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Präoperative orale Nahrungsergänzung vs. konventionelle Ernährungsberatung bei großen Magen-Darm-Operationen

18. Februar 2020 aktualisiert von: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich postoperativer Komplikationen zwischen präoperativer oraler Nahrungsergänzung mit Ernährungsberatung und konventioneller Ernährungsberatung allein bei Patienten, die sich einer elektiven größeren Magen-Darm-Operation unterziehen

Das chirurgische Ergebnis hängt mit dem Ernährungszustand der Patienten zusammen. Eine perioperative Nahrungsergänzung für mangelernährte Patienten wurde empfohlen. Es wurden mehrere Leitlinien zur perioperativen Ernährung von Mangelernährungspatienten empfohlen. Aber in unserem Krankenhaus gibt es keine Konsensrichtlinie, die für die klinische Praxis angewendet wird. Die Nahrungsergänzung wurde beurteilt, indem nur körperliche Untersuchungen durchgeführt wurden. Diese Studie wurde durchgeführt, um die perioperative Nahrungsergänzung mit einer oralen Nahrungsergänzung mit einem konventionellen Ansatz mit nur Ernährungsberatung allein für alle Patienten zu vergleichen, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Auswahlkriterien sind alle Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen, einschließlich Operationen am oberen/unteren Gastrointestinaltrakt und an hepatobiliärer und pankratischer Chirurgie. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert (Studiengruppe und konventionelle Gruppe). Die perioperative Ergänzung mit oraler Ernährungsunterstützung und Ernährungsberatung wurde in der Studiengruppe vergeben. Der konventionellen Gruppe wurde nur eine Ernährungsberatung zugeteilt. Der Bluttest und die Ernährungsbeurteilung werden von Ermittlern bei allen Teilnehmern durchgeführt. Die Teilnehmer wurden zweimal vor der Operation untersucht (zuerst zugewiesen und am Tag vor der Operation). Die Dauer der Nahrungsergänzung beträgt mindestens vierzehn Tage. Es wurden Patientenkenndaten, chirurgische Eingriffe und postoperative Daten erhoben. Das Hauptergebnis ist die postoperative Morbidität und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen
  • in der Lage, orale Nahrung zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, orale Nahrung zu sich zu nehmen
  • Magen-Darm-Insuffizienz z. Magen-Darm-Obstruktion, Perforation, Malabsorption und Peritonitis
  • Allergie gegen Milch
  • Geschichte der vorherigen Nahrungsergänzung aus einer anderen Quelle innerhalb eines Monats
  • chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Nehmen Sie die präoperative Nahrungsergänzung weniger als 14 Tage ein
  • Abgelehnt oder von der Studie zurückgezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präoperative orale Nahrungsergänzung
Orale Nahrungsergänzung 500 kcal/Tag für 14 Tage und Ernährungsberatung
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Nahrungsergänzung (ONS)
ONS-Zuschlag von 500 kcal/Tag für 14 Tage
Andere Namen:
  • Nutren
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Behandlung
Diättipps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Komplikationen
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Narongsak Rungsakulkij, MD., Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 06-60-72

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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