슬관절 전치환술(TKA) 수술 후 통증에 대한 Iovera° 치료
2021년 5월 19일 업데이트: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
슬관절 전치환술과 관련된 통증 치료에서 Iovera° 장치를 평가하기 위한 시판 후, 전향적, 무작위 통제 연구
이 연구는 TKA 이전의 전반적인 치료가 유사한 수준의 통증 완화를 유지하면서 TKA 이후 6주 과정에 걸쳐 참가자의 누적 오피오이드 사용을 감소시키는지 여부를 조사하도록 설계되었습니다.
이 연구는 또한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS JR), 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)로 측정된 참가자 보고된 통증 및 기능과 iovera°로 치료된 참가자 사이에 관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다. TKA 후 병원 서비스 이용 및 운동 범위로 측정한 개선된 신체 재활.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Campbell Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 ~ 79세
- 골관절염의 일차진단을 위해 척추마취 하 일차 편측 TKA 시행 예정
- 참가자는 American Society of Anesthesiology(ASA) 신체 분류 시스템의 클래스 I-III입니다.
- 나이, 동반 질환, 가정 환경 및 사회적 지원을 기반으로 입원환자 급성 수술 후 단계 후 집으로 퇴원할 것으로 예상하는 연구자의 의견은 집으로 퇴원하는 것을 선호합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 참가자는 구두 및 서면 영어에 능통합니다.
- 참가자는 연구 지침을 준수하고 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 평가를 손상시킬 수 있거나 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 전신 질환 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 만성 아편유사제 사용(>3개월 동안 매일 또는 거의 매일 아편유사제를 사용하는 것으로 정의됨).
- 동시 고통스러운 신체 상태, 수술, 또는 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 iovera°로 치료되는 대상 무릎과 엄격하게 관련되지 않은 연구 후속 조치 동안 진통제 치료가 필요한 근골격계 질환(예: 다른 사람의 심각한 통증 관절, 만성 신경병성 통증, 동시 또는 계획된 반대쪽 TKA, 동시 발, 목, 척추, 고관절 또는 기타 근골격계 질환, 관절염 또는 계획된 수술 등).
- 수술 전 방사선 사진에서 15° 이상의 부정렬(내반 또는 외반).
- 이전 Myoscience 치료.
- 이전 슬관절 부분 또는 전체 인공관절 성형술. 스크리닝 최소 9개월 전에 수술을 완료한 경우 반대쪽 무릎의 부분 또는 전체 무릎 관절 성형술이 허용됩니다.
- 체질량 지수 ≥ 40
- 복재 신경(ISN) 또는 전방 대퇴 피부 신경(AFCN)의 슬개하 분지의 해부학적 구조를 변경하거나 치료 부위에 반흔 조직을 초래할 수 있는 치료 부위의 이전 수술.
- 모든 응고 장애 및/또는 항응고제 사용(예: 와파린, 클로피도그렐 등) 장치 투여 전 7일 이내에 심장 예방을 위한 저용량 아스피린(1일 81mg 이하) 허용.
- 조사자의 견해로는 치료 또는 결과에 악영향을 미칠 치료 부위의 임의의 국소 피부 상태.
- 치료 부위의 개방 및/또는 감염된 상처.
- 리도카인에 대한 알레르기.
- 한랭글로불린혈증의 병력
- 발작성 한랭 혈색소뇨증의 병력.
- 한랭 두드러기의 역사.
- 레이노병의 역사.
- 오피오이드 또는 알코올 남용의 병력.
- 참가자는 연구에 등록하는 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 참여.
- 현재 산재 보상 청구 또는 이에 상응하는 무릎 관련 부상으로 치료를 받고 있습니다(예: 법적 사건).
- 조사자의 의견으로는 적절한 참여를 방해하는 모든 만성 의학적 상태.
- 조사자의 의견으로는 연구 참여 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임의의 만성 약물 사용(처방, 일반의약품 등).
- 어떤 이유로든 조사자의 의견에 따르면 참가자는 연구 참여에 적합한 후보가 아닐 수 있습니다(즉, 비순응 이력, 약물 의존성 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: iovera° 장치 치료 그룹
Iovera° 장치 수술 전 냉동신경분해 치료, TKA 5(+/- 2)일 전.
또한 모든 참가자는 모든 표준 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다.
|
Iovera° 장치는 대상 신경에 냉기를 가하여 결합 신경 조직을 방해하지 않고 Wallerian 변성(2도 축삭절단)이라는 프로세스를 기반으로 일시적인 말초 신경 차단을 유발합니다.
|
|
간섭 없음: 관리 치료 그룹의 표준
모든 참가자는 모든 표준 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 오피오이드 소비
기간: TKA 수술 시점부터 TKA 수술 후 6주까지
|
오피오이드의 누적 소비량은 슬관절 전치환술(TKA) 수술 시점부터 TKA 수술 후 6주까지 결정되었습니다.
오피오이드 소비량은 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 전환되었고 참가자 소비량은 후속 방문 시 알약 수로 확인되었습니다.
누적 모르핀 등가물을 일수로 나누어 참가자의 일일 총 모르핀 등가물(TME)을 제공했습니다.
|
TKA 수술 시점부터 TKA 수술 후 6주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 면적(AUC)/무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS JR.)의 기준선에서 변화를 위한 시간 TKA 후 6주까지의 전체 점수
기간: TKA 수술 후 6주까지의 기준선
|
KOOS JR. 참가자는 경직(1개 질문), 통증(4개 질문), 일상 생활 기능(2개 질문)의 3개 하위 척도에서 7개 질문으로 구성된 설문지를 작성했습니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 없음(0)에서 극단적(4)까지의 점수가 할당되었습니다.
정규화 점수(증상 없음을 나타내는 100 및 극한 증상을 나타내는 0)를 계산했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
KOOS JR의 기준선에서 변경 사항을 기반으로 한 AUC/시간. TKA 후 6주까지의 점수는 KOOS JR의 변화의 AUC입니다. 기준선 방문부터 6주 방문까지의 점수를 TKA부터 6주 방문까지의 일수로 나눈 값입니다.
AUC는 사다리꼴 규칙과 KOOS JR의 변화를 사용하여 계산되었습니다. 다음 시점에서 점수: 기준선(변화=0), TKA 후 72시간, 2주 및 6주.
|
TKA 수술 후 6주까지의 기준선
|
|
TKA 후 6주 동안 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)의 기준선에서 변화를 위한 AUC/시간
기간: TKA 수술 후 6주까지의 기준선
|
NRS는 참가자가 통증 강도를 자가 보고하는 11점 척도였습니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0점은 "통증 없음", 10점은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
긍정적인 변화는 통증 강도의 개선(또는 감소)을 나타냅니다.
기준선에서 TKA 후 6주까지의 NRS 통증 점수의 기준선 변화에 기반한 AUC/시간은 기준선 방문부터 6주 방문까지의 NRS 통증 점수 변화의 AUC를 TKA부터 6일까지의 일수로 나눈 값입니다. -주 방문.
AUC는 사다리꼴 규칙과 다음 시점에서 통증 점수에 대한 NRS의 변화를 사용하여 계산되었습니다: 기준선(변화=0), TKA 후 72시간, 2주 및 6주.
|
TKA 수술 후 6주까지의 기준선
|
|
TKA 후 6주까지의 TUG(Timed Get Up and Go) 테스트에서 기준선으로부터의 AUC/변화 시간
기간: TKA 수술 후 6주까지의 기준선
|
참가자가 앉은 자세에서 일어나 10피트를 걷고, 돌아서서 다시 걷고 다시 앉는 데 필요한 시간을 초 단위로 측정했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
TKA 후 6주까지의 TUG 검사에서 기준선으로부터의 변화를 기반으로 하는 AUC/시간은 기준선 방문부터 6주 방문까지의 TUG 검사 변화의 AUC를 TKA부터 6주까지의 일수로 나눈 값입니다. 방문.
AUC는 사다리꼴 규칙과 다음 시점에서 TUG 테스트의 변화를 사용하여 계산되었습니다: 기준선(변화=0), TKA 후 72시간, 2주 및 6주.
|
TKA 수술 후 6주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Mihalko, MD, PhD, UTHSC - COM - Orthopaedic Surgery & Biomedical Engineering
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MYO-1265
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
아이오베라°에 대한 임상 시험
-
Northern California Research Trials, Inc.Pacira Pharmaceuticals, Inc; NorthBay Healthcare모집하지 않고 적극적으로
-
Montefiore Medical CenterPacira Pharmaceuticals, Inc모병
-
University of Kansas Medical Center초대로 등록