Kezelés Iovera°-val a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) műtét utáni fájdalmára
2021. május 19. frissítette: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
A piac utáni, prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány az Iovera° eszköz értékelésére a teljes térdízületi arthroplasticával kapcsolatos fájdalom kezelésében
Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a TKA-t megelőző iovera°-kezelés csökkenti-e a résztvevők kumulatív opioidhasználatát a TKA-t követő 6 hét során, miközben a fájdalomcsillapítás hasonló szintjét fenntartja.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy van-e kapcsolat az iovera°-val kezelt résztvevők és a résztvevők által bejelentett fájdalom és funkció között a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (KOOS JR), a fájdalom numerikus értékelési skálájával (NRS) mérve; a kórházi szolgáltatások igénybevétele a TKA után és a jobb fizikai rehabilitáció a mozgástartományban mérve.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22-79 éves korig
- A tervek szerint elsődleges egyoldalú TKA-n kell átesni spinális érzéstelenítésben az osteoarthritis elsődleges diagnosztizálására
- A résztvevő az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai osztályozási rendszerének I-III. osztálya
- A kórházi akut posztoperatív szakasz utáni otthoni hazabocsátás előrejelzése az életkor, a társbetegségek, az otthoni környezet és a szociális támogatottság alapján a vizsgáló véleménye szerint a hazabocsátás mellett szól.
- A résztvevő hajlandó és képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni.
- A résztvevő folyékonyan beszél angolul szóban és írásban.
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát minden utóellenőrző látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
- A résztvevő jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan szisztémás betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatja az értékelést, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus opioidhasználat (meghatározása szerint napi vagy majdnem napi opioidhasználat több mint 3 hónapig).
- Egyidejű fájdalmas fizikai állapot, műtét vagy mozgásszervi betegség, amely fájdalomcsillapító kezelést igényel a vizsgálati követés során, és amely nem kapcsolódik szorosan az ioverával kezelt céltérdhez, amelyek megzavarhatják a posztoperatív értékelést (pl. jelentős fájdalom más okból) ízületek, krónikus neuropátiás fájdalom, egyidejű vagy tervezett kontralaterális TKA, egyidejű lábfej, nyak, gerinc, csípő vagy egyéb mozgásszervi betegség, ízületi gyulladás vagy tervezett műtét stb.).
- 15°-nál nagyobb elváltozás (varus vagy valgus) a műtét előtti röntgenfelvételen.
- Korábbi Myoscience kezelés.
- Korábbi részleges vagy teljes térdízületi műtét. Az ellenoldali térd részleges vagy teljes térdízületi arthroplastikája megengedett, ha a műtétet legalább kilenc (9) hónappal a szűrés előtt befejezték.
- Testtömegindex ≥ 40
- Korábbi műtétek a kezelési területeken, amelyek megváltoztathatják a saphena ideg infrapatellaris ágának (ISN) vagy az elülső femorális bőrideg (AFCN) anatómiáját, vagy hegszövetet eredményezhetnek a kezelési területen.
- Bármilyen véralvadási rendellenesség és/vagy antikoaguláns alkalmazása (pl. warfarin, klopidogrél stb.) az eszköz beadása előtt hét (7) napon belül. Alacsony dózisú aszpirin (napi 81 mg vagy kevesebb) szívprofilaxis céljából megengedett.
- Bármilyen helyi bőrbetegség a kezelés helyén, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a kezelést vagy az eredményeket.
- Nyílt és/vagy fertőzött seb a kezelt területeken.
- Allergia a lidokainra.
- A krioglobulinémia története
- A paroxizmális hideg hemoglobinuria története.
- A hideg urticaria története.
- Raynaud-kór története.
- Az opioidokkal vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében.
- A résztvevő terhes vagy terhességet tervez, miközben részt vett a vizsgálatban.
- Jelenlegi beiratkozás bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Jelenleg kapcsolódó térdsérülés miatt kezelik a munkavállaló kártérítési igénye alapján vagy azzal egyenértékű (pl. jogi eset).
- Bármilyen krónikus betegség, amely a nyomozó véleménye szerint megakadályozná a megfelelő részvételt.
- Bármilyen krónikus gyógyszerhasználat (vényköteles, vény nélkül kapható stb.), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt vagy a résztvevők biztonságát.
- Előfordulhat, hogy a vizsgálatban részt vevő bármely okból a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre (pl. nem-megfelelőség, drogfüggőség stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iovera° Készülékkezelő Csoport
Iovera° készülékes műtét előtti krioneurolízis kezelés, 5 (+/- 2) nappal a TKA előtt.
Ezenkívül minden résztvevő kezelést kapott az összes standard pre-, peri- és posztoperatív műtéti protokoll szerint.
|
Az iovera° készülék hideget alkalmaz a célidegre, hogy átmeneti perifériás idegblokkot idézzen elő a Walleri-féle degenerációnak (2. fokú axonotmesis) nevezett folyamat alapján, anélkül, hogy megzavarná a kötőidegszövetet.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care kezelési csoport
Minden résztvevő kezelést kapott az összes standard pre-, peri- és posztoperatív műtéti protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív opioid fogyasztás
Időkeret: A TKA műtét időpontjától a TKA műtét utáni 6 hétig
|
Az opioidok kumulatív fogyasztását a Total Knee Arthroplasty (TKA) műtét időpontjától a TKA műtét utáni 6 hétig határoztuk meg.
Az opioidfogyasztást morfium-milligramm-ekvivalensre (MME) alakítottuk át, és a résztvevők fogyasztását tabletták számával ellenőrizték a nyomon követési vizitek során.
A kumulatív morfium egyenértéket elosztottuk a napok számával, hogy megkapjuk a résztvevő teljes napi morfium egyenértékét (TME),
|
A TKA műtét időpontjától a TKA műtét utáni 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)/Térdsérülések és osteoarthritis kimenetelének kiindulási értékéhez képest változás ideje (KOOS JR.) Összesített pontszám a TKA utáni 6 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot a TKA műtét utáni 6 hétig
|
A KOOS JR. egy résztvevő által kitöltött kérdőív volt, amely 7 kérdésből áll 3 alskálából: merevség (1 kérdés), fájdalom (4 kérdés) és funkció a mindennapi életben (2 kérdés).
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdésre a nullától (0) a szélsőségesig (4) terjedő pontszámot rendeltek.
Kiszámítottunk egy normalizált pontszámot (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi az extrém tüneteket).
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
AUC/idő a KOOS JR kiindulási állapotához képest történt változások alapján. pontszámok a TKA utáni 6 hétig, a változás AUC értéke KOOS JR-ben. pontok az alaplátogatástól a 6 hetes látogatásig osztva a TKA-tól a 6 hetes látogatásig tartó napok számával.
Az AUC-t a trapézszabály és a KOOS JR változásai alapján számítottuk ki. pontszám a következő időpontokban: Kiindulási állapot (változás=0), 72 óra, 2 hét és 6 hét a TKA után.
|
Kiindulási állapot a TKA műtét utáni 6 hétig
|
|
AUC/Változás ideje az alapvonalhoz képest a numerikus értékelési skálán (NRS) a fájdalomra a TKA utáni 6 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot a TKA műtét utáni 6 hétig
|
Az NRS egy 11 pontos skála volt a fájdalom intenzitásának a résztvevők általi önbejelentésére.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pont pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
A pozitív változás a fájdalom intenzitásának javulását (vagy csökkenését) jelentette.
Az AUC/idő az NRS fájdalompontszám kiindulási értékétől a TKA utáni 6 hétig bekövetkezett változása alapján, az NRS fájdalompontszám változásának AUC értéke az alapszintű látogatástól a 6 hetes vizitig osztva a TKA-tól a 6 hétig tartó napok számával. - heti látogatás.
Az AUC-t a trapézszabály és a fájdalom NRS-pontszámának változásai alapján számítottuk ki a következő időpontokban: Kiindulási érték (változás=0), 72 óra, 2 hét és 6 hét a TKA után.
|
Kiindulási állapot a TKA műtét utáni 6 hétig
|
|
AUC/Változás ideje az alapvonaltól az időzített felkelés és indulás (TUG) tesztekben a TKA utáni 6 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot a TKA műtét utáni 6 hétig
|
A résztvevőknek az ülésből való felemelkedéshez, 10 láb gyalogláshoz, megforduláshoz, hátralépéshez és visszaüléshez szükséges időt másodpercekben mérték.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Az AUC/idő a TUG-tesztben a kiindulási állapottól a TKA utáni 6 hétig bekövetkezett változásokon alapul, a TUG-teszt változásának AUC-értéke a kiindulási látogatástól a 6 hetes látogatásig osztva a TKA-tól a 6 hetesig tartó napok számával. látogatás.
Az AUC-t a trapézszabály és a TUG teszt változásai alapján számítottuk ki a következő időpontokban: Kiindulási érték (változás=0), 72 óra, 2 hét és 6 hét a TKA után.
|
Kiindulási állapot a TKA műtét utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Mihalko, MD, PhD, UTHSC - COM - Orthopaedic Surgery & Biomedical Engineering
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYO-1265
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .