Przedoperacyjny doustny suplement diety a konwencjonalne porady dietetyczne w dużej chirurgii przewodu pokarmowego
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące powikłania pooperacyjne między przedoperacyjnym doustnym suplementem diety z poradami dietetycznymi a konwencjonalnymi poradami dietetycznymi u pacjentów poddawanych planowym dużym zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego
Wynik leczenia chirurgicznego jest związany ze stanem odżywienia pacjentów.
Zalecono okołooperacyjną suplementację diety dla chorego niedożywionego.
Istnieje kilka zaleceń dotyczących żywienia okołooperacyjnego u pacjentów niedożywionych.
Jednak w naszym szpitalu nie ma jednomyślnych wytycznych stosowanych w praktyce klinicznej.
Suplement diety oceniano jedynie na podstawie obecności fizycznej. Badanie to przeprowadzono w celu porównania okołooperacyjnego suplementu diety z suplementem doustnym z podejściem konwencjonalnym, z samą tylko poradą dietetyczną, u wszystkich pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to randomizowane badanie kontrolowane.
Kryteria kwalifikujące to wszyscy pacjenci poddawani dużym operacjom przewodu pokarmowego, w tym chirurgii górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz operacji wątroby i dróg żółciowych oraz operacji trzustki.
Po uzyskaniu świadomej zgody.
Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup (grupa badawcza i grupa konwencjonalna).
W grupie badanej przydzielono suplementację okołooperacyjną z doustnym wsparciem żywieniowym i poradami dietetycznymi.
Grupie konwencjonalnej przydzielono jedynie porady dietetyczne.
Badanie krwi i ocena odżywienia są przeprowadzane przez badaczy u wszystkich uczestników.
Uczestnicy byli oceniani dwukrotnie przed operacją (pierwszy przydział i dzień przed operacją).
Czas trwania suplementacji żywieniowej wynosi co najmniej czternaście dni. Zebrano dane charakterystyczne dla pacjenta, interwencji chirurgicznej i dane pooperacyjne.
Głównym wynikiem jest chorobowość i śmiertelność pooperacyjna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
268
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Nattapanee Sukphol, M.D.
- Numer telefonu: 245 +6622011527
- E-mail: nattapanee_benz@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- przechodzi poważną operację przewodu pokarmowego
- możliwość stosowania diety doustnej
Kryteria wyłączenia:
- nie może stosować diety doustnej
- Niewydolność przewodu pokarmowego np. niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja, złe wchłanianie i zapalenie otrzewnej
- alergia na mleko
- historia poprzedniego suplementu diety z innego źródła w ciągu jednego miesiąca
- przewlekła choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Przyjmować suplement przedoperacyjny krócej niż 14 dni
- Odmowa lub wycofanie się z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przedoperacyjny doustny suplement diety
Doustny suplement diety 500 kcal/dzień przez 14 dni oraz porady dietetyczne
|
Dodatek ONS o 500 kcal/dzień przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie konwencjonalne
Porady dietetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba powikłań
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Narongsak Rungsakulkij, MD., Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Komindrg S, Tangsermwong T, Janepanish P. Simplified malnutrition tool for Thai patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(4):516-21. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.4.06.
- Antoun S, Rey A, Beal J, Montange F, Pressoir M, Vasson MP, Dupoiron D, Gourdiat-Borye A, Guillaume A, Maget B, Nitenberg G, Raynard B, Bachmann P. Nutritional risk factors in planned oncologic surgery: what clinical and biological parameters should be routinely used? World J Surg. 2009 Aug;33(8):1633-40. doi: 10.1007/s00268-009-0033-3.
- Bozzetti F, Gianotti L, Braga M, Di Carlo V, Mariani L. Postoperative complications in gastrointestinal cancer patients: the joint role of the nutritional status and the nutritional support. Clin Nutr. 2007 Dec;26(6):698-709. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.009. Epub 2007 Aug 1.
- Lohsiriwat V, Lohsiriwat D, Boonnuch W, Chinswangwatanakul V, Akaraviputh T, Lert-Akayamanee N. Pre-operative hypoalbuminemia is a major risk factor for postoperative complications following rectal cancer surgery. World J Gastroenterol. 2008 Feb 28;14(8):1248-51. doi: 10.3748/wjg.14.1248.
- Szczepanik AM, Scislo L, Scully T, Walewska E, Siedlar M, Kolodziejczyk P, Lenart M, Rutkowska M, Galas A, Czupryna A, Kulig J. IL-6 serum levels predict postoperative morbidity in gastric cancer patients. Gastric Cancer. 2011 Aug;14(3):266-73. doi: 10.1007/s10120-011-0039-z. Epub 2011 Apr 20.
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Garth AK, Newsome CM, Simmance N, Crowe TC. Nutritional status, nutrition practices and post-operative complications in patients with gastrointestinal cancer. J Hum Nutr Diet. 2010 Aug;23(4):393-401. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01058.x. Epub 2010 Mar 23.
- Kuzu MA, Terzioglu H, Genc V, Erkek AB, Ozban M, Sonyurek P, Elhan AH, Torun N. Preoperative nutritional risk assessment in predicting postoperative outcome in patients undergoing major surgery. World J Surg. 2006 Mar;30(3):378-90. doi: 10.1007/s00268-005-0163-1.
- Baldwin C, Weekes CE. Dietary advice with or without oral nutritional supplements for disease-related malnutrition in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD002008. doi: 10.1002/14651858.CD002008.pub4.
- Burden S, Todd C, Hill J, Lal S. Pre-operative nutrition support in patients undergoing gastrointestinal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD008879. doi: 10.1002/14651858.CD008879.pub2.
- Kabata P, Jastrzebski T, Kakol M, Krol K, Bobowicz M, Kosowska A, Jaskiewicz J. Preoperative nutritional support in cancer patients with no clinical signs of malnutrition--prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):365-70. doi: 10.1007/s00520-014-2363-4. Epub 2014 Aug 6.
- Parsons EL, Stratton RJ, Cawood AL, Smith TR, Elia M. Oral nutritional supplements in a randomised trial are more effective than dietary advice at improving quality of life in malnourished care home residents. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):134-142. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.002. Epub 2016 Jan 11.
- Song GM, Tian X, Zhang L, Ou YX, Yi LJ, Shuai T, Zhou JG, Zeng Z, Yang HL. Immunonutrition Support for Patients Undergoing Surgery for Gastrointestinal Malignancy: Preoperative, Postoperative, or Perioperative? A Bayesian Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1225. doi: 10.1097/MD.0000000000001225.
- Burden ST, Gibson DJ, Lal S, Hill J, Pilling M, Soop M, Ramesh A, Todd C. Pre-operative oral nutritional supplementation with dietary advice versus dietary advice alone in weight-losing patients with colorectal cancer: single-blind randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Jun;8(3):437-446. doi: 10.1002/jcsm.12170. Epub 2017 Jan 3.
- Kondrup J, Allison SP, Elia M, Vellas B, Plauth M; Educational and Clinical Practice Committee, European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN). ESPEN guidelines for nutrition screening 2002. Clin Nutr. 2003 Aug;22(4):415-21. doi: 10.1016/s0261-5614(03)00098-0.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 06-60-72
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny