Suplemento Nutricional Oral Preoperatorio vs Consejo Dietético Convencional en Cirugía Gastrointestinal Mayor
18 de febrero de 2020 actualizado por: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University
Un ensayo controlado aleatorizado que compara las complicaciones postoperatorias entre el suplemento nutricional oral preoperatorio con asesoramiento dietético y el asesoramiento dietético convencional solo en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal mayor electiva
El resultado quirúrgico está asociado al estado nutricional de los pacientes.
Se recomendaron suplementos nutricionales perioperatorios para pacientes desnutridos.
Hay varias pautas que recomiendan la nutrición perioperatoria para pacientes con desnutrición.
Pero en nuestro hospital no existen guías de consenso aplicadas para la práctica clínica.
El suplemento nutricional se evaluó solo mediante la asistencia física. Este estudio se llevó a cabo para comparar el suplemento nutricional perioperatorio con el suplemento oral con un enfoque convencional con solo asesoramiento dietético para todos los pacientes que se sometieron a una cirugía gastrointestinal mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio controlado aleatorio.
Los criterios de elegibilidad son todos los pacientes que se someten a una cirugía gastrointestinal mayor, incluido el tracto gastrointestinal superior/inferior y la cirugía hepatobiliar y pancrática.
Después de obtener el consentimiento informado.
Los pacientes se aleatorizan en dos grupos (grupo de estudio y grupo convencional).
En el grupo de estudio se asignó el suplemento perioperatorio con soporte nutricional oral y consejo dietético.
Al grupo convencional se le asignó únicamente asesoramiento dietético.
El análisis de sangre y la evaluación nutricional son realizados por investigadores en todos los participantes.
Los participantes fueron evaluados dos veces antes de la operación (la primera asignación y el día anterior a la operación).
La duración del suplemento nutricional es de al menos catorce días. Se recogieron los datos característicos de los pacientes, la intervención quirúrgica y los datos posoperatorios.
El resultado principal es la morbilidad y mortalidad postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital
-
Contacto:
- Nattapanee Sukphol, M.D.
- Número de teléfono: 245 +6622011527
- Correo electrónico: nattapanee_benz@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- someterse a una cirugía gastrointestinal mayor
- capaz de tomar la dieta oral
Criterio de exclusión:
- incapaz de tomar la dieta oral
- Insuficiencia del tracto gastrointestinal, por ej. obstrucción gastrointestinal, perforación, malabsorción y peritonitis
- alergia a la leche
- historial de suplemento nutricional previo de otra fuente dentro de un mes
- enfermedad renal crónica (FGe < 60 ml/min/1,73 m2)
- Tomar suplemento preoperatorio menos de 14 días
- Se negó o se retiró del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplemento nutricional oral preoperatorio
Complemento nutricional oral 500 kcal/día durante 14 días y consejo dietético
|
Suplemento ONS de 500 kcal/día durante 14 días
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento convencional
Consejos dietéticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Número de complicaciones
|
30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narongsak Rungsakulkij, MD., Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Komindrg S, Tangsermwong T, Janepanish P. Simplified malnutrition tool for Thai patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(4):516-21. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.4.06.
- Antoun S, Rey A, Beal J, Montange F, Pressoir M, Vasson MP, Dupoiron D, Gourdiat-Borye A, Guillaume A, Maget B, Nitenberg G, Raynard B, Bachmann P. Nutritional risk factors in planned oncologic surgery: what clinical and biological parameters should be routinely used? World J Surg. 2009 Aug;33(8):1633-40. doi: 10.1007/s00268-009-0033-3.
- Bozzetti F, Gianotti L, Braga M, Di Carlo V, Mariani L. Postoperative complications in gastrointestinal cancer patients: the joint role of the nutritional status and the nutritional support. Clin Nutr. 2007 Dec;26(6):698-709. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.009. Epub 2007 Aug 1.
- Lohsiriwat V, Lohsiriwat D, Boonnuch W, Chinswangwatanakul V, Akaraviputh T, Lert-Akayamanee N. Pre-operative hypoalbuminemia is a major risk factor for postoperative complications following rectal cancer surgery. World J Gastroenterol. 2008 Feb 28;14(8):1248-51. doi: 10.3748/wjg.14.1248.
- Szczepanik AM, Scislo L, Scully T, Walewska E, Siedlar M, Kolodziejczyk P, Lenart M, Rutkowska M, Galas A, Czupryna A, Kulig J. IL-6 serum levels predict postoperative morbidity in gastric cancer patients. Gastric Cancer. 2011 Aug;14(3):266-73. doi: 10.1007/s10120-011-0039-z. Epub 2011 Apr 20.
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Garth AK, Newsome CM, Simmance N, Crowe TC. Nutritional status, nutrition practices and post-operative complications in patients with gastrointestinal cancer. J Hum Nutr Diet. 2010 Aug;23(4):393-401. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01058.x. Epub 2010 Mar 23.
- Kuzu MA, Terzioglu H, Genc V, Erkek AB, Ozban M, Sonyurek P, Elhan AH, Torun N. Preoperative nutritional risk assessment in predicting postoperative outcome in patients undergoing major surgery. World J Surg. 2006 Mar;30(3):378-90. doi: 10.1007/s00268-005-0163-1.
- Baldwin C, Weekes CE. Dietary advice with or without oral nutritional supplements for disease-related malnutrition in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD002008. doi: 10.1002/14651858.CD002008.pub4.
- Burden S, Todd C, Hill J, Lal S. Pre-operative nutrition support in patients undergoing gastrointestinal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD008879. doi: 10.1002/14651858.CD008879.pub2.
- Kabata P, Jastrzebski T, Kakol M, Krol K, Bobowicz M, Kosowska A, Jaskiewicz J. Preoperative nutritional support in cancer patients with no clinical signs of malnutrition--prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):365-70. doi: 10.1007/s00520-014-2363-4. Epub 2014 Aug 6.
- Parsons EL, Stratton RJ, Cawood AL, Smith TR, Elia M. Oral nutritional supplements in a randomised trial are more effective than dietary advice at improving quality of life in malnourished care home residents. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):134-142. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.002. Epub 2016 Jan 11.
- Song GM, Tian X, Zhang L, Ou YX, Yi LJ, Shuai T, Zhou JG, Zeng Z, Yang HL. Immunonutrition Support for Patients Undergoing Surgery for Gastrointestinal Malignancy: Preoperative, Postoperative, or Perioperative? A Bayesian Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1225. doi: 10.1097/MD.0000000000001225.
- Burden ST, Gibson DJ, Lal S, Hill J, Pilling M, Soop M, Ramesh A, Todd C. Pre-operative oral nutritional supplementation with dietary advice versus dietary advice alone in weight-losing patients with colorectal cancer: single-blind randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Jun;8(3):437-446. doi: 10.1002/jcsm.12170. Epub 2017 Jan 3.
- Kondrup J, Allison SP, Elia M, Vellas B, Plauth M; Educational and Clinical Practice Committee, European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN). ESPEN guidelines for nutrition screening 2002. Clin Nutr. 2003 Aug;22(4):415-21. doi: 10.1016/s0261-5614(03)00098-0.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ID 06-60-72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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