Preoperativt oralt kosttilskudd vs konvensjonelt kostholdsråd ved større gastrointestinale kirurgier
18. februar 2020 oppdatert av: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University
En randomisert kontrollert studie som sammenligner postoperativ komplikasjon mellom preoperativt oralt ernæringstilskudd med kostholdsråd og konvensjonelle kostholdsråd alene hos pasienter som gjennomgår elektiv større gastrointestinal kirurgi
Kirurgisk utfall er assosiert med ernæringsstatusen til pasientene.
Perioperativt ernæringstilskudd for underernæringspasienter ble anbefalt.
Det er flere retningslinjer som ble anbefalt perioperativ ernæring for underernæringspasienter.
Men på vårt sykehus er det ingen konsensusretningslinjer brukt for den kliniske praksisen.
Kosttilskuddet ble bedømt ved kun å delta på fysisk. Denne studien ble utført for å sammenligne det perioperative kosttilskuddet med oralt tilskudd med konvensjonell tilnærming med kun kostholdsråd alene for alle pasienter som gjennomgikk større gastrointestinal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie.
De kvalifiserte kriteriene er alle pasienter som gjennomgår større gastrointestinale kirurgiske inngrep, inkludert øvre/nedre mage-tarmkanal og hepatobiliær og pankratisk kirurgi.
Etter at informert samtykke er innhentet.
Pasientene er randomisert i to grupper (studiegruppe og konvensjonell gruppe).
Det perioperative tilskuddet med oral ernæringsstøtte og kostholdsråd ble tildelt i studiegruppen.
Den konvensjonelle gruppen ble tildelt kun kostholdsråd.
Blodprøven og ernæringsvurderingen utføres av etterforskere hos alle deltakerne.
Deltakerne ble vurdert to ganger før operasjonen (først tildelt og dagen før operasjonen).
Varigheten av kosttilskudd er minst fjorten dager. Pasientkarakteristiske data, kirurgiske inngrep og postoperative data ble samlet inn.
Hovedutfallet er postoperativ morbiditet og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
268
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nattapanee Sukphol, M.D.
- Telefonnummer: 245 +6622011527
- E-post: nattapanee_benz@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- gjennomgår store gastrointestinale operasjoner
- i stand til å ta oral diett
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å ta oral diett
- Insuffisiens i mage-tarmkanalen, f.eks. gastrointestinal obstruksjon, perforering, malabsorpsjon og peritonitt
- allergi mot melk
- historie med tidligere kosttilskudd fra annen kilde innen én måned
- kronisk nyresykdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Ta preoperativt tilskudd mindre enn 14 dager
- Nektet eller trakk seg fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Preoperativ oralt kosttilskudd
Oralt kosttilskudd 500 kcal/dag i 14 dager og kostholdsråd
|
ONS-tilskudd med 500 kcal/dag i 14 dager
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell behandling
Kostholdsråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall komplikasjoner
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narongsak Rungsakulkij, MD., Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Komindrg S, Tangsermwong T, Janepanish P. Simplified malnutrition tool for Thai patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(4):516-21. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.4.06.
- Antoun S, Rey A, Beal J, Montange F, Pressoir M, Vasson MP, Dupoiron D, Gourdiat-Borye A, Guillaume A, Maget B, Nitenberg G, Raynard B, Bachmann P. Nutritional risk factors in planned oncologic surgery: what clinical and biological parameters should be routinely used? World J Surg. 2009 Aug;33(8):1633-40. doi: 10.1007/s00268-009-0033-3.
- Bozzetti F, Gianotti L, Braga M, Di Carlo V, Mariani L. Postoperative complications in gastrointestinal cancer patients: the joint role of the nutritional status and the nutritional support. Clin Nutr. 2007 Dec;26(6):698-709. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.009. Epub 2007 Aug 1.
- Lohsiriwat V, Lohsiriwat D, Boonnuch W, Chinswangwatanakul V, Akaraviputh T, Lert-Akayamanee N. Pre-operative hypoalbuminemia is a major risk factor for postoperative complications following rectal cancer surgery. World J Gastroenterol. 2008 Feb 28;14(8):1248-51. doi: 10.3748/wjg.14.1248.
- Szczepanik AM, Scislo L, Scully T, Walewska E, Siedlar M, Kolodziejczyk P, Lenart M, Rutkowska M, Galas A, Czupryna A, Kulig J. IL-6 serum levels predict postoperative morbidity in gastric cancer patients. Gastric Cancer. 2011 Aug;14(3):266-73. doi: 10.1007/s10120-011-0039-z. Epub 2011 Apr 20.
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Garth AK, Newsome CM, Simmance N, Crowe TC. Nutritional status, nutrition practices and post-operative complications in patients with gastrointestinal cancer. J Hum Nutr Diet. 2010 Aug;23(4):393-401. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01058.x. Epub 2010 Mar 23.
- Kuzu MA, Terzioglu H, Genc V, Erkek AB, Ozban M, Sonyurek P, Elhan AH, Torun N. Preoperative nutritional risk assessment in predicting postoperative outcome in patients undergoing major surgery. World J Surg. 2006 Mar;30(3):378-90. doi: 10.1007/s00268-005-0163-1.
- Baldwin C, Weekes CE. Dietary advice with or without oral nutritional supplements for disease-related malnutrition in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD002008. doi: 10.1002/14651858.CD002008.pub4.
- Burden S, Todd C, Hill J, Lal S. Pre-operative nutrition support in patients undergoing gastrointestinal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD008879. doi: 10.1002/14651858.CD008879.pub2.
- Kabata P, Jastrzebski T, Kakol M, Krol K, Bobowicz M, Kosowska A, Jaskiewicz J. Preoperative nutritional support in cancer patients with no clinical signs of malnutrition--prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):365-70. doi: 10.1007/s00520-014-2363-4. Epub 2014 Aug 6.
- Parsons EL, Stratton RJ, Cawood AL, Smith TR, Elia M. Oral nutritional supplements in a randomised trial are more effective than dietary advice at improving quality of life in malnourished care home residents. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):134-142. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.002. Epub 2016 Jan 11.
- Song GM, Tian X, Zhang L, Ou YX, Yi LJ, Shuai T, Zhou JG, Zeng Z, Yang HL. Immunonutrition Support for Patients Undergoing Surgery for Gastrointestinal Malignancy: Preoperative, Postoperative, or Perioperative? A Bayesian Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1225. doi: 10.1097/MD.0000000000001225.
- Burden ST, Gibson DJ, Lal S, Hill J, Pilling M, Soop M, Ramesh A, Todd C. Pre-operative oral nutritional supplementation with dietary advice versus dietary advice alone in weight-losing patients with colorectal cancer: single-blind randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Jun;8(3):437-446. doi: 10.1002/jcsm.12170. Epub 2017 Jan 3.
- Kondrup J, Allison SP, Elia M, Vellas B, Plauth M; Educational and Clinical Practice Committee, European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN). ESPEN guidelines for nutrition screening 2002. Clin Nutr. 2003 Aug;22(4):415-21. doi: 10.1016/s0261-5614(03)00098-0.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. november 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID 06-60-72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .