Léčba totální artroplastiky kolenního kloubu (TKA) pomocí Iovera° pooperační bolesti

Kritéria pro zařazení:

1. 22 až 79 let
2. Plánováno podstoupit primární jednostrannou TKA ve spinální anestezii pro primární diagnózu osteoartrózy
3. Účastník je třídou I-III na Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) systému fyzické klasifikace
4. Předvídání propuštění domů po akutní pooperační fázi hospitalizace na základě věku, komorbidit, domácího prostředí a sociální podpory je podle názoru zkoušejícího ve prospěch propuštění domů.
5. Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
6. Účastník hovoří plynně slovem i písmem anglicky.
7. Účastník je ochoten a schopen dodržovat studijní pokyny a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
8. Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení nebo které podle názoru zkoušejícího vystavují účastníka nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Chronické užívání opioidů (definované jako každodenní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců).
2. Současný bolestivý fyzický stav, operace nebo onemocnění pohybového aparátu, které vyžadují analgetickou léčbu během sledování studie, která není striktně spojena s cílovým kolenem léčeným přípravkem iovera°, které mohou zmást pooperační hodnocení (např. kloubů, chronická neuropatická bolest, souběžná nebo plánovaná kontralaterální TKA, souběžná onemocnění chodidla, krku, páteře, kyčle nebo jiné muskuloskeletální onemocnění, artritida nebo plánovaná operace atd.).
3. Malalignita větší než 15° (varózní nebo valgózní) na předoperačním rentgenovém snímku.
4. Předchozí léčba Myoscience.
5. Předchozí částečná nebo totální endoprotéza kolene. Částečná nebo totální náhrada kolenního kloubu kontralaterálního kolena je povolena, pokud byla operace dokončena nejméně devět (9) měsíců před screeningem.
6. Index tělesné hmotnosti ≥ 40
7. Předchozí chirurgický zákrok v ošetřovaných oblastech, který může změnit anatomii infrapatelární větve safénového nervu (ISN) nebo předního femorálního kožního nervu (AFCN) nebo může mít za následek zjizvenou tkáň v ošetřované oblasti.
8. Jakákoli porucha srážlivosti a/nebo užívání antikoagulancií (např. warfarin, klopidogrel atd.) do sedmi (7) dnů před podáním zařízení. Nízká dávka aspirinu (81 mg nebo méně denně) pro srdeční profylaxi je povolena.
9. Jakékoli místní kožní onemocnění v místech ošetření, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit léčbu nebo výsledky.
10. Otevřená a/nebo infikovaná rána v ošetřovaných oblastech.
11. Alergie na lidokain.
12. Historie kryoglobulinémie
13. Anamnéza paroxysmální studené hemoglobinurie.
14. Studená kopřivka v anamnéze.
15. Raynaudova choroba v anamnéze.
16. Anamnéza zneužívání opioidů nebo alkoholu.
17. Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět, když je zařazena do studie.
18. Aktuální zařazení do jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast do 30 dnů před screeningem.
19. V současné době se léčí pro související zranění kolena v rámci nároku zaměstnance na odškodnění nebo ekvivalentu (tj. právní případ).
20. Jakýkoli chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil přiměřené účasti.
21. Jakékoli chronické užívání léků (na předpis, volně prodejné atd.), které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo účast ve studii nebo bezpečnost účastníků.
22. Z jakéhokoli důvodu, podle názoru zkoušejícího, nemusí být účastník vhodným kandidátem pro účast ve studii (tj. historie nedodržování, drogová závislost atd.).