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Behandlung mit Iovera° bei postoperativen Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik (TKA).

19. Mai 2021 aktualisiert von: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie nach Markteinführung zur Bewertung des Iovera°-Geräts bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knie-Totalendoprothetik

Diese Studie soll untersuchen, ob die Behandlung mit iovera° vor einer TKA den kumulativen Opioidkonsum der Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Wochen nach einer TKA verringert, während ein ähnliches Maß an Schmerzlinderung aufrechterhalten wird. Die Studie wird auch untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen den mit iovera° behandelten Teilnehmern und den von den Teilnehmern gemeldeten Schmerzen und Funktionen gibt, gemessen anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS JR), der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen; Inanspruchnahme von Krankenhausleistungen nach TKA und verbesserte körperliche Rehabilitation, gemessen am Bewegungsumfang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 bis 79 Jahre
  2. Geplant, sich einer primären unilateralen TKA unter Spinalanästhesie zur Primärdiagnose von Osteoarthritis zu unterziehen
  3. Der Teilnehmer ist ein Klasse I-III des physikalischen Klassifizierungssystems der American Society of Anesthesiology (ASA).
  4. Die Erwartung einer Entlassung nach Hause nach einer stationären akuten postoperativen Phase aufgrund von Alter, Komorbiditäten, häuslichem Umfeld und sozialer Unterstützung sprechen nach Meinung des Ermittlers für eine Entlassung nach Hause.
  5. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Der Teilnehmer spricht fließend Englisch in Wort und Schrift.
  7. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachsorgeuntersuchungen für die Dauer der Studie zu verpflichten.
  8. Der Teilnehmer befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von systemischen Erkrankungen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung beeinträchtigen könnten oder die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Studienteilnahme aussetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer Opioidkonsum (definiert als täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für > 3 Monate).
  2. Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, Operation oder Muskel-Skelett-Erkrankung, die eine analgetische Behandlung während der Nachsorge der Studie erfordert, die nicht direkt mit dem Zielknie zusammenhängt, das mit iovera° behandelt wird, was die postoperativen Beurteilungen potenziell verfälschen kann (z. B. erhebliche Schmerzen durch andere Gelenke, chronische neuropathische Schmerzen, gleichzeitige oder geplante kontralaterale TKA, gleichzeitige Fuß-, Nacken-, Wirbelsäulen-, Hüft- oder andere Muskel-Skelett-Erkrankungen, Arthritis oder geplante Operationen usw.).
  3. Mehr als 15° Fehlstellung (Varus oder Valgus) auf dem präoperativen Röntgenbild.
  4. Vorherige Myoscience-Behandlung.
  5. Frühere partielle oder totale Knieendoprothetik. Eine teilweise oder vollständige Knieendoprothetik des kontralateralen Knies ist zulässig, wenn die Operation mindestens neun (9) Monate vor dem Screening abgeschlossen wurde.
  6. Body-Mass-Index ≥ 40
  7. Vorheriger chirurgischer Eingriff in den Behandlungsbereichen, der die Anatomie des infrapatellaren Astes des N. saphenus (ISN) oder des N. cutaneus femoralis anterior (AFCN) verändern oder zu Narbengewebe im Behandlungsbereich führen kann.
  8. Jede Gerinnungsstörung und/oder die Anwendung eines Antikoagulans (z. Warfarin, Clopidogrel usw.) innerhalb von sieben (7) Tagen vor Verabreichung des Produkts. Niedrig dosiertes Aspirin (81 mg oder weniger täglich) zur Herzprophylaxe erlaubt.
  9. Jeder lokale Hautzustand an den Behandlungsstellen, der nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung oder die Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  10. Offene und/oder infizierte Wunde in den Behandlungsbereichen.
  11. Allergie gegen Lidocain.
  12. Geschichte der Kryoglobulinämie
  13. Geschichte der paroxysmalen kalten Hämoglobinurie.
  14. Geschichte der kalten Urtikaria.
  15. Geschichte der Raynaud-Krankheit.
  16. Vorgeschichte von Opioid- oder Alkoholmissbrauch.
  17. Die Teilnehmerin ist während der Teilnahme an der Studie schwanger oder plant, schwanger zu werden.
  18. Aktuelle Einschreibung in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  19. Wird derzeit wegen einer damit verbundenen Knieverletzung im Rahmen des Arbeitnehmerentschädigungsanspruchs oder eines gleichwertigen Anspruchs behandelt (d. h. Rechtsfall).
  20. Jeder chronische medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Teilnahme verhindern würde.
  21. Jeder chronische Medikamentengebrauch (verschreibungspflichtig, rezeptfrei usw.), der nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würde.
  22. Aus irgendeinem Grund ist der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie (d. h. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte, Drogenabhängigkeit usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iovera° Gerätebehandlungsgruppe
Präoperative Kryolysebehandlung mit Iovera°-Gerät, 5 (+/- 2) Tage vor TKA. Darüber hinaus erhielten alle Teilnehmer eine Behandlung gemäß allen standardmäßigen prä-, peri- und postoperativen chirurgischen Protokollen.
Gerät: iovera°
Das iovera°-Gerät wendet Kälte auf einen Zielnerv an, um eine vorübergehende periphere Nervenblockade basierend auf einem Prozess namens Wallersche Degeneration (Axonotmesis 2. Grades) zu verursachen, ohne das Bindegewebe zu zerstören.
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Behandlungsgruppe
Alle Teilnehmer erhielten eine Behandlung gemäß allen standardmäßigen prä-, peri- und postoperativen chirurgischen Protokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der TKA-Operation bis 6 Wochen nach der TKA-Operation
Der kumulative Konsum von Opioiden wurde vom Zeitpunkt der totalen Knieendoprothetik (TKA) bis 6 Wochen nach der TKA-Operation bestimmt. Der Opioidkonsum wurde in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) umgerechnet und der Konsum der Teilnehmer wurde durch Pillenzählung bei Folgebesuchen überprüft. Das kumulative Morphinäquivalent wurde durch die Anzahl der Tage dividiert, um das gesamte tägliche Morphinäquivalent (TME) für den Teilnehmer bereitzustellen.
Vom Zeitpunkt der TKA-Operation bis 6 Wochen nach der TKA-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC)/Zeit bis zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS JR.) Gesamtscore bis 6 Wochen nach TKA
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach TKA-Operation
Der KOOS JR. war ein von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der aus 7 Fragen aus 3 Subskalen besteht: Steifheit (1 Frage), Schmerzen (4 Fragen) und Funktion im täglichen Leben (2 Fragen). Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten gegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wurde eine Punktzahl von keine (0) bis extrem (4) zugeordnet. Ein normalisierter Score (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) wurde berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. AUC/Zeit basierend auf Änderungen gegenüber der Baseline in KOOS JR. Ergebnisse bis 6 Wochen nach TKA, ist die AUC der Veränderung in KOOS JR. Ergebnisse vom Baseline-Besuch bis zum 6-wöchigen Besuch dividiert durch die Anzahl der Tage von TKA bis zum 6-wöchigen Besuch. AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel und der Änderungen in KOOS JR berechnet. Score zu den folgenden Zeitpunkten: Ausgangswert (Änderung = 0), 72 Stunden, 2 Wochen und 6 Wochen nach TKA.
Baseline bis 6 Wochen nach TKA-Operation
AUC/Zeit für Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen bis 6 Wochen nach TKA
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach TKA-Operation
NRS war eine 11-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der Schmerzintensität durch die Teilnehmer. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 Punkte „kein Schmerz“ und 10 Punkte „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeuten. Eine positive Veränderung repräsentierte eine Verbesserung (oder Verringerung) der Schmerzintensität. AUC/Zeit, basierend auf den Änderungen des NRS-Schmerzwertes vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der TKA, ist die AUC der Änderung des NRS-Schmerzwertes vom Ausgangsbesuch bis zum 6-wöchigen Besuch geteilt durch die Anzahl der Tage ab TKA bis zum 6 -wöchiger Besuch. Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel und der Änderungen des NRS für Schmerz-Score zu den folgenden Zeitpunkten berechnet: Ausgangswert (Änderung = 0), 72 Stunden, 2 Wochen und 6 Wochen nach TKA.
Baseline bis 6 Wochen nach TKA-Operation
AUC/Zeit für Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in zeitgesteuerten Get-Up-and-Go-Tests (TUG) bis 6 Wochen nach TKA
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach TKA-Operation
Die Zeit, die die Teilnehmer benötigten, um sich aus dem Sitzen zu erheben, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen, wurde in Sekunden gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. AUC/Zeit, basierend auf Änderungen von Baseline im TUG-Test bis 6 Wochen nach TKA, ist die AUC der Änderung im TUG-Test vom Baseline-Besuch bis zum 6-wöchigen Besuch geteilt durch die Anzahl der Tage ab TKA bis 6 Wochen Besuch. Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel und der Änderungen im TUG-Test zu den folgenden Zeitpunkten berechnet: Ausgangswert (Änderung = 0), 72 Stunden, 2 Wochen und 6 Wochen nach TKA.
Baseline bis 6 Wochen nach TKA-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Mihalko, MD, PhD, UTHSC - COM - Orthopaedic Surgery & Biomedical Engineering

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYO-1265

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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