Behandling med Iovera° för total knäprotesplastik (TKA) postoperativ smärta

Inklusionskriterier:

1. 22 till 79 år
2. Planerad att genomgå primär unilateral TKA under spinalbedövning för primär diagnos av artros
3. Deltagare är en klass I-III på American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Classification System
4. Förväntning om utskrivning till hemmet efter sluten akut postoperationsfas baserat på ålder, komorbiditet, hemmiljö och socialt stöd är enligt utredarens uppfattning för utskrivning till hemmet.
5. Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
6. Deltagaren behärskar engelska i tal och skrift.
7. Deltagaren är villig och kan följa studieinstruktioner och förbinder sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
8. Deltagaren är vid god allmän hälsa och fri från något systemiskt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen eller som enligt utredarens uppfattning utsätter deltagaren för en oacceptabel risk genom att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Kronisk opioidanvändning (definierad som daglig eller nästan daglig användning av opioider i >3 månader).
2. Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd, operation eller muskel- och skelettsjukdom som kräver smärtstillande behandling under studieuppföljning som inte är strikt relaterad till målknäet som behandlas med iovera°, vilket har potential att förvirra de postoperativa bedömningarna (t.ex. betydande smärta från andra leder, kronisk neuropatisk smärta, samtidig eller planerad kontralateral TKA, samtidig fot, nacke, ryggrad, höft eller annan muskuloskeletal sjukdom, artrit eller planerad operation etc.).
3. Större än 15° felställning (varus eller valgus) på preoperativ röntgenbild.
4. Tidigare Myoscience-behandling.
5. Tidigare partiell eller total knäprotesplastik. Partiell eller total knäprotesplastik av det kontralaterala knäet är tillåten om operationen genomfördes minst nio (9) månader före screening.
6. Body Mass Index ≥ 40
7. Tidigare operation i behandlingsområdena som kan förändra anatomin hos den infrapatellära grenen av saphenusnerven (ISN) eller den främre femorala kutannerven (AFCN) eller resultera i ärrvävnad i behandlingsområdet.
8. Alla koagulationsstörningar och/eller användning av ett antikoagulantia (t.ex. warfarin, klopidogrel, etc.) inom sju (7) dagar före administrering av produkten. Lågdos aspirin (81 mg eller mindre dagligen) för hjärtprofylax tillåts.
9. Varje lokalt hudtillstånd på behandlingsställena som enligt utredarens uppfattning skulle påverka behandlingen eller resultatet negativt.
10. Öppna och/eller infekterade sår i behandlingsområdena.
11. Allergi mot lidokain.
12. Historien om kryoglobulinemi
13. Historik av paroxysmal kall hemoglobinuri.
14. Historia av kall urtikaria.
15. Historien om Raynauds sjukdom.
16. Historik av opioid- eller alkoholmissbruk.
17. Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid medan han är inskriven i studien.
18. Aktuell registrering i någon läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande inom 30 dagar före screening.
19. Behandlas för närvarande för relaterad knäskada enligt anspråk på arbetsskadeersättning eller motsvarande (dvs. rättsfall).
20. Varje kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra adekvat deltagande.
21. All kronisk läkemedelsanvändning (receptbelagd, receptfri, etc.) som enligt utredarens uppfattning skulle påverka studiedeltagandet eller deltagarnas säkerhet.
22. Av någon anledning, enligt utredarens åsikt, kanske deltagaren inte är en lämplig kandidat för studiedeltagande (d.v.s. tidigare bristande efterlevnad, drogberoende, etc.).