Traitement avec Iovera° pour la douleur post-opératoire d'une arthroplastie totale du genou (PTG)

Critère d'intégration:

1. 22 à 79 ans
2. Prévu pour subir une PTG unilatérale primaire sous rachianesthésie pour le diagnostic primaire d'arthrose
3. Le participant est une classe I-III sur le système de classification physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
4. L'anticipation du retour à domicile après la phase aiguë post-opératoire d'hospitalisation basée sur l'âge, les comorbidités, l'environnement familial et le soutien social est en faveur du retour à domicile de l'avis de l'investigateur.
5. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé par écrit.
6. Le participant parle couramment l'anglais oral et écrit.
7. Le participant est disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
8. Le participant est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique systémique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation ou qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque inacceptable par la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation chronique d'opioïdes (définie comme une utilisation quotidienne ou presque quotidienne d'opioïdes pendant plus de 3 mois).
2. Condition physique douloureuse concomitante, chirurgie ou maladie musculo-squelettique nécessitant un traitement analgésique pendant le suivi de l'étude qui n'est pas strictement liée au genou cible traité avec iovera°, qui peut potentiellement fausser les évaluations postopératoires (par exemple, une douleur importante due à d'autres articulations, douleur neuropathique chronique, PTG controlatérale concomitante ou planifiée, pied, cou, colonne vertébrale, hanche ou autre maladie musculo-squelettique concomitante, arthrite ou chirurgie planifiée, etc.).
3. Désalignement supérieur à 15° (varus ou valgus) sur la radiographie préopératoire.
4. Traitement Myoscience précédent.
5. Antécédents d'arthroplastie partielle ou totale du genou. L'arthroplastie partielle ou totale du genou du genou controlatéral est autorisée si la chirurgie a été effectuée au moins neuf (9) mois avant le dépistage.
6. Indice de masse corporelle ≥ 40
7. Chirurgie antérieure dans les zones de traitement pouvant modifier l'anatomie de la branche infrapatellaire du nerf saphène (ISN) ou du nerf cutané fémoral antérieur (AFCN) ou entraîner un tissu cicatriciel dans la zone de traitement.
8. Tout trouble de la coagulation et/ou utilisation d'un anticoagulant (par ex. warfarine, clopidogrel, etc.) dans les sept (7) jours précédant l'administration du dispositif. Aspirine à faible dose (81 mg ou moins par jour) pour la prophylaxie cardiaque autorisée.
9. Toute affection cutanée locale sur les sites de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, aurait une incidence négative sur le traitement ou les résultats.
10. Plaie ouverte et/ou infectée dans les zones de traitement.
11. Allergie à la lidocaïne.
12. Antécédents de cryoglobulinémie
13. Antécédents d'hémoglobinurie froide paroxystique.
14. Antécédents d'urticaire au froid.
15. Histoire de la maladie de Raynaud.
16. Antécédents d'abus d'opioïdes ou d'alcool.
17. La participante est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude.
18. Inscription actuelle à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation dans les 30 jours précédant le dépistage.
19. Actuellement traité pour une blessure au genou connexe dans le cadre d'une demande d'indemnisation des accidents du travail ou l'équivalent (c. cas légal).
20. Toute condition médicale chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une participation adéquate.
21. Toute utilisation chronique de médicaments (sur ordonnance, en vente libre, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la participation à l'étude ou la sécurité des participants.
22. Pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'investigateur, le participant peut ne pas être un candidat approprié pour participer à l'étude (c'est-à-dire, antécédents de non-conformité, dépendance à la drogue, etc.).