Behandling med Iovera° for total knæarthroplastik (TKA) postoperativ smerte

Inklusionskriterier:

1. 22 til 79 år
2. Planlagt til at gennemgå primær ensidig TKA under spinal anæstesi for primær diagnose af slidgigt
3. Deltageren er en klasse I-III på American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Classification System
4. Forventning af udskrivelse til hjemmet efter indlagt akut post-operationsfase baseret på alder, følgesygdomme, hjemmemiljø og social støtte er efter Investigators opfattelse til fordel for udskrivning til hjemmet.
5. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
6. Deltageren behersker engelsk mundtligt og skriftligt.
7. Deltageren er villig og i stand til at efterleve undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
8. Deltageren har et generelt godt helbred og er fri for enhver systemisk sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen, eller som efter investigators mening udsætter deltageren for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk opioidbrug (defineret som daglig eller næsten daglig brug af opioider i >3 måneder).
2. Samtidig smertefuld fysisk tilstand, kirurgi eller muskuloskeletal sygdom, der kræver smertestillende behandling under undersøgelsesopfølgning, som ikke er strengt relateret til målknæet, der behandles med iovera°, som har potentiale til at forvirre de postoperative vurderinger (f.eks. betydelig smerte fra andre led, kronisk neuropatisk smerte, samtidig eller planlagt kontralateral TKA, samtidig fod, nakke, rygsøjle, hofte eller anden muskel- og skeletsygdom, gigt eller planlagt operation osv.).
3. Større end 15° fejlstilling (varus eller valgus) på præoperativ røntgenbillede.
4. Tidligere Myoscience-behandling.
5. Tidligere delvis eller total knæarthroplastik. Delvis eller total knæarthroplastik af det kontralaterale knæ er tilladt, hvis operationen blev gennemført mindst ni (9) måneder før screeningen.
6. Body Mass Index ≥ 40
7. Forudgående operation i behandlingsområderne, der kan ændre anatomien af ​​den infrapatellære gren af ​​saphenusnerven (ISN) eller den anteriore femorale kutanerve (AFCN) eller resultere i arvæv i behandlingsområdet.
8. Enhver koagulationsforstyrrelse og/eller brug af et antikoagulant (f.eks. warfarin, clopidogrel osv.) inden for syv (7) dage før administration af enheden. Lav dosis aspirin (81 mg eller mindre dagligt) til hjerteprofylakse tilladt.
9. Enhver lokal hudlidelse på behandlingsstederne, som efter investigators mening ville påvirke behandlingen eller resultaterne negativt.
10. Åbent og/eller inficeret sår i behandlingsområderne.
11. Allergi over for lidokain.
12. Historie om kryoglobulinæmi
13. Anamnese med paroxysmal kold hæmoglobinuri.
14. Historie om kold nældefeber.
15. Historie om Raynauds sygdom.
16. Anamnese med opioid- eller alkoholmisbrug.
17. Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.
18. Aktuel tilmelding til ethvert forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie eller deltagelse inden for 30 dage før screening.
19. I øjeblikket behandles for relateret knæskade under arbejdsskadeerstatning eller tilsvarende (dvs. retssag).
20. Enhver kronisk medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse.
21. Enhver kronisk medicinbrug (receptpligtig, håndkøbsmedicin osv.), som efter investigators mening vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller deltagernes sikkerhed.
22. Af en eller anden grund, efter investigatorens mening, er deltageren muligvis ikke en egnet kandidat til undersøgelsesdeltagelse (dvs. historie med manglende overholdelse, lægemiddelafhængighed osv.).