Behandling med Iovera° for total kneartroplastikk (TKA) postoperativ smerte

Inklusjonskriterier:

1. 22 til 79 år
2. Planlagt å gjennomgå primær ensidig TKA under spinal anestesi for primær diagnose av slitasjegikt
3. Deltakeren er en klasse I-III på American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Classification System
4. Forventning om utskrivning til hjemmet etter innlagt akutt postoperasjonsfase basert på alder, komorbiditeter, hjemmemiljø og sosial støtte er for utskrivning til hjemmet etter utrederens oppfatning.
5. Deltaker er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
6. Deltakeren behersker engelsk muntlig og skriftlig.
7. Deltakeren er villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiet.
8. Deltakeren er i god generell helse og fri for enhver systemisk sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen eller som etter etterforskerens mening utsetter deltakeren for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk opioidbruk (definert som daglig eller nesten daglig bruk av opioider i >3 måneder).
2. Samtidig smertefull fysisk tilstand, kirurgi eller muskel- og skjelettsykdom som krever smertestillende behandling under studieoppfølging som ikke er strengt relatert til målkneet som behandles med iovera°, som har potensial til å forvirre de postoperative vurderingene (f.eks. betydelig smerte fra andre ledd, kroniske nevropatiske smerter, samtidig eller planlagt kontralateral TKA, samtidig fot, nakke, ryggrad, hofte eller annen muskel-skjelettsykdom, leddgikt eller planlagt kirurgi osv.).
3. Større enn 15° feilstilling (varus eller valgus) på preoperativ røntgenbilde.
4. Tidligere Myoscience-behandling.
5. Tidligere delvis eller total kneartroplastikk. Delvis eller total kneartroplastikk av det kontralaterale kneet er tillatt dersom operasjonen ble gjennomført minst ni (9) måneder før screening.
6. Kroppsmasseindeks ≥ 40
7. Tidligere kirurgi i behandlingsområdene som kan endre anatomien til den infrapatellære grenen av saphenous nerve (ISN) eller fremre femoral cutaneous nerve (AFCN) eller resultere i arrvev i behandlingsområdet.
8. Enhver koagulasjonsforstyrrelse og/eller bruk av et antikoagulasjonsmiddel (f.eks. warfarin, klopidogrel, etc.) innen syv (7) dager før administrering av enheten. Lavdose aspirin (81 mg eller mindre daglig) for hjerteprofylakse tillatt.
9. Enhver lokal hudtilstand på behandlingsstedene som etter etterforskerens mening vil påvirke behandlingen eller resultatene negativt.
10. Åpent og/eller infisert sår i behandlingsområdene.
11. Allergi mot lidokain.
12. Historie om kryoglobulinemi
13. Historie med paroksysmal kald hemoglobinuri.
14. Historie med kald urticaria.
15. Historie om Raynauds sykdom.
16. Historie med opioid- eller alkoholmisbruk.
17. Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid mens han er registrert i studien.
18. Gjeldende påmelding i alle undersøkelser med legemiddel eller utstyrsstudier eller deltakelse innen 30 dager før screening.
19. Behandles for øyeblikket for relatert kneskade i henhold til arbeidstakers erstatningskrav eller tilsvarende (dvs. rettssak).
20. Enhver kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig deltakelse.
21. Enhver kronisk medisinbruk (reseptbelagte, reseptfrie osv.) som etter etterforskerens mening vil påvirke studiedeltakelsen eller deltakernes sikkerhet.
22. Av en eller annen grunn, etter etterforskerens oppfatning, kan det hende at deltakeren ikke er en egnet kandidat for studiedeltakelse (dvs. historie med manglende overholdelse, narkotikaavhengighet, etc.).