Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív szájon át szedhető táplálék-kiegészítő kontra hagyományos étrendi tanácsok nagy gasztrointesztinális sebészetben

2020. február 18. frissítette: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a műtét előtti orális táplálék-kiegészítő étrend-kiegészítő és a hagyományos étrendi tanácsok közötti posztoperatív szövődményeket az elektív, nagy gyomor-bélrendszeri műtéten áteső betegeknél

A műtéti eredmény a betegek tápláltsági állapotától függ. Alultáplált betegek számára perioperatív táplálék-kiegészítő javasolt. Az alultáplált betegek perioperatív táplálására számos irányelvet javasoltak. Kórházunkban azonban nincs konszenzusos irányelv a klinikai gyakorlatra vonatkozóan. A táplálék-kiegészítőt csak a fizikai részvétel alapján ítélték meg. Ezt a vizsgálatot a perioperatív táplálék-kiegészítő orális kiegészítéssel történő összehasonlítása céljából végezték, hagyományos megközelítéssel, kizárólag étrendi tanácsokkal minden olyan beteg esetében, akiknél nagyobb gyomor-bélrendszeri műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A megfelelő kritérium minden olyan betegre vonatkozik, aki nagyobb gyomor-bélrendszeri műtéten esik át, beleértve a felső/alsó gyomor-bélrendszeri, valamint a máj-epe- és hasnyálmirigy-műtétet. A tájékozott beleegyezés megszerzése után. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják (vizsgálati csoport és hagyományos csoport). A vizsgálati csoportban a perioperatív kiegészítést orális táplálkozási támogatással és étrendi tanácsadással jelölték ki. A hagyományos csoport csak táplálkozási tanácsokat kapott. A vérvizsgálatot és a táplálkozási értékelést minden résztvevőnél vizsgálók végzik. A résztvevőket a műtét előtt kétszer értékelték (először a beosztásban és a műtét előtti napon). A táplálék-kiegészítés időtartama legalább tizennégy nap. Összegyűjtöttük a betegek jellemző adatait, a műtéti beavatkozást és a posztoperatív adatokat. A fő eredmény a posztoperatív morbiditás és mortalitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

268

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • nagy gyomor-bélrendszeri műtéten esik át
  • képes orális étrendet bevenni

Kizárási kritériumok:

  • nem tud szájon át szedni
  • A gyomor-bél traktus elégtelensége, pl. gyomor-bélrendszeri elzáródás, perforáció, felszívódási zavar és hashártyagyulladás
  • allergia a tejre
  • más forrásból származó korábbi táplálék-kiegészítő egy hónapon belül
  • krónikus vesebetegség (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
  • 14 napnál rövidebb ideig vegyen be preoperatív kiegészítést
  • Elutasította vagy kilép a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Preoperatív orális táplálék-kiegészítő
Szájon át szedhető táplálék-kiegészítő 500 kcal/nap 14 napig és diétás tanácsadás
Étrend-kiegészítő: Orális táplálék-kiegészítő (ONS)
ONS kiegészítés 500 kcal/nap 14 napig
Más nevek:
  • Nutren
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos kezelés
Diétás tanácsok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A szövődmények száma
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Együttműködők

Ramathibodi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Narongsak Rungsakulkij, MD., Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID 06-60-72

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet - szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Orális táplálék-kiegészítő (ONS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel