主要な消化器外科手術における術前経口栄養補助食品 vs 従来の食事アドバイス
2020年2月18日 更新者:Narongsak Rungsakulkij、Mahidol University
待機的大手術を受ける患者における術前経口栄養補助食品と食事アドバイスを併用した従来の食事アドバイスのみの術後合併症を比較した無作為化対照試験
手術結果は、患者の栄養状態に関連しています。
栄養失調患者のための周術期栄養補助食品が推奨された。
栄養失調患者の周術期栄養について推奨されたガイドラインがいくつかあります。
しかし、私たちの病院では、臨床診療に適用されるコンセンサスガイドラインはありません。
この研究は、主要な消化器外科手術を受けるすべての患者を対象に、周術期の栄養補助食品と経口補助食品を従来のアプローチで比較し、食事のアドバイスのみで比較するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは無作為対照研究です。
適格な基準は、上部/下部消化管および肝胆道および膵臓手術を含む主要な消化器手術を受けるすべての患者です。
インフォームドコンセントが得られた後。
患者は無作為に2つのグループ(研究グループと従来のグループ)に分けられます。
研究グループでは、経口栄養サポートと食事アドバイスを含む周術期サプリメントが割り当てられました。
従来のグループには、食事のアドバイスのみが割り当てられました。
血液検査と栄養評価は、すべての参加者の研究者によって行われます。
参加者は、手術前に2回評価されました(最初に割り当てられたときと手術の前日)。
栄養補給の期間は少なくとも 14 日間です。患者の特性データ、外科的介入、および術後データが収集されました。
主な結果は、術後の罹患率と死亡率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Ramathibodi Hospital
-
コンタクト:
- Nattapanee Sukphol, M.D.
- 電話番号:245 +6622011527
- メール:nattapanee_benz@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 消化器系の大手術を受ける
- 経口摂取できる
除外基準:
- 経口ダイエットができない
- 消化管の機能不全など。 胃腸閉塞、穿孔、吸収不良および腹膜炎
- 牛乳アレルギー
- 1か月以内に他のソースからの以前の栄養補助食品の履歴
- 慢性腎臓病 (eGFR < 60 ml/分/1.73 m2)
- 術前サプリメントを14日以内に服用してください
- 研究を拒否または辞退した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:術前経口栄養補助食品
経口栄養補助食品 500 kcal/日を 14 日間摂取し、食事のアドバイス
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ONS サプリメント 1 日 500 kcal を 14 日間
他の名前:
|
NO_INTERVENTION:従来の治療
食事のアドバイス
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:術後30日
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合併症の数
|
術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Narongsak Rungsakulkij, MD.、Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月25日
一次修了 (予期された)
2021年11月1日
研究の完了 (予期された)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ID 06-60-72
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術 - 合併症の臨床試験
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