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Supplemento nutrizionale orale preoperatorio rispetto ai consigli dietetici convenzionali nella chirurgia gastrointestinale maggiore

18 febbraio 2020 aggiornato da: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University

Uno studio controllato randomizzato che confronta le complicanze postoperatorie tra supplemento nutrizionale orale preoperatorio con consigli dietetici e consigli dietetici convenzionali da soli in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore elettiva

L'esito chirurgico è associato allo stato nutrizionale dei pazienti. Sono stati raccomandati supplementi nutrizionali perioperatori per pazienti malnutriti. Esistono diverse linee guida che raccomandano la nutrizione perioperatoria per i pazienti malnutriti. Ma nel nostro ospedale non ci sono linee guida di consenso applicate per la pratica clinica. Il supplemento nutrizionale è stato giudicato solo frequentando il fisico Questo studio è stato condotto per confrontare il supplemento nutrizionale perioperatorio con il supplemento orale con l'approccio convenzionale con solo consigli dietetici per tutti i pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato. I criteri ammissibili sono tutti i pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore, compreso il tratto gastrointestinale superiore/inferiore e la chirurgia epatobiliare e pancratica. Dopo aver ottenuto il consenso informato. I pazienti sono randomizzati in due gruppi (gruppo di studio e gruppo convenzionale). Il supplemento perioperatorio con supporto nutrizionale orale e consigli dietetici è stato assegnato al gruppo di studio. Al gruppo convenzionale sono stati assegnati solo consigli dietetici. L'esame del sangue e la valutazione nutrizionale vengono eseguiti dagli investigatori in tutti i partecipanti. I partecipanti sono stati valutati due volte prima dell'operazione (prima assegnati e il giorno prima dell'operazione). La durata del supplemento nutrizionale è di almeno quattordici giorni. Sono stati raccolti i dati caratteristici del paziente, l'intervento chirurgico e i dati postoperatori. L'esito principale è la morbilità e la mortalità postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore
  • in grado di assumere una dieta orale

Criteri di esclusione:

  • incapace di assumere una dieta orale
  • Insufficienza del tratto gastrointestinale, ad es. ostruzione gastrointestinale, perforazione, malassorbimento e peritonite
  • allergia al latte
  • storia del precedente integratore alimentare da altra fonte entro un mese
  • malattia renale cronica (eGFR < 60 ml/min/1,73 mq)
  • Prendere supplemento preoperatorio meno di 14 giorni
  • Rifiutato o ritirato dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supplemento nutrizionale orale preoperatorio
Integratore alimentare orale 500 kcal/giorno per 14 giorni e consigli dietetici
Integratore alimentare: Integratore alimentare orale (ONS)
Supplemento ONS di 500 kcal/giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Nutren
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento convenzionale
Consigli dietetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Numero di complicazioni
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Ramathibodi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Narongsak Rungsakulkij, MD., Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 06-60-72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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