- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03304405
Influencia del desequilibrio sagital de la columna vertebral en el patrón de marcha en la deformidad de la columna adulta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con una población que envejece, los TEA se presentan como un problema de salud significativo con una incidencia creciente. La mayor parte de la literatura anterior se concentró en las mediciones radiográficas de la deformidad en el plano coronal y su corrección quirúrgica. Sin embargo, publicaciones recientes han demostrado que la alineación espinopélvica sagital desempeña un papel fundamental en el dolor y la discapacidad en pacientes con TEA, y es un determinante principal de las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud. Existe evidencia sustancial de que la restauración de estos parámetros después de la cirugía reconstructiva de columna se correlaciona con un buen resultado clínico.
El mantenimiento de la alineación sagital ideal permite que una persona mantenga una postura erguida con un gasto mínimo de energía. Cuando hay una pérdida progresiva de la lordosis lumbar, ocurren mecanismos compensatorios que involucran la pelvis, las caderas y las rodillas para extender los segmentos adyacentes de la columna cifótica para permitir la compensación de la traslación anterior del eje de gravedad. Sin embargo, este mecanismo compensatorio puede resultar potencialmente en un efecto adverso. Una de las principales discapacidades de los pacientes con TEA y desequilibrio sagital es la disminución de la tolerancia a la marcha. El cambio en la alineación de la columna junto con estos mecanismos compensatorios puede resultar en una marcha ineficiente que empeora su tolerancia al caminar.
Pocos estudios en la literatura han investigado los cambios en el patrón de marcha en pacientes con desequilibrio sagital. De ellos, el grupo de pacientes era heterogéneo y el único criterio de desequilibrio sagital era un eje vertical sagital positivo (SVA), que los investigadores ahora saben que no es una evaluación completa de la alineación sagital. Los investigadores proponen estudiar el cambio en el patrón de marcha en individuos con parámetros espinopélvicos anormales y cómo esto puede afectar su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes diagnosticados con TEA que cumplan con los siguientes criterios radiográficos basados en una película lateral de columna completa son elegibles para el reclutamiento:
- SVA más grande que 47 mm
- Inclinación pélvica (PT) mayor de 22 grados
- Incidencia pélvica (PI) - lordosis lumbar (LL) mayor de 11 grados
Criterio de exclusión:
- Si la etiología del TEA del paciente es de origen neuromuscular
- otras patologías que puedan afectar a su marcha como traumatismos previos o cirugías en la pelvis o los miembros inferiores y prótesis articulares
- incapacidad para caminar sin ayudas en distancias cortas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Análisis de la marcha
Todos los pacientes se someterán a un análisis de la marcha utilizando marcadores de superficie reflectante colocados en diferentes lugares de la cabeza, el tronco, las extremidades superiores e inferiores y la pelvis.
Todos los pacientes completarán una escala de dolor analógica, Oswestry y cuestionarios SRS-22.
Son cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud que permiten una valoración subjetiva.
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Todos los pacientes se someterán a un análisis de la marcha utilizando marcadores de superficie reflectante colocados en diferentes lugares de la cabeza, el tronco, las extremidades superiores e inferiores y la pelvis.
Todos los pacientes completarán una escala de dolor analógica, Oswestry y cuestionarios SRS-22.
Son cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud que permiten una valoración subjetiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el efecto del desequilibrio sagital en el ciclo de la marcha utilizando marcadores de superficie reflectantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el efecto del desequilibrio sagital en el ciclo de la marcha utilizando marcadores de superficie reflectante
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigue la diferencia en la cinemática de la marcha entre el equilibrio sagital normal y anormal utilizando marcadores de superficie reflectantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Para investigar la diferencia en la cinemática de la marcha entre el equilibrio sagital normal y anormal utilizando marcadores de superficie reflectante
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1 año
|
Investigue la eficiencia en las diferencias de marcha entre el equilibrio sagital normal y anormal utilizando marcadores de superficie reflectantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Investigar la eficiencia en las diferencias de marcha entre el equilibrio sagital normal y anormal utilizando marcadores de superficie reflectante
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1 año
|
Investigar el reclutamiento muscular diferente en los ciclos de la marcha entre el equilibrio sagital normal y anormal mediante una prueba de ejercicio gradual submáxima
Periodo de tiempo: 1 año
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Investigar diferentes reclutamientos musculares en ciclos de marcha entre balance sagital normal y anormal usando una prueba de ejercicio gradual submáxima
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glassman SD, Bridwell K, Dimar JR, Horton W, Berven S, Schwab F. The impact of positive sagittal balance in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2024-9. doi: 10.1097/01.brs.0000179086.30449.96.
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Glassman SD, Berven S, Bridwell K, Horton W, Dimar JR. Correlation of radiographic parameters and clinical symptoms in adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):682-8. doi: 10.1097/01.brs.0000155425.04536.f7.
- Smith JS, Bess S, Shaffrey CI, Burton DC, Hart RA, Hostin R, Klineberg E; International Spine Study Group. Dynamic changes of the pelvis and spine are key to predicting postoperative sagittal alignment after pedicle subtraction osteotomy: a critical analysis of preoperative planning techniques. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):845-53. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b0892.
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Sarwahi V, Boachie-Adjei O, Backus SI, Taira G. Characterization of gait function in patients with postsurgical sagittal (flatback) deformity: a prospective study of 21 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2328-37. doi: 10.1097/00007632-200211010-00005.
- Gottipati P, Fatone S, Koski T, Sugrue PA, Ganju A. Crouch gait in persons with positive sagittal spine alignment resolves with surgery. Gait Posture. 2014;39(1):372-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.012. Epub 2013 Aug 18.
- Romei M, Galli M, Motta F, Schwartz M, Crivellini M. Use of the normalcy index for the evaluation of gait pathology. Gait Posture. 2004 Feb;19(1):85-90. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00017-1.
- Syczewska M, Dembowska-Baginska B, Perek-Polnik M, Kalinowska M, Perek D. Gait pathology assessed with Gillette Gait Index in patients after CNS tumour treatment. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):358-62. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.006. Epub 2010 Jul 13.
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- UW 16-294
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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