Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplément nutritionnel oral préopératoire vs conseils diététiques conventionnels en chirurgie gastro-intestinale majeure

18 février 2020 mis à jour par: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University

Un essai contrôlé randomisé comparant les complications postopératoires entre un supplément nutritionnel oral préopératoire avec des conseils diététiques et des conseils diététiques conventionnels seuls chez des patients subissant une chirurgie gastro-intestinale majeure élective

Le résultat chirurgical est associé à l'état nutritionnel des patients. Des suppléments nutritionnels périopératoires pour les patients dénutris ont été recommandés. Il existe plusieurs lignes directrices ont été recommandées la nutrition périopératoire pour les patients souffrant de malnutrition. Mais dans notre hôpital, il n'y a pas de directives consensuelles appliquées à la pratique clinique. Le supplément nutritionnel a été jugé uniquement en assistant physique Cette étude a été menée pour comparer le supplément nutritionnel périopératoire avec un supplément oral avec une approche conventionnelle avec uniquement des conseils diététiques pour tous les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude contrôlée randomisée. Les critères éligibles sont tous les patients qui subissent une chirurgie gastro-intestinale majeure, y compris une chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur/inférieur et une chirurgie hépatobiliaire et pancratique. Après l'obtention du consentement éclairé. Les patients sont randomisés en deux groupes (groupe d'étude et groupe conventionnel). Le complément périopératoire avec un soutien nutritionnel oral et des conseils diététiques ont été attribués dans le groupe d'étude. Le groupe conventionnel n'a reçu que des conseils diététiques. Le test sanguin et l'évaluation nutritionnelle sont effectués par des enquêteurs chez tous les participants. Les participants ont été évalués deux fois avant l'opération (d'abord assignés et la veille de l'opération). La durée du supplément nutritionnel est d'au moins quatorze jours. Les données caractéristiques du patient, l'intervention chirurgicale et les données postopératoires ont été recueillies. Le critère de jugement principal est la morbi-mortalité postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • subissant une chirurgie gastro-intestinale majeure
  • capable de suivre un régime oral

Critère d'exclusion:

  • incapable de prendre un régime oral
  • Insuffisance du tractus gastro-intestinal, par ex. obstruction gastro-intestinale, perforation, malabsorption et péritonite
  • allergie au lait
  • antécédents de supplément nutritionnel précédent d'une autre source dans un délai d'un mois
  • maladie rénale chronique (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Prendre un supplément préopératoire moins de 14 jours
  • A refusé ou s'est retiré de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Complément nutritionnel oral préopératoire
Complément nutritionnel oral 500 kcal/jour pendant 14 jours et conseils diététiques
Complément alimentaire: Supplément nutritionnel oral (ONS)
Supplément ONS de 500 kcal/jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Nutren
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement conventionnel
Conseils diététiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
Nombre de complications
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Ramathibodi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narongsak Rungsakulkij, MD., Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 06-60-72

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Supplément nutritionnel oral (ONS)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner