Trattamento con Iovera° per il dolore post-operatorio dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
19 maggio 2021 aggiornato da: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Uno studio post-marketing, prospettico, randomizzato e controllato per valutare il dispositivo Iovera° nel trattamento del dolore associato all'artroplastica totale del ginocchio
Questo studio è progettato per indagare se il trattamento iovera° prima della TKA riduca l'uso cumulativo di oppioidi da parte dei partecipanti nel corso delle 6 settimane successive alla TKA, pur mantenendo livelli simili di sollievo dal dolore.
Lo studio indagherà anche se esiste una relazione tra i partecipanti trattati con iovera° e il dolore e la funzione riferiti dai partecipanti misurati dal punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS JR), scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore; uso dei servizi ospedalieri post-TKA e miglioramento della riabilitazione fisica misurata dal range di movimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Campbell Clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 22 ai 79 anni
- Programmato per sottoporsi a TKA unilaterale primaria in anestesia spinale per la diagnosi primaria di osteoartrite
- Il partecipante è una classe I-III sul sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- L'anticipazione della dimissione a casa dopo la fase postoperatoria acuta del ricovero in base all'età, alle comorbilità, all'ambiente domestico e al supporto sociale sono a favore della dimissione a casa secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il partecipante parla fluentemente inglese verbale e scritto.
- - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
- - Il partecipante è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia sistemica o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di oppioidi (definito come uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi).
- Condizione fisica dolorosa concomitante, intervento chirurgico o malattia muscoloscheletrica che richiede un trattamento analgesico durante il follow-up dello studio che non è strettamente correlata al ginocchio target trattato con iovera°, che hanno il potenziale di confondere le valutazioni postoperatorie (ad esempio, dolore significativo da altri articolari, dolore neuropatico cronico, TKA controlaterale concomitante o pianificata, piede, collo, colonna vertebrale, anca concomitanti o altre malattie muscoloscheletriche, artrite o intervento chirurgico pianificato, ecc.).
- Disallineamento maggiore di 15° (varo o valgismo) alla radiografia preoperatoria.
- Precedente trattamento Myoscience.
- Precedente Artroplastica parziale o totale del ginocchio. L'artroplastica parziale o totale del ginocchio controlaterale è consentita se l'intervento è stato completato almeno nove (9) mesi prima dello screening.
- Indice di massa corporea ≥ 40
- Precedenti interventi chirurgici nelle aree di trattamento che possono alterare l'anatomia del ramo infrapatellare del nervo safeno (ISN) o del nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN) o causare tessuto cicatriziale nell'area di trattamento.
- Qualsiasi disturbo della coagulazione e/o uso di un anticoagulante (ad es. warfarin, clopidogrel, ecc.) entro sette (7) giorni prima della somministrazione del dispositivo. Consentita l'aspirina a basso dosaggio (81 mg o meno al giorno) per la profilassi cardiaca.
- Qualsiasi condizione cutanea locale nei siti di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sul trattamento o sui risultati.
- Ferita aperta e/o infetta nelle aree di trattamento.
- Allergia alla lidocaina.
- Storia di crioglobulinemia
- Storia di emoglobinuria parossistica da freddo.
- Storia di orticaria da freddo.
- Storia della malattia di Raynaud.
- Storia di abuso di oppioidi o alcol.
- - La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza durante l'iscrizione allo studio.
- Iscrizione corrente a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione entro 30 giorni prima dello screening.
- Attualmente in trattamento per lesioni al ginocchio correlate ai sensi della richiesta di risarcimento del lavoratore o equivalente (ad es. caso legale).
- Qualsiasi condizione medica cronica che, a parere dell'investigatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione.
- Qualsiasi uso cronico di farmaci (prescrizione, da banco, ecc.) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influire sulla partecipazione allo studio o sulla sicurezza dei partecipanti.
- Per qualsiasi motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante potrebbe non essere un candidato idoneo per la partecipazione allo studio (ad esempio, storia di non conformità, tossicodipendenza, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento del dispositivo iovera°
Trattamento di crioneurolisi prechirurgica del dispositivo Iovera°, 5 (+/- 2) giorni prima della TKA.
Inoltre, tutti i partecipanti hanno ricevuto un trattamento secondo tutti i protocolli chirurgici standard pre, peri e postoperatori.
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Il dispositivo iovera° applica il freddo su un nervo bersaglio per provocare un blocco temporaneo del nervo periferico basato su un processo chiamato degenerazione walleriana (assonotmesi di 2° grado) senza interrompere il tessuto nervoso connettivo.
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Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard di cura
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento secondo tutti i protocolli chirurgici standard pre, peri e postoperatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento di TKA a 6 settimane dopo l'intervento di TKA
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Il consumo cumulativo di oppioidi è stato determinato dal momento dell'intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) fino a 6 settimane dopo l'intervento di TKA.
Il consumo di oppioidi è stato convertito in milligrammi equivalenti di morfina (MME) e il consumo dei partecipanti è stato verificato dal conteggio delle pillole durante le visite di follow-up.
L'equivalente cumulativo di morfina è stato diviso per il numero di giorni per fornire l'equivalente giornaliero totale di morfina (TME) per il partecipante,
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Dal momento dell'intervento di TKA a 6 settimane dopo l'intervento di TKA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC)/Tempo di variazione rispetto al basale nel punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS JR.) Punteggio complessivo nelle 6 settimane post-TKA
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico TKA
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Il KOOS JR. era un questionario compilato da un partecipante che consisteva in 7 domande da 3 sottoscale: rigidità (1 domanda), dolore (4 domande) e funzione nella vita quotidiana (2 domande).
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio da nessuno (0) a estremo (4).
È stato calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
AUC/tempo basato sulle variazioni rispetto al basale in KOOS JR. punteggi fino a 6 settimane post-TKA, è l'AUC del cambiamento in KOOS JR. punteggi dalla visita di base alla visita di 6 settimane diviso per il numero di giorni dalla TKA fino alla visita di 6 settimane.
L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale e le variazioni del KOOS JR. punteggio nei seguenti punti temporali: Basale (variazione=0), 72 ore, 2 settimane e 6 settimane post-TKA.
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Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico TKA
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AUC/Tempo per la variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore nelle 6 settimane post-TKA
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico TKA
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NRS era una scala a 11 punti per l'autovalutazione dell'intensità del dolore da parte dei partecipanti.
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 punti equivalgono a "nessun dolore" e 10 punti equivalgono al "peggior dolore immaginabile".
Un cambiamento positivo rappresentava il miglioramento (o la riduzione) dell'intensità del dolore.
AUC/tempo basato sulle variazioni dal basale nel punteggio del dolore NRS fino a 6 settimane post-TKA, è l'AUC della variazione nel punteggio NRS per il dolore dalla visita al basale fino alla visita di 6 settimane diviso per il numero di giorni dalla TKA fino al 6 visita settimanale.
L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale e le variazioni del punteggio NRS per il dolore nei seguenti punti temporali: basale (variazione=0), 72 ore, 2 settimane e 6 settimane post-TKA.
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Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico TKA
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AUC/Tempo per il cambiamento rispetto al basale nei test Timed Get Up and Go (TUG) nelle 6 settimane post-TKA
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico TKA
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Il tempo necessario ai partecipanti per alzarsi da seduti, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo è stato misurato in secondi.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
AUC/tempo basato sulle variazioni dal basale nel test TUG fino a 6 settimane post-TKA, è l'AUC della variazione nel test TUG dalla visita al basale fino alla visita di 6 settimane diviso per il numero di giorni dalla TKA fino alla visita di 6 settimane visitare.
L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale e le variazioni del test TUG nei seguenti punti temporali: basale (variazione=0), 72 ore, 2 settimane e 6 settimane post-TKA.
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Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico TKA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William Mihalko, MD, PhD, UTHSC - COM - Orthopaedic Surgery & Biomedical Engineering
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYO-1265
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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