- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03304405
A gerinc szagittális egyensúlyhiányának hatása a járásmintára felnőttkori gerincdeformitás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A népesség elöregedésével az ASD jelentős egészségügyi problémaként jelentkezik, egyre gyakoribb. A korábbi irodalom nagy része a coronalis síkban elhelyezkedő deformitás radiográfiás mérésére és műtéti korrekciójára koncentrált. A közelmúltban megjelent publikációk azonban bebizonyították, hogy a sagittalis spinopelvics igazodás kritikus szerepet játszik az ASD-ben szenvedő betegek fájdalmában és fogyatékosságában, és az egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszámok elsődleges meghatározója. Jelentős bizonyíték van arra, hogy ezeknek a paramétereknek a helyreállítása gerinc rekonstrukciós műtét után korrelál a jó klinikai eredménnyel.
Az ideális sagittális beállítás megtartása lehetővé teszi, hogy az egyén minimális energiaráfordítással megtartsa egyenes testtartását. Az ágyéki lordózis fokozatos elvesztése esetén a medencét, a csípőt és a térdeket érintő kompenzációs mechanizmusok lépnek fel a kyphotikus gerinc szomszédos szegmenseinek kiterjesztésére, lehetővé téve a gravitációs tengely elülső transzlációjának kompenzációját. Ez a kompenzációs mechanizmus azonban potenciálisan káros hatásokat eredményezhet. A sagittalis egyensúlyhiányban szenvedő ASD-betegek egyik fő fogyatékossága a csökkent járástűrés. A gerincoszlop változása és ezekkel a kompenzációs mechanizmusokkal a nem hatékony járás ronthatja a járástűrő képességüket.
Az irodalomban kevés tanulmány vizsgálta a járásmód változásait sagittalis egyensúlyhiányban szenvedő betegeknél. Ezek közül a betegcsoport heterogén volt, és a sagittalis egyensúlyhiány egyetlen kritériuma a pozitív sagittalis vertikális tengely (SVA) volt, amelyről a kutatók ma már tudják, hogy ez nem a sagittalis igazodás teljes értékelése. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a járásmód változását abnormális spinopelvics paraméterekkel rendelkező egyéneknél, és azt, hogy ez hogyan befolyásolhatja életminőségüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan ASD-vel diagnosztizált beteg, aki megfelel a teljes gerinc laterális filmje alapján a következő radiológiai kritériumoknak, jogosult a felvételre:
- SVA nagyobb, mint 47 mm
- Kismedencei dőlés (PT) nagyobb, mint 22 fok
- Kismedencei incidencia (PI) - lumbális lordosis (LL) nagyobb, mint 11 fok
Kizárási kritériumok:
- Ha a beteg ASD-jének etiológiája neuromuszkuláris eredetű
- egyéb patológiák, amelyek befolyásolhatják járásukat, például korábbi traumák vagy műtétek a medencében vagy az alsó végtagokban és ízületi pótlások
- képtelenség segédeszköz nélkül rövid távolságokon járni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Járáselemzés
Minden betegnél járáselemzést végeznek a fejen, a törzsön, a felső és alsó végtagokon, valamint a medencén különböző helyeken elhelyezett fényvisszaverő felületi markerek segítségével.
Minden betegnek ki kell töltenie egy analóg fájdalomskálát, Oswestry és SRS-22 kérdőíveket.
Ezek az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőívek, amelyek szubjektív értékelést adnak.
|
Minden betegnél járáselemzést végeznek a fejen, a törzsön, a felső és alsó végtagokon, valamint a medencén különböző helyeken elhelyezett fényvisszaverő felületi markerek segítségével.
Minden betegnek ki kell töltenie egy analóg fájdalomskálát, Oswestry és SRS-22 kérdőíveket.
Ezek az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőívek, amelyek szubjektív értékelést adnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a szagittális egyensúlyhiány hatását a járásciklusra fényvisszaverő felületi markerek segítségével
Időkeret: 1 év
|
A szagittális egyensúlyhiány járásciklusra gyakorolt hatásának értékelése fényvisszaverő felületi markerek segítségével
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a járáskinematika különbségét a normál és az abnormális szagittális egyensúly között fényvisszaverő felületi markerek segítségével
Időkeret: 1 év
|
A normál és abnormális szagittális egyensúly közötti járáskinematika különbségének vizsgálata tükröző felületi markerek segítségével
|
1 év
|
|
Vizsgálja meg a normál és abnormális szagittális egyensúly közötti járáskülönbségek hatékonyságát tükröző felületi markerek segítségével
Időkeret: 1 év
|
A normál és abnormális szagittális egyensúly közötti járáskülönbségek hatékonyságának vizsgálata tükröző felületi markerek segítségével
|
1 év
|
|
Vizsgálja meg a normál és az abnormális szagittális egyensúly közötti eltérő izomfelszaporodást a járásciklusokban szubmaximális fokozatos terhelési teszt segítségével
Időkeret: 1 év
|
A normál és a kóros szagittális egyensúly közötti járásciklusokban előforduló eltérő izomtömegek vizsgálata szubmaximális fokozatos terhelési teszttel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Glassman SD, Bridwell K, Dimar JR, Horton W, Berven S, Schwab F. The impact of positive sagittal balance in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2024-9. doi: 10.1097/01.brs.0000179086.30449.96.
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Glassman SD, Berven S, Bridwell K, Horton W, Dimar JR. Correlation of radiographic parameters and clinical symptoms in adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):682-8. doi: 10.1097/01.brs.0000155425.04536.f7.
- Smith JS, Bess S, Shaffrey CI, Burton DC, Hart RA, Hostin R, Klineberg E; International Spine Study Group. Dynamic changes of the pelvis and spine are key to predicting postoperative sagittal alignment after pedicle subtraction osteotomy: a critical analysis of preoperative planning techniques. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):845-53. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b0892.
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Sarwahi V, Boachie-Adjei O, Backus SI, Taira G. Characterization of gait function in patients with postsurgical sagittal (flatback) deformity: a prospective study of 21 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2328-37. doi: 10.1097/00007632-200211010-00005.
- Gottipati P, Fatone S, Koski T, Sugrue PA, Ganju A. Crouch gait in persons with positive sagittal spine alignment resolves with surgery. Gait Posture. 2014;39(1):372-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.012. Epub 2013 Aug 18.
- Romei M, Galli M, Motta F, Schwartz M, Crivellini M. Use of the normalcy index for the evaluation of gait pathology. Gait Posture. 2004 Feb;19(1):85-90. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00017-1.
- Syczewska M, Dembowska-Baginska B, Perek-Polnik M, Kalinowska M, Perek D. Gait pathology assessed with Gillette Gait Index in patients after CNS tumour treatment. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):358-62. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.006. Epub 2010 Jul 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 16-294
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felnőttkori gerinc deformitás
-
AO Foundation, AO SpineToborzásSpinal FusionEgyesült Államok, Japán, Spanyolország, Kanada, Kína, India, Törökország (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.BefejezveSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Akron Children's HospitalToborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Járáselemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezvePetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaToborzásNevi és melanómák | Melanoma (bőrrák)Spanyolország
-
Nantes University HospitalLaboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)Még nincs toborzásStroke | Gerincvelő sérülés | Görcsös parezisFranciaország
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Tan Tock Seng HospitalOccutrack Medical Solutions Pte LtdAktív, nem toborzóKorhoz kötött makula degeneráció | Nedves korral összefüggő makuladegenerációSzingapúr