Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ oralt näringstillskott vs konventionell kostråd vid större gastrointestinala kirurgiska ingrepp

18 februari 2020 uppdaterad av: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University

En randomiserad kontrollerad studie som jämför postoperativ komplikation mellan preoperativ oralt näringstillskott med kostråd och enbart konventionell kostråd hos patienter som genomgår elektiv större gastrointestinal kirurgi

Kirurgiskt resultat är kopplat till patientens näringsstatus. Perioperativt näringstillskott för undernäringspatienter rekommenderades. Det finns flera riktlinjer rekommenderades perioperativ nutrition för undernäringspatienter. Men på vårt sjukhus finns det inga konsensusriktlinjer som tillämpas för den kliniska praktiken. Näringstillskottet bedömdes endast genom att delta i fysiskt. Denna studie genomfördes för att jämföra det perioperativa näringstillskottet med oralt tillskott med konventionellt tillvägagångssätt med endast kostråd för alla patienter som genomgår större gastrointestinala operationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie. De kvalificerade kriterierna är alla patienter som genomgår större gastrointestinala kirurgiska ingrepp, inklusive övre/nedre mag-tarmkanalen och lever- och gall- och pankratkirurgi. Efter att informerat samtycke har erhållits. Patienterna är randomiserade i två grupper (studiegrupp och konventionell grupp). Det perioperativa tillägget med oralt näringsstöd och kostråd tilldelades i studiegruppen. Den konventionella gruppen tilldelades endast kostråd. Blodprovet och näringsbedömningen utförs av utredare hos alla deltagare. Deltagarna bedömdes två gånger före operationen (först tilldelas och dagen före operationen). Varaktigheten av näringstillskott är minst fjorton dagar. Patientkarakteristiska data, kirurgiska ingrepp och postoperativa data samlades in. Det huvudsakliga resultatet är postoperativ sjuklighet och mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

268

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • genomgår större gastrointestinala operationer
  • kunna äta oral kost

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att äta oral kost
  • Mag-tarmkanalen insufficiens t.ex. gastrointestinala obstruktion, perforation, malabsorption och peritonit
  • allergi mot mjölk
  • historia av tidigare kosttillskott från annan källa inom en månad
  • kronisk njursjukdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Ta preoperativt tillägg mindre än 14 dagar
  • Vägrade eller dra sig ur studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Preoperativ oralt näringstillskott
Oralt näringstillskott 500 kcal/dag i 14 dagar och kostråd
Kosttillskott: Oralt näringstillskott (ONS)
ONS-tillägg med 500 kcal/dag i 14 dagar
Andra namn:
  • Nutren
NO_INTERVENTION: Konventionell behandling
Kostråd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal komplikationer
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Samarbetspartners

Ramathibodi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Narongsak Rungsakulkij, MD., Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID 06-60-72

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi - Komplikationer

Kliniska prövningar på Oralt näringstillskott (ONS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera