Tratamento com Iovera° para dor pós-operatória de artroplastia total de joelho (ATJ)

Critério de inclusão:

1. 22 a 79 anos de idade
2. Programado para ser submetido a ATJ unilateral primária sob raquianestesia para diagnóstico primário de osteoartrite
3. O participante é uma classe I-III no Sistema de Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
4. A antecipação da alta para casa após a fase pós-operatória aguda do paciente internado com base na idade, comorbidades, ambiente doméstico e apoio social favorece a alta para casa na opinião do investigador.
5. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
6. O participante é fluente em inglês verbal e escrito.
7. O participante está disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
8. O participante está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença sistêmica ou condição física que possa prejudicar a avaliação ou que, na opinião do investigador, exponha o participante a um risco inaceitável pela participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso crônico de opioides (definido como uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses).
2. Condição física dolorosa concomitante, cirurgia ou doença musculoesquelética que requeira tratamento analgésico durante o acompanhamento do estudo que não esteja estritamente relacionado ao joelho-alvo tratado com iovera°, que têm o potencial de confundir as avaliações pós-operatórias (por exemplo, dor significativa de outros articulações, dor neuropática crônica, ATJ contralateral concomitante ou planejada, pé, pescoço, coluna, quadril ou outra doença musculoesquelética concomitante, artrite ou cirurgia planejada, etc.).
3. Maior que 15° de desalinhamento (varo ou valgo) na radiografia pré-operatória.
4. Tratamento prévio de Myoscience.
5. Artroplastia Parcial ou Total do Joelho Anterior. A artroplastia parcial ou total do joelho contralateral é permitida se a cirurgia foi concluída pelo menos nove (9) meses antes da triagem.
6. Índice de Massa Corporal ≥ 40
7. Cirurgia prévia nas áreas de tratamento que podem alterar a anatomia do ramo infrapatelar do nervo safeno (ISN) ou do nervo cutâneo femoral anterior (AFCN) ou resultar em tecido cicatricial na área de tratamento.
8. Qualquer distúrbio de coagulação e/ou uso de um anticoagulante (p. varfarina, clopidogrel, etc.) até sete (7) dias antes da administração do dispositivo. Aspirina em baixa dose (81 mg ou menos por dia) para profilaxia cardíaca é permitida.
9. Qualquer condição cutânea local nos locais de tratamento que, na opinião do investigador, afetaria adversamente o tratamento ou os resultados.
10. Ferida aberta e/ou infectada nas áreas de tratamento.
11. Alergia à lidocaína.
12. Histórico de crioglobulinemia
13. História de hemoglobinúria paroxística fria.
14. História de urticária ao frio.
15. História da doença de Raynaud.
16. História de abuso de opioides ou álcool.
17. A participante está grávida ou planeja engravidar enquanto se inscreveu no estudo.
18. Inscrição atual em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação dentro de 30 dias antes da triagem.
19. Atualmente sendo tratado por lesão relacionada no joelho sob reivindicação de compensação do trabalhador ou equivalente (ou seja, caso jurídico).
20. Qualquer condição médica crônica que, na opinião do Investigador, impediria a participação adequada.
21. Qualquer uso crônico de medicamentos (prescrição, venda livre, etc.) que, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo ou a segurança do participante.
22. Por qualquer motivo, na opinião do Investigador, o participante pode não ser um candidato adequado para participar do estudo (ou seja, histórico de descumprimento, dependência de drogas, etc.).