Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativt oralt kosttilskud vs konventionel kostråd ved større mave-tarmkirurgi

18. februar 2020 opdateret af: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner postoperativ komplikation mellem præoperativt oralt ernæringstilskud med kostråd og konventionel kostråd alene hos patienter, der gennemgår elektiv større gastrointestinal kirurgi

Kirurgisk resultat er forbundet med patienternes ernæringsstatus. Perioperativt ernæringstilskud til underernæringspatienter blev anbefalet. Der er flere retningslinjer blev anbefalet perioperativ ernæring til underernæringspatienter. Men på vores hospital er der ikke anvendt konsensusretningslinjer for den kliniske praksis. Ernæringstilskuddet blev bedømt ved kun at deltage i fysisk. Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne det perioperative kosttilskud med oralt tilskud med konventionel tilgang med kun kostråd alene for alle patienter, der gennemgår større mave-tarm-operationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret studie. De berettigede kriterier er alle patienter, der gennemgår større mave-tarmkirurgi, herunder øvre/nedre mave-tarmkanal og hepatobiliær- og pankratisk kirurgi. Efter at det informerede samtykke er indhentet. Patienterne er randomiseret i to grupper (undersøgelsesgruppe og konventionel gruppe). Det perioperative supplement med oral ernæringsstøtte og kostråd blev tildelt i undersøgelsesgruppen. Den konventionelle gruppe fik kun tildelt kostråd. Blodprøven og ernæringsvurderingen udføres af efterforskere hos alle deltagere. Deltagerne blev vurderet to gange før operationen (først tildelt og dagen før operationen). Varigheden af ​​ernæringstilskud er mindst fjorten dage. Patientkarakteristiske data, kirurgiske indgreb og postoperative data blev indsamlet. Hovedresultatet er den postoperative morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • gennemgår en større mave-tarmoperation
  • i stand til at tage oral kost

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at tage oral diæt
  • Mave-tarmkanalen insufficiens f.eks. gastrointestinal obstruktion, perforation, malabsorption og peritonitis
  • allergi over for mælk
  • historie med tidligere kosttilskud fra anden kilde inden for en måned
  • kronisk nyresygdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Tag præoperativt tilskud mindre end 14 dage
  • Afvist eller trukket sig fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præoperativ oralt kosttilskud
Oralt kosttilskud 500 kcal/dag i 14 dage og kostråd
Kosttilskud: Oralt kosttilskud (ONS)
ONS-tilskud med 500 kcal/dag i 14 dage
Andre navne:
  • Nutren
NO_INTERVENTION: Konventionel behandling
Kostråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal komplikationer
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Ramathibodi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narongsak Rungsakulkij, MD., Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 06-60-72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud (ONS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner