人工膝関節全置換術 (TKA) 術後の痛みに対する Iovera° による治療
人工膝関節全置換術に伴う痛みの治療における Iovera° デバイスを評価するための市販後、前向き、無作為化、対照研究
この研究は、TKA前のiovera°治療が、同程度の疼痛緩和を維持しながら、TKA後の6週間にわたって参加者のオピオイド使用の累積を減少させるかどうかを調査するように設計されています。
この研究では、iovera°で治療された参加者と、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア（KOOS JR）、痛みの数値評価尺度（NRS）によって測定される参加者の報告された痛みと機能との間に関係があるかどうかも調査します。 TKA後の病院サービスの利用と、可動域によって測定される身体リハビリテーションの改善。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Campbell Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22～79歳
- -変形性関節症の一次診断のために、脊椎麻酔下で一次片側TKAを受ける予定
- 参加者は、米国麻酔学会 (ASA) 身体分類システムのクラス I ～ III です。
- 治験責任医師の意見では、年齢、併存疾患、家庭環境、および社会的支援に基づいた、入院患者の術後急性期後の自宅退院の予想は、自宅退院に有利である。
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 参加者は口頭および書面による英語に堪能であること。
- -参加者は、研究の指示を喜んで順守し、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットすることができます。
- 参加者は全身の健康状態が良好であり、評価を損なう可能性がある、または治験責任医師の意見では、研究への参加によって参加者を容認できないリスクにさらす可能性のある全身疾患状態または身体的状態はありません。
除外基準:
- 慢性的なオピオイド使用 (3 か月を超えるオピオイドの毎日またはほぼ毎日の使用と定義)。
- -iovera°で治療されている標的膝と厳密に関連していない、研究のフォローアップ中に鎮痛治療を必要とする同時の痛みを伴う体調、手術、または筋骨格疾患は、術後評価を混乱させる可能性があります（例：他の関節、慢性神経因性疼痛、同時または計画された対側TKA、同時発生の足、首、脊椎、股関節、またはその他の筋骨格疾患、関節炎、または計画された手術など）。
- -術前X線写真で15°を超える位置ずれ（内反または外反）。
- 以前の Myoscience 治療。
- 以前の部分的または完全な膝関節形成術。 スクリーニングの少なくとも 9 か月前に手術が完了していれば、対側膝の部分的または全人工膝関節置換術が許可されます。
- ボディマス指数≧40
- 伏在神経 (ISN) または前大腿皮神経 (AFCN) の膝蓋下枝の解剖学的構造を変更する可能性がある、または治療領域に瘢痕組織をもたらす可能性のある治療領域での以前の手術。
- 凝固障害および/または抗凝固剤の使用（例： ワルファリン、クロピドグレルなど）を投与前 7 日以内に服用してください。 心臓予防のための低用量アスピリン（1日81mg以下）が許可されています。
- -治験責任医師の意見では、治療または転帰に悪影響を与える治療部位の局所皮膚状態。
- 治療部位の開放創および/または感染創。
- リドカインに対するアレルギー。
- クリオグロブリン血症の病歴
- 発作性寒冷ヘモグロビン尿症の病歴。
- 寒冷蕁麻疹の病歴。
- レイノー病の病歴。
- -オピオイドまたはアルコール乱用の歴史。
- -参加者は、研究に登録している間に妊娠しているか、妊娠する予定です。
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニング前の30日以内の参加。
- 現在、労働者の補償請求または同等の請求に基づいて、関連する膝の怪我の治療を受けています (つまり、 訴訟事件）。
- -治験責任医師の意見では、適切な参加を妨げる慢性的な病状。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加または参加者の安全性に影響を与えると思われる慢性的な薬物使用（処方箋、店頭など）。
- 何らかの理由で、治験責任医師の意見では、参加者は治験参加の適切な候補者ではない可能性があります（つまり、コンプライアンス違反の履歴、薬物依存など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iovera°デバイス治療グループ
TKAの5（+/- 2）日前のIovera°デバイスの術前凍結神経融解治療。
さらに、すべての参加者は、すべての標準的な術前、周術期、および術後の外科的プロトコルに従って治療を受けました。
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Iovera° デバイスは、結合神経組織を破壊することなく、ウォーラー変性 (第 2 度軸索切断) と呼ばれるプロセスに基づいて一時的な末梢神経ブロックを引き起こすために、対象の神経に冷気を適用します。
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介入なし：標準治療グループ
すべての参加者は、すべての標準的な術前、周術期、および術後の外科的プロトコルに従って治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積オピオイド消費量
時間枠：TKA手術時からTKA手術後6週間まで
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オピオイドの累積消費量は、人工膝関節全置換術 (TKA) 手術時から TKA 手術後 6 週間まで測定されました。
オピオイドの消費量はモルヒネ ミリグラム当量 (MME) に変換され、参加者の消費量はフォローアップ訪問時の錠剤数によって検証されました。
累積モルヒネ当量を日数で割って、参加者の 1 日あたりのモルヒネ当量 (TME) の合計を算出しました。
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TKA手術時からTKA手術後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)/膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS JR.) のベースラインからの変化時間 TKA 後 6 週間の全体スコア
時間枠：ベースラインからTKA手術後6週間
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KOOS JR.参加者は、こわばり (1 質問)、痛み (4 質問)、および日常生活機能 (2 質問) の 3 つのサブスケールから 7 つの質問で構成されるアンケートに回答しました。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には、なし (0) から極端な (4) までのスコアが割り当てられました。
正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) が計算されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
KOOS JRのベースラインからの変化に基づくAUC/時間。 TKA 後 6 週間までのスコアは、KOOS JR の変化の AUC です。ベースライン訪問から 6 週間の訪問までのスコアを、TKA から 6 週間の訪問までの日数で割った値。
AUC は、台形則と KOOS JR の変化を使用して計算されました。次の時点でのスコア: ベースライン (変更 = 0)、72 時間、2 週間、および TKA 後 6 週間。
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ベースラインからTKA手術後6週間
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AUC/TKA 後 6 週間までの痛みの数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化時間
時間枠：ベースラインからTKA手術後6週間
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NRS は、参加者による痛みの強さの自己報告のための 11 点尺度でした。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 点は「痛みがない」、10 点は「想像できる最悪の痛み」に相当します。
正の変化は、痛みの強さの改善 (または軽減) を表しています。
TKA 後 6 週間までの NRS 疼痛スコアのベースラインからの変化に基づく AUC/時間は、ベースライン来院から 6 週間の来院までの痛みスコアの NRS の変化の AUC を、TKA から 6 週間までの日数で割ったものです。 -週の訪問。
AUC は、台形則と、ベースライン (変化 = 0)、TKA 後 72 時間、2 週間、および 6 週間の時点での疼痛スコアの NRS の変化を使用して計算されました。
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ベースラインからTKA手術後6週間
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AUC/Timed Get Up and Go (TUG) テストにおけるベースラインからの変化の時間 (TKA 後 6 週間まで)
時間枠：ベースラインからTKA手術後6週間
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参加者が座った状態から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、後ろに歩き、また座るのに必要な時間を秒単位で測定しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
TKA 後 6 週間までの TUG テストのベースラインからの変化に基づく AUC/時間は、ベースライン訪問から 6 週間の訪問までの TUG テストの変化の AUC を、TKA から 6 週間までの日数で割ったものです。訪問。
AUC は、台形則と次の時点での TUG テストの変化を使用して計算されました: ベースライン (変化 = 0)、72 時間、2 週間、および TKA 後 6 週間。
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ベースラインからTKA手術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Mihalko, MD, PhD、UTHSC - COM - Orthopaedic Surgery & Biomedical Engineering
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2019年3月27日
研究の完了 (実際)
2019年3月27日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MYO-1265
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工膝関節全置換術の臨床試験
-
University of Zurich完了
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Istinye University積極的、募集していないOsteoartrit | ErasProtokolü | Total Diz Artroplastisi七面鳥
イオベラ°の臨床試験
-
Northern California Research Trials, Inc.Pacira Pharmaceuticals, Inc; NorthBay Healthcare積極的、募集していない