- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03327220
Tratamiento con Iovera° para el dolor postoperatorio de artroplastia total de rodilla (ATR)
19 de mayo de 2021 actualizado por: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado posterior a la comercialización para evaluar el dispositivo Iovera° en el tratamiento del dolor asociado con la artroplastia total de rodilla
Este estudio está diseñado para investigar si el tratamiento con iovera° antes de la ATR disminuye el uso acumulativo de opioides de los participantes en el transcurso de las 6 semanas posteriores a la ATR mientras mantiene niveles similares de alivio del dolor.
El estudio también investigará si existe una relación entre los participantes tratados con iovera° y el dolor y la función informados por los participantes según lo medido por la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS JR), escala de calificación numérica (NRS) para el dolor; uso de servicios hospitalarios post-ATR y rehabilitación física mejorada medida por el rango de movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 a 79 años de edad
- Programado para someterse a una TKA unilateral primaria bajo anestesia espinal para el diagnóstico primario de osteoartritis
- El participante es una clase I-III en el Sistema de Clasificación Física de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- La anticipación del alta al hogar después de la fase postoperatoria aguda del paciente hospitalizado en función de la edad, las comorbilidades, el entorno del hogar y el apoyo social están a favor del alta al hogar en opinión del investigador.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El participante domina el inglés verbal y escrito.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y se compromete a realizar todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- El participante goza de buena salud general y no tiene ningún estado de enfermedad sistémica o condición física que pueda afectar la evaluación o que, en opinión del investigador, exponga al participante a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de opioides (definido como el uso diario o casi diario de opioides durante >3 meses).
- Condición física dolorosa, cirugía o enfermedad musculoesquelética concurrente que requiere tratamiento analgésico durante el seguimiento del estudio que no está estrictamente relacionado con la rodilla objetivo que se trata con iovera°, que tiene el potencial de confundir las evaluaciones posoperatorias (p. ej., dolor significativo de otros articulaciones, dolor neuropático crónico, TKA contralateral concurrente o planificada, pie, cuello, columna, cadera u otra enfermedad musculoesquelética concurrente, artritis o cirugía planificada, etc.).
- Desalineación superior a 15° (varo o valgo) en la radiografía preoperatoria.
- Tratamiento previo de Myoscience.
- Artroplastia previa parcial o total de rodilla. Se permite la artroplastia de rodilla parcial o total de la rodilla contralateral si la cirugía se completó al menos nueve (9) meses antes de la selección.
- Índice de masa corporal ≥ 40
- Cirugía previa en las áreas de tratamiento que puede alterar la anatomía de la rama infrapatelar del nervio safeno (ISN) o el nervio cutáneo femoral anterior (AFCN) o resultar en tejido cicatricial en el área de tratamiento.
- Cualquier trastorno de la coagulación y/o uso de un anticoagulante (p. warfarina, clopidogrel, etc.) dentro de los siete (7) días anteriores a la administración del dispositivo. Se permiten dosis bajas de aspirina (81 mg o menos al día) para la profilaxis cardíaca.
- Cualquier condición local de la piel en los sitios de tratamiento que, en opinión del Investigador, afectaría negativamente el tratamiento o los resultados.
- Herida abierta y/o infectada en las zonas de tratamiento.
- Alergia a la lidocaína.
- Historia de crioglobulinemia
- Antecedentes de criohemoglobinuria paroxística.
- Historia de la urticaria por frío.
- Historia de la enfermedad de Raynaud.
- Antecedentes de abuso de opioides o alcohol.
- La participante está embarazada o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio.
- Inscripción actual en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Actualmente recibiendo tratamiento por una lesión de rodilla relacionada bajo un reclamo de compensación laboral o equivalente (es decir, Caso legal).
- Cualquier condición médica crónica que, en opinión del Investigador, impida una participación adecuada.
- Cualquier uso crónico de medicamentos (recetados, de venta libre, etc.) que, en opinión del investigador, afectaría la participación en el estudio o la seguridad del participante.
- Por cualquier motivo, en opinión del Investigador, el participante puede no ser un candidato adecuado para participar en el estudio (es decir, antecedentes de incumplimiento, dependencia de drogas, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento de dispositivos iovera°
Tratamiento de crioneurolisis prequirúrgico con dispositivo Iovera°, 5 (+/- 2) días antes de la ATR.
Además, todos los participantes recibieron tratamiento según todos los protocolos quirúrgicos pre, peri y posoperatorios estándar.
|
El dispositivo iovera° aplica frío a un nervio objetivo para causar un bloqueo nervioso periférico temporal basado en un proceso llamado degeneración walleriana (axonotmesis de segundo grado) sin alterar el tejido nervioso conectivo.
|
Sin intervención: Grupo de tratamiento estándar de atención
Todos los participantes recibieron tratamiento según todos los protocolos quirúrgicos pre, peri y posoperatorios estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo acumulativo de opioides
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía TKA hasta 6 semanas después de la cirugía TKA
|
El consumo acumulado de opioides se determinó desde el momento de la cirugía de artroplastia total de rodilla (ATR) hasta 6 semanas después de la cirugía ATR.
El consumo de opiáceos se convirtió en equivalentes de miligramos de morfina (MME) y el consumo de los participantes se verificó mediante el recuento de pastillas en las visitas de seguimiento.
El equivalente de morfina acumulado se dividió por el número de días para proporcionar el equivalente de morfina diario total (TME) para el participante,
|
Desde el momento de la cirugía TKA hasta 6 semanas después de la cirugía TKA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva (AUC)/Tiempo de cambio desde el inicio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS JR.) Puntuación general a lo largo de 6 semanas después de la ATR
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después de la cirugía TKA
|
El KOOS JR. fue un cuestionario completado por el participante que consta de 7 preguntas de 3 subescalas: rigidez (1 pregunta), dolor (4 preguntas) y función en la vida diaria (2 preguntas).
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y a cada pregunta se le asignó una puntuación de ninguna (0) a extrema (4).
Se calculó una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos).
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
AUC/tiempo basado en cambios desde la línea de base en KOOS JR. puntajes a través de 6 semanas después de la TKA, es el AUC de Cambio en KOOS JR. puntuaciones desde la visita inicial hasta la visita de las 6 semanas divididas por el número de días desde la ATR hasta la visita de las 6 semanas.
El AUC se calculó utilizando la regla trapezoidal y los cambios en el KOOS JR. puntuación en los siguientes puntos de tiempo: línea de base (cambio = 0), 72 horas, 2 semanas y 6 semanas después de la ATR.
|
Línea de base a 6 semanas después de la cirugía TKA
|
AUC/tiempo de cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor hasta las 6 semanas posteriores a la ATR
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después de la cirugía TKA
|
NRS era una escala de 11 puntos para el autoinforme de la intensidad del dolor por parte de los participantes.
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 0 puntos equivalen a "sin dolor" y 10 puntos equivalen al "peor dolor imaginable".
Un cambio positivo representó una mejora (o reducción) en la intensidad del dolor.
AUC/tiempo basado en los cambios desde el valor inicial en la puntuación de dolor NRS hasta las 6 semanas posteriores a la TKA, es el AUC del cambio en la puntuación NRS para el dolor desde la visita inicial hasta la visita de 6 semanas dividida por la cantidad de días desde la ATR hasta la sexta semana. -visita de una semana.
El AUC se calculó utilizando la regla trapezoidal y los cambios en la puntuación NRS for Pain en los siguientes puntos temporales: línea de base (cambio = 0), 72 horas, 2 semanas y 6 semanas después de la ATR.
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Línea de base a 6 semanas después de la cirugía TKA
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AUC/Tiempo de cambio desde el inicio en las pruebas cronometradas de levantarse y andar (TUG) hasta las 6 semanas posteriores a la ATR
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después de la cirugía TKA
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El tiempo requerido por los participantes para levantarse de estar sentados, caminar 10 pies, dar la vuelta, caminar hacia atrás y volver a sentarse se midió en segundos.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
AUC/tiempo basado en los cambios desde el inicio en la prueba TUG hasta las 6 semanas posteriores a la ATR, es el AUC del cambio en la prueba TUG desde la visita inicial hasta la visita de 6 semanas dividida por el número de días desde la ATR hasta la visita de 6 semanas. visitar.
El AUC se calculó utilizando la regla trapezoidal y los cambios en la prueba TUG en los siguientes momentos: línea de base (cambio = 0), 72 horas, 2 semanas y 6 semanas después de la ATR.
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Línea de base a 6 semanas después de la cirugía TKA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: William Mihalko, MD, PhD, UTHSC - COM - Orthopaedic Surgery & Biomedical Engineering
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MYO-1265
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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