epätasapainon vaikutus kävelysykliin käyttämällä heijastavia pintamerkkejä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida sagittaalisen epätasapainon vaikutusta kävelysykliin käyttämällä heijastavia pintamarkkereita
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki normaalin ja epänormaalin sagittaalisen tasapainon välistä kävelykinematiikkaa käyttämällä heijastavia pintamarkkereita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia normaalin ja epänormaalin sagittaalisen tasapainon välistä kävelykinematiikkaa käyttämällä heijastavia pintamarkkereita
|
1 vuosi
|
|
Tutki normaalin ja epänormaalin sagitaalitasapainon välisten kävelyerojen tehokkuutta käyttämällä heijastavia pintamarkkereita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia tehokkuutta kävelyeroissa normaalin ja epänormaalin sagitaalitasapainon välillä käyttämällä heijastavia pintamarkkereita
|
1 vuosi
|
|
Tutki erilaisia lihasten lisääntymistä kävelysykleissä normaalin ja epänormaalin sagitaalitasapainon välillä käyttämällä submaksimaalista rasitustestiä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia lihasten lisääntymistä kävelysykleissä normaalin ja epänormaalin sagitaalitasapainon välillä käyttämällä submaksimaalista rasitustestiä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glassman SD, Bridwell K, Dimar JR, Horton W, Berven S, Schwab F. The impact of positive sagittal balance in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2024-9. doi: 10.1097/01.brs.0000179086.30449.96.
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Glassman SD, Berven S, Bridwell K, Horton W, Dimar JR. Correlation of radiographic parameters and clinical symptoms in adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):682-8. doi: 10.1097/01.brs.0000155425.04536.f7.
- Smith JS, Bess S, Shaffrey CI, Burton DC, Hart RA, Hostin R, Klineberg E; International Spine Study Group. Dynamic changes of the pelvis and spine are key to predicting postoperative sagittal alignment after pedicle subtraction osteotomy: a critical analysis of preoperative planning techniques. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):845-53. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b0892.
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Sarwahi V, Boachie-Adjei O, Backus SI, Taira G. Characterization of gait function in patients with postsurgical sagittal (flatback) deformity: a prospective study of 21 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2328-37. doi: 10.1097/00007632-200211010-00005.
- Gottipati P, Fatone S, Koski T, Sugrue PA, Ganju A. Crouch gait in persons with positive sagittal spine alignment resolves with surgery. Gait Posture. 2014;39(1):372-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.012. Epub 2013 Aug 18.
- Romei M, Galli M, Motta F, Schwartz M, Crivellini M. Use of the normalcy index for the evaluation of gait pathology. Gait Posture. 2004 Feb;19(1):85-90. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00017-1.
- Syczewska M, Dembowska-Baginska B, Perek-Polnik M, Kalinowska M, Perek D. Gait pathology assessed with Gillette Gait Index in patients after CNS tumour treatment. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):358-62. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.006. Epub 2010 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 16-294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aikuisten selkärangan epämuodostuma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT SurvivorYhdysvallat
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)RekrytointiKeratinisoituneen ikenen puute | Mucogingival Deformity - riittämätön keratinisoitunut kudosYhdysvallat
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Kävelyanalyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrytointiAivohalvaus | Aivohalvaus ja hemipareesiBelgia
-
Cheng-Hsin General HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Cheng-Hsin General HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiParkinsonin tauti (PD)Yhdysvallat
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Saint Joseph Mercy Health SystemLopetettuLiikkuvuuden rajoituksetYhdysvallat