Предоперационная пероральная пищевая добавка по сравнению с обычными рекомендациями по питанию при больших операциях на желудочно-кишечном тракте
18 февраля 2020 г. обновлено: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали послеоперационные осложнения между предоперационным приемом пероральных пищевых добавок с рекомендациями по питанию и только обычными рекомендациями по питанию у пациентов, перенесших плановую обширную операцию на желудочно-кишечном тракте
Исход операции связан с нутритивным статусом больных.
Пациентам с недостаточностью питания рекомендовали периоперационную пищевую добавку.
Существует несколько рекомендаций по периоперационному питанию пациентов с недостаточностью питания.
Но в нашей больнице нет общепринятых рекомендаций, применяемых в клинической практике.
Пищевую добавку оценивали только по посещениям физиотерапевтов. Это исследование было проведено для сравнения периоперационной пищевой добавки с пероральной добавкой с традиционным подходом только с рекомендациями по диете для всех пациентов, перенесших обширные операции на желудочно-кишечном тракте.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование.
Подходящими критериями являются все пациенты, перенесшие обширные операции на желудочно-кишечном тракте, включая операции на верхних/нижних отделах желудочно-кишечного тракта, гепатобилиарной и панкратической хирургии.
После получения информированного согласия.
Пациенты рандомизированы на две группы (исследуемая группа и обычная группа).
Периоперационная добавка с пероральной нутритивной поддержкой и рекомендациями по питанию была назначена в исследуемой группе.
Обычная группа получала только диетические рекомендации.
Исследователи проводят анализ крови и оценку питания у всех участников.
Участники были обследованы два раза перед операцией (в первый раз и за день до операции).
Продолжительность приема пищевой добавки составляет не менее четырнадцати дней. Были собраны данные о характеристиках пациента, хирургическом вмешательстве и послеоперационные данные.
Основным исходом является послеоперационная заболеваемость и смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
268
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Ramathibodi Hospital
-
Контакт:
- Nattapanee Sukphol, M.D.
- Номер телефона: 245 +6622011527
- Электронная почта: nattapanee_benz@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- перенес серьезную операцию на желудочно-кишечном тракте
- возможность принимать пероральную диету
Критерий исключения:
- не может соблюдать пероральную диету
- Недостаточность желудочно-кишечного тракта, например. желудочно-кишечная непроходимость, перфорация, мальабсорбция и перитонит
- аллергия на молоко
- история предыдущей пищевой добавки из другого источника в течение одного месяца
- хроническая болезнь почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Принимать предоперационную добавку менее 14 дней
- Отказ или выход из исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевая добавка для приема внутрь перед операцией
Пищевая добавка для приема внутрь 500 ккал/день в течение 14 дней и рекомендации по питанию
|
Дополнение ONS на 500 ккал/сут в течение 14 дней
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Традиционное лечение
Диетический совет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество осложнений
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Narongsak Rungsakulkij, MD., Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Komindrg S, Tangsermwong T, Janepanish P. Simplified malnutrition tool for Thai patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(4):516-21. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.4.06.
- Antoun S, Rey A, Beal J, Montange F, Pressoir M, Vasson MP, Dupoiron D, Gourdiat-Borye A, Guillaume A, Maget B, Nitenberg G, Raynard B, Bachmann P. Nutritional risk factors in planned oncologic surgery: what clinical and biological parameters should be routinely used? World J Surg. 2009 Aug;33(8):1633-40. doi: 10.1007/s00268-009-0033-3.
- Bozzetti F, Gianotti L, Braga M, Di Carlo V, Mariani L. Postoperative complications in gastrointestinal cancer patients: the joint role of the nutritional status and the nutritional support. Clin Nutr. 2007 Dec;26(6):698-709. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.009. Epub 2007 Aug 1.
- Lohsiriwat V, Lohsiriwat D, Boonnuch W, Chinswangwatanakul V, Akaraviputh T, Lert-Akayamanee N. Pre-operative hypoalbuminemia is a major risk factor for postoperative complications following rectal cancer surgery. World J Gastroenterol. 2008 Feb 28;14(8):1248-51. doi: 10.3748/wjg.14.1248.
- Szczepanik AM, Scislo L, Scully T, Walewska E, Siedlar M, Kolodziejczyk P, Lenart M, Rutkowska M, Galas A, Czupryna A, Kulig J. IL-6 serum levels predict postoperative morbidity in gastric cancer patients. Gastric Cancer. 2011 Aug;14(3):266-73. doi: 10.1007/s10120-011-0039-z. Epub 2011 Apr 20.
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Garth AK, Newsome CM, Simmance N, Crowe TC. Nutritional status, nutrition practices and post-operative complications in patients with gastrointestinal cancer. J Hum Nutr Diet. 2010 Aug;23(4):393-401. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01058.x. Epub 2010 Mar 23.
- Kuzu MA, Terzioglu H, Genc V, Erkek AB, Ozban M, Sonyurek P, Elhan AH, Torun N. Preoperative nutritional risk assessment in predicting postoperative outcome in patients undergoing major surgery. World J Surg. 2006 Mar;30(3):378-90. doi: 10.1007/s00268-005-0163-1.
- Baldwin C, Weekes CE. Dietary advice with or without oral nutritional supplements for disease-related malnutrition in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD002008. doi: 10.1002/14651858.CD002008.pub4.
- Burden S, Todd C, Hill J, Lal S. Pre-operative nutrition support in patients undergoing gastrointestinal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD008879. doi: 10.1002/14651858.CD008879.pub2.
- Kabata P, Jastrzebski T, Kakol M, Krol K, Bobowicz M, Kosowska A, Jaskiewicz J. Preoperative nutritional support in cancer patients with no clinical signs of malnutrition--prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):365-70. doi: 10.1007/s00520-014-2363-4. Epub 2014 Aug 6.
- Parsons EL, Stratton RJ, Cawood AL, Smith TR, Elia M. Oral nutritional supplements in a randomised trial are more effective than dietary advice at improving quality of life in malnourished care home residents. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):134-142. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.002. Epub 2016 Jan 11.
- Song GM, Tian X, Zhang L, Ou YX, Yi LJ, Shuai T, Zhou JG, Zeng Z, Yang HL. Immunonutrition Support for Patients Undergoing Surgery for Gastrointestinal Malignancy: Preoperative, Postoperative, or Perioperative? A Bayesian Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1225. doi: 10.1097/MD.0000000000001225.
- Burden ST, Gibson DJ, Lal S, Hill J, Pilling M, Soop M, Ramesh A, Todd C. Pre-operative oral nutritional supplementation with dietary advice versus dietary advice alone in weight-losing patients with colorectal cancer: single-blind randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Jun;8(3):437-446. doi: 10.1002/jcsm.12170. Epub 2017 Jan 3.
- Kondrup J, Allison SP, Elia M, Vellas B, Plauth M; Educational and Clinical Practice Committee, European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN). ESPEN guidelines for nutrition screening 2002. Clin Nutr. 2003 Aug;22(4):415-21. doi: 10.1016/s0261-5614(03)00098-0.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ID 06-60-72
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .