Suplemento Nutricional Oral Pré-operatório vs Aconselhamento Dietético Convencional em Grandes Cirurgias Gastrointestinais
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Narongsak Rungsakulkij, Mahidol University
Um estudo controlado randomizado comparando complicações pós-operatórias entre suplemento nutricional oral pré-operatório com aconselhamento dietético e aconselhamento dietético convencional sozinho em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal eletiva de grande porte
O resultado cirúrgico está associado ao estado nutricional dos pacientes.
Suplemento nutricional perioperatório para paciente desnutrido foi recomendado.
Existem várias diretrizes que recomendam a nutrição perioperatória para pacientes desnutridos.
Porém, em nosso hospital, não há diretrizes consensuais aplicadas à prática clínica.
O suplemento nutricional foi julgado apenas por atendimento físico Este estudo foi conduzido para comparar o suplemento nutricional perioperatório com suplemento oral com abordagem convencional apenas com aconselhamento dietético para todos os pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado.
Os critérios elegíveis são todos os pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal de grande porte, incluindo trato gastrointestinal superior/inferior e cirurgia hepatobiliar e pancrática.
Após a obtenção do consentimento informado.
Os pacientes são randomizados em dois grupos (grupo de estudo e grupo convencional).
O suplemento perioperatório com suporte nutricional oral e aconselhamento dietético foram atribuídos ao grupo de estudo.
O grupo convencional recebeu apenas aconselhamento dietético.
O exame de sangue e a avaliação nutricional são realizados pelos investigadores em todos os participantes.
Os participantes foram avaliados duas vezes antes da operação (no primeiro horário e no dia anterior à operação).
A duração do suplemento nutricional é de pelo menos catorze dias. Foram coletados dados característicos do paciente, intervenção cirúrgica e dados pós-operatórios.
O desfecho principal é a morbimortalidade pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
268
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital
-
Contato:
- Nattapanee Sukphol, M.D.
- Número de telefone: 245 +6622011527
- E-mail: nattapanee_benz@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- submetidos a grandes cirurgias gastrointestinais
- capaz de tomar dieta oral
Critério de exclusão:
- incapaz de tomar dieta oral
- Insuficiência do trato gastrointestinal, por exemplo. obstrução gastrointestinal, perfuração, má absorção e peritonite
- alergia a leite
- história de suplemento nutricional anterior de outra fonte dentro de um mês
- doença renal crônica (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
- Tomar suplemento pré-operatório com menos de 14 dias
- Recusou-se ou retirou-se do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplemento nutricional oral pré-operatório
Suplemento nutricional oral 500 kcal/dia por 14 dias e orientação dietética
|
Suplemento de ONS em 500 kcal/dia por 14 dias
Outros nomes:
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento convencional
Aconselhamento dietético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a operação
|
Número de complicações
|
30 dias após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narongsak Rungsakulkij, MD., Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID 06-60-72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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