Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito Iovera°:lla koko polven artroplastian (TKA) leikkauksen jälkeiseen kipuun

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Iovera°-laitteen arvioimiseksi polven kokonaisartroplastiaan liittyvän kivun hoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, vähentääkö iovera°-hoito ennen TKA:ta kumulatiivista opioidien käyttöä 6 viikon aikana TKA:n jälkeen samalla, kun kivunlievitys pysyy samana. Tutkimuksessa tutkitaan myös, onko iovera°-hoitoa saaneiden osallistujien ja osallistujien raportoimien kivun ja toiminnan välillä suhdetta mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä (KOOS JR), numeerisella kivun arviointiasteikolla (NRS); sairaalapalvelujen käyttö TKA:n jälkeisenä ja parantunut fyysinen kuntoutus liikelaajuudella mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Campbell Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 22-79 vuoden iässä
  2. Suunniteltu primaariselle yksipuoliselle TKA:lle spinaalipuudutuksessa nivelrikon ensisijaista diagnoosia varten
  3. Osallistuja on American Society of Anesthesiology (ASA) fyysisen luokitusjärjestelmän luokka I-III
  4. Kotiin kotiutuksen ennakointi ikään, rinnakkaissairauksiin, kotiympäristöön ja sosiaaliseen tukeen perustuen kotihoitoon sairaalahoidossa akuutin post-op-vaiheen jälkeen, puoltaa tutkijan mielestä kotiinlähtöä.
  5. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  6. Osallistuja puhuu sujuvasti suullista ja kirjallista englantia.
  7. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  8. Osallistujan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole systeemistä sairautta tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää arviointia tai joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi ei-hyväksyttävälle riskille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen opioidien käyttö (määritelty opioidien päivittäiseksi tai lähes päivittäiseksi käytöksi yli 3 kuukauden ajan).
  2. Samanaikainen kivulias fyysinen tila, leikkaus tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaatii analgeettista hoitoa tutkimuksen seurannan aikana ja joka ei liity tiukasti ioveralla hoidettavaan kohdepolveen, jotka voivat sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arvioita (esim. merkittävää kipua muista syistä) nivelet, krooninen neuropaattinen kipu, samanaikainen tai suunniteltu kontralateraalinen TKA, samanaikainen jalka, niska, selkäranka, lonkka tai muu tuki- ja liikuntaelinsairaus, niveltulehdus tai suunniteltu leikkaus jne.).
  3. Yli 15°:n poikkeama (varus tai valgus) leikkausta edeltävässä röntgenkuvassa.
  4. Aiempi Myoscience-hoito.
  5. Edellinen osittainen tai täydellinen polven artroplastia. Vastapuolisen polven osittainen tai täydellinen polven artroplastia on sallittu, jos leikkaus on suoritettu vähintään yhdeksän (9) kuukautta ennen seulontaa.
  6. Painoindeksi ≥ 40
  7. Aiempi leikkaus hoidetuilla alueilla, jotka voivat muuttaa jalkahermon infrapatellaarisen haaran (ISN) tai etummaisen reisiluun ihohermon (AFCN) anatomiaa tai aiheuttaa arpikudoksen hoitoalueella.
  8. Mikä tahansa hyytymishäiriö ja/tai antikoagulantin käyttö (esim. varfariini, klopidogreeli jne.) seitsemän (7) päivän kuluessa ennen laitteen antamista. Pieni annos aspiriinia (81 mg tai vähemmän päivässä) sydämen profylaksiaan sallittu.
  9. Mikä tahansa paikallinen ihosairaus hoitokohdissa, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hoitoon tai tuloksiin.
  10. Avoin ja/tai infektoitunut haava hoitoalueilla.
  11. Allergia lidokaiinille.
  12. Kryoglobulinemian historia
  13. Paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria historia.
  14. Kylmän urtikaria historia.
  15. Raynaudin taudin historia.
  16. Opioidien tai alkoholin väärinkäytön historia.
  17. Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tutkimukseen.
  18. Ilmoittautuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  19. Parhaillaan hoidetaan liittyvän polvivamman vuoksi työntekijän korvausvaatimuksen tai vastaavan perusteella (esim. lakiasia).
  20. Mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän osallistumisen.
  21. Mikä tahansa krooninen lääkitys (resepti, reseptivapaa jne.), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai osallistujien turvallisuuteen.
  22. Mistä tahansa syystä tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei välttämättä ole sopiva ehdokas tutkimukseen osallistumiseen (esim. aiemmin noudattamatta jättäminen, huumeriippuvuus jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iovera° Device Treatment Group
Iovera°-laitteen esikirurginen kryoneurolyysihoito, 5 (+/- 2) päivää ennen TKA:ta. Lisäksi kaikki osallistujat saivat hoidon kaikkien tavanomaisten pre-, peri- ja postoperatiivisten kirurgisten protokollien mukaisesti.
Laite: iovera°
Iovera°-laite kohdistaa kylmää kohdehermoon aiheuttaen tilapäisen ääreishermotukoksen, joka perustuu Wallerin degeneraatioon (2. asteen aksonotmeesiksi) kutsuttuun prosessiin häiritsemättä sidehermokudosta.
Ei väliintuloa: Standard of Care Hoitoryhmä
Kaikki osallistujat saivat hoidon kaikkien tavanomaisten pre-, peri- ja postoperatiivisten kirurgisten protokollien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: TKA-leikkauksesta 6 viikkoon TKA-leikkauksen jälkeen
Opioidien kumulatiivinen kulutus määritettiin polven kokonaisartroplastia (TKA) -leikkauksesta 6 viikkoon TKA-leikkauksen jälkeen. Opioidien kulutus muutettiin morfiinimilligrammaekvivalentteiksi (MME) ja osallistujien kulutus varmistettiin pillerimäärällä seurantakäynneillä. Kumulatiivinen morfiiniekvivalentti jaettiin päivien lukumäärällä, jotta saatiin osallistujan päivittäinen morfiiniekvivalentti (TME),
TKA-leikkauksesta 6 viikkoon TKA-leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) / aika muuttua lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS JR.) Kokonaispisteet 6 viikkoa TKA:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon TKA-leikkauksen jälkeen
KOOS JR. oli osallistujan täyttämä kyselylomake, joka koostuu 7 kysymyksestä kolmelta ala-asteikolta: jäykkyys (1 kysymys), kipu (4 kysymystä) ja toiminta jokapäiväisessä elämässä (2 kysymystä). Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annettiin arvosana nollasta (0) äärimmäiseen (4). Normalisoitu pistemäärä (100 osoitti, ettei oireita ja 0 osoitti äärimmäisiä oireita) laskettiin. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. AUC/aika perustuu KOOS JR:n lähtötilanteen muutoksiin. pisteet 6 viikon aikana TKA:n jälkeen, on KOOS JR:n muutoksen AUC. pisteet lähtötilanteesta 6 viikon vierailuun jaettuna päivien määrällä TKA:sta 6 viikon vierailuun. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja KOOS JR:n muutoksia. pisteet seuraavina ajankohtina: Lähtötilanne (muutos=0), 72 tuntia, 2 viikkoa ja 6 viikkoa TKA:n jälkeen.
Lähtötaso 6 viikkoon TKA-leikkauksen jälkeen
AUC / aika muuttaa lähtötasosta Numeric Rating Scale (NRS) -kivulle 6 viikon ajan TKA:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon TKA-leikkauksen jälkeen
NRS oli 11 pisteen asteikko osallistujien itseraportoimiseksi kivun voimakkuudesta. Pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 pistettä vastaa "ei kipua" ja 10 pistettä on "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Positiivinen muutos edusti parannusta (tai vähenemistä) kivun voimakkuudessa. AUC/aika, joka perustuu muutoksiin lähtötasosta NRS-kipupisteissä 6 viikon aikana TKA:n jälkeen, on NRS-kipupisteiden muutoksen AUC lähtötilanteen käynniltä 6 viikon käyntiin jaettuna päivien lukumäärällä TKA:sta 6. päivään. -viikon vierailu. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja muutoksia NRS for Pain -pistemäärässä seuraavina ajankohtina: Lähtötaso (muutos = 0), 72 tuntia, 2 viikkoa ja 6 viikkoa TKA:n jälkeen.
Lähtötaso 6 viikkoon TKA-leikkauksen jälkeen
AUC / Aika muuttaa lähtötasosta ajoitetuissa nousemis- ja lähtötesteissä (TUG) 6 viikkoa TKA:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon TKA-leikkauksen jälkeen
Aika, jonka osallistujat tarvitsivat nousta istumasta, kävellä 10 jalkaa, kääntyä ympäri, kävellä taaksepäin ja istua takaisin, mitattiin sekunneissa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. AUC/aika perustuu muutoksiin lähtötasosta TUG-testissä 6 viikkoa TKA:n jälkeiseen aikaan, on TUG-testin muutoksen AUC lähtötilanteen käynniltä 6 viikon käyntiin jaettuna päivien lukumäärällä TKA:sta 6 viikkoon. vierailla. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja muutoksia TUG-testissä seuraavina ajankohtina: Lähtötaso (muutos = 0), 72 tuntia, 2 viikkoa ja 6 viikkoa TKA:n jälkeen.
Lähtötaso 6 viikkoon TKA-leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Mihalko, MD, PhD, UTHSC - COM - Orthopaedic Surgery & Biomedical Engineering

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYO-1265

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa