- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03304405
Influência do Desequilíbrio Sagital da Coluna no Padrão de Marcha na Deformidade da Coluna Vertebral em Adulto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com uma população envelhecida, o TEA se apresenta como um problema de saúde significativo com incidência crescente. A maior parte da literatura anterior concentrou-se em medições radiográficas da deformidade no plano coronal e sua correção cirúrgica. No entanto, publicações recentes demonstraram que o alinhamento espinopélvico sagital desempenha um papel crítico na dor e incapacidade em pacientes com TEA e é um determinante primário das medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde. Há evidências substanciais de que a restauração desses parâmetros após a cirurgia reconstrutiva da coluna está correlacionada com um bom resultado clínico.
A manutenção do alinhamento sagital ideal permite que um indivíduo mantenha uma postura ereta com gasto mínimo de energia. Quando há perda progressiva da lordose lombar, mecanismos compensatórios envolvendo a pelve, quadris e joelhos ocorrem para estender segmentos adjacentes da coluna cifótica para permitir a compensação da translação anterior do eixo de gravidade. No entanto, esse mecanismo compensatório pode potencialmente resultar em efeito adverso. Uma das principais deficiências em pacientes com TEA com desequilíbrio sagital é a diminuição da tolerância para caminhar. A alteração no alinhamento da coluna vertebral juntamente com esses mecanismos compensatórios pode resultar em uma marcha ineficiente piorando a tolerância à marcha.
Poucos estudos na literatura investigaram as alterações no padrão de marcha em pacientes com desequilíbrio sagital. Desses, o grupo de pacientes era heterogêneo e o único critério de desequilíbrio sagital era um eixo vertical sagital positivo (SVA), que os investigadores agora sabem que não é uma avaliação completa do alinhamento sagital. Os pesquisadores se propõem a estudar a mudança no padrão de marcha em indivíduos com parâmetros espinopélvicos anormais e como isso pode afetar sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes diagnosticados com TEA, cumprindo os seguintes critérios radiográficos com base no filme lateral da coluna inteira, são elegíveis para recrutamento:
- SVA maior que 47mm
- Inclinação pélvica (PT) maior que 22 graus
- Incidência pélvica (PI) - lordose lombar (LL) maior que 11 graus
Critério de exclusão:
- Se a etiologia do TEA do paciente for de origem neuromuscular
- outras patologias que possam afetar a marcha como traumatismos anteriores ou cirurgias à pélvis ou aos membros inferiores e substituições articulares
- incapacidade de andar sem ajuda para distâncias curtas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Análise da marcha
Todos os pacientes serão submetidos à análise da marcha usando marcadores de superfície reflexiva colocados em diferentes locais na cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores e pelve.
Todos os pacientes preencherão uma escala analógica de dor, os questionários Oswestry e SRS-22.
São questionários de qualidade de vida relacionados à saúde que fornecem avaliação subjetiva.
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Todos os pacientes serão submetidos à análise da marcha usando marcadores de superfície reflexiva colocados em diferentes locais na cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores e pelve.
Todos os pacientes preencherão uma escala analógica de dor, os questionários Oswestry e SRS-22.
São questionários de qualidade de vida relacionados à saúde que fornecem avaliação subjetiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o efeito do desequilíbrio sagital no ciclo da marcha usando marcadores de superfície reflexiva
Prazo: 1 ano
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Avaliar o efeito do desequilíbrio sagital no ciclo da marcha usando marcadores de superfície reflexiva
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigue a diferença na cinemática da marcha entre o equilíbrio sagital normal e anormal usando marcadores de superfície reflexiva
Prazo: 1 ano
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Investigar a diferença na cinemática da marcha entre o equilíbrio sagital normal e anormal usando marcadores de superfície reflexiva
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1 ano
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Investigar a eficiência nas diferenças de marcha entre o equilíbrio sagital normal e anormal usando marcadores de superfície reflexiva
Prazo: 1 ano
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Investigar a eficiência nas diferenças de marcha entre equilíbrio sagital normal e anormal usando marcadores de superfície reflexiva
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1 ano
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Investigar diferentes recrutamentos musculares em ciclos de marcha entre equilíbrio sagital normal e anormal usando um teste de exercício graduado submáximo
Prazo: 1 ano
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Investigar diferentes recrutamentos musculares em ciclos de marcha entre o equilíbrio sagital normal e anormal usando um teste de exercício graduado submáximo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glassman SD, Bridwell K, Dimar JR, Horton W, Berven S, Schwab F. The impact of positive sagittal balance in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2024-9. doi: 10.1097/01.brs.0000179086.30449.96.
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Glassman SD, Berven S, Bridwell K, Horton W, Dimar JR. Correlation of radiographic parameters and clinical symptoms in adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):682-8. doi: 10.1097/01.brs.0000155425.04536.f7.
- Smith JS, Bess S, Shaffrey CI, Burton DC, Hart RA, Hostin R, Klineberg E; International Spine Study Group. Dynamic changes of the pelvis and spine are key to predicting postoperative sagittal alignment after pedicle subtraction osteotomy: a critical analysis of preoperative planning techniques. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):845-53. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b0892.
- Le Huec JC, Faundez A, Dominguez D, Hoffmeyer P, Aunoble S. Evidence showing the relationship between sagittal balance and clinical outcomes in surgical treatment of degenerative spinal diseases: a literature review. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):87-95. doi: 10.1007/s00264-014-2516-6. Epub 2014 Sep 6.
- Barrey C, Roussouly P, Le Huec JC, D'Acunzi G, Perrin G. Compensatory mechanisms contributing to keep the sagittal balance of the spine. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S834-41. doi: 10.1007/s00586-013-3030-z. Epub 2013 Sep 20.
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Sarwahi V, Boachie-Adjei O, Backus SI, Taira G. Characterization of gait function in patients with postsurgical sagittal (flatback) deformity: a prospective study of 21 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2328-37. doi: 10.1097/00007632-200211010-00005.
- Gottipati P, Fatone S, Koski T, Sugrue PA, Ganju A. Crouch gait in persons with positive sagittal spine alignment resolves with surgery. Gait Posture. 2014;39(1):372-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.012. Epub 2013 Aug 18.
- Romei M, Galli M, Motta F, Schwartz M, Crivellini M. Use of the normalcy index for the evaluation of gait pathology. Gait Posture. 2004 Feb;19(1):85-90. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00017-1.
- Syczewska M, Dembowska-Baginska B, Perek-Polnik M, Kalinowska M, Perek D. Gait pathology assessed with Gillette Gait Index in patients after CNS tumour treatment. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):358-62. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.006. Epub 2010 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 16-294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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