- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03331185
Forandringer i mykt og hardt vev etter bevaring av alveolarryggen: Frysetørket beinallograft vs. L-PRF-propp
Dimensjonsendringer av mykt og hardt vev etter bevaring av alveolarryggen: Frysetørket benallograft vs. L-PRF koagel dekket med d-PTFE-membran: en randomisert klinisk studie
En klinisk utprøving for å studere effektiviteten mellom to transplantasjonsmaterialer med tannhuler, nemlig frysetørket beinallograft (benpartikler avledet av mennesker) og leukocytt-blodplate-rik fibrin (pasientens eget sentrifugerte blod).
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektene (gode og dårlige) av beinallograft til blodplaterikt fibrin for å se hvilket materiale som vil være det mest effektive for å opprettholde volumet av tannkjøttet og beinet i kjeven under tilhelingsfasen, samt minimere mengden smerte og/eller hevelse etter tanntrekking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert klinisk studie vil bli utført for å avgjøre om L-PRF, sammenlignet med frysetørket benallograft, vil resultere i sammenlignbar volumetrisk krymping av alveolarryggen og overliggende keratinisert vev, etter ekstraksjon av tenner og socket-transplantasjon.
Denne studien tar sikte på å innhente informasjon for å bestemme hvilket materiale som vil gi et overlegent klinisk resultat, samt rapportering om pasientrelaterte utfall. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Det kirurgiske inngrepet vil bli utført av en av fem kalibrerte periodontale beboere.
Pasientene vil bli fulgt i 2 uker postoperativt av samme beboer, for å overvåke helingsprosessen og vurdere for eventuelle komplikasjoner.
Randomisering vil bli oppnådd ved hjelp av et datastyrt randomiseringsskjema og vil bli tildelt en av to grupper og tildelt ved hjelp av en forseglet konvolutt åpnet på operasjonsdagen kommunisert til kirurgen under operasjonen av et veiledende fakultetsmedlem. Deltakerne vil bli blokk-randomisert for hver av de 5 operatørene for balanse.
Anestesi vil bli oppnådd og bløtvevsmålinger vil bli oppnådd ved bruk av en periodontal sonde. En atraumatisk ekstraksjonsteknikk vil bli utført for å tillate minimal forstyrrelse av bløt- og hardvevsarkitekturen.
Deretter vurderes veggene til uttakshylsen og eventuelle defekter i sokkelen måles med en periodontal sonde. Gruppe A: Mucoperiosteal pose i full tykkelse er laget opp til ~3 mm apikalet av den benete toppen av sokkelen med en periosteal elevator. Sokkelen er trinnvis fylt med mineralisert kortikalt frysetørket benallograft og kondensert. Gruppe B: Sokkelen pakkes som i gruppe A etterfulgt av venepunktur av antecubital vene med 21G nål og oppsamling av 4-6 ampuller (10 ml hver) med venøst blod uten tilsetningsstoffer eller antikoagulasjonsmidler. Ampullene sentrifugeres i 12 minutter ved 2700 rpm for å danne L-PRF-koagler. Stikkontakten fylles trinnvis med koagler og kondenseres.
Etter socketfylling vil begge gruppene ha graftene dekket av tett polytetrafluoretylenmembran. Membranen er trimmet og tilpasset med kantene gjemt 2-3 mm under gingivalvevet. Vev, graft og membran stabiliseres med 5/0 PTFE-suturer.
Pasientene vil også motta et smerte-VAS-spørreskjema som evaluerer postoperativ smerte 1 og 7 dager etter operasjonen. En CBCT med radiografisk stent vil bli tatt innen 72 timer etter operasjonen.
7 dager etter operasjon: Suturer vil bli fjernet hvis det anses egnet. VAS-spørreskjemaet vil bli samlet inn.
6 uker etter operasjon: d-PTFE-membran vil bli hentet og kassert ved hjelp av vevstang. Alginatavtrykk vil bli tatt for en kirurgisk veiledning.
11 uker etter operasjon: Andre CBCT vil bli tatt med radiografisk kirurgisk stent. Bilder som er oppnådd vil bli brukt til å analysere og sammenligne ryggdimensjonene med de som ble oppnådd ved baseline, så vel som for kirurgisk implantatplanlegging.
12 uker etter operasjon: Bløtvevsmåling med periodontal probe og tanntråd spennet over det tannløse stedet fra bukkal til lingual mucogingival overgang. Implantatplassering vil bli gjort etter standard prosedyre. Et trephinebor med en diameter på 2,5 mm vil bli brukt til å høste en beinkjerne for histologisk analyse. Benkjernen vil umiddelbart nedsenkes i en løsning av 10 % nøytral bufret formalin. Osteotomi og implantatplassering vil bli utført i henhold til produsentens protokoll. Avhengig av bukkalbenet og tykkelsen av bløtvev, kan tilleggsforstørrelse av bløtvev, benforstørrelse eller kombinasjon av disse prosedyrene være indisert. Pasienten vil bli fulgt opp og henvist til gjenopprettende tannlege i henhold til standard prosedyre. Det vil bli tatt bilder ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med molarer eller premolarer indisert for ekstraksjon.
- Pasienter som har en etterekstraksjon klasse I og II socket (<30 % bentap på den bukkale eller linguale platen, målt fra det mest koronale aspektet av intakt bein til det mest apikale aspektet av defekten delt på målingen fra det mest apikale aspekt av defekten til toppen av sokkelen x 100).
- Pasienter som har behov for enkeltekstraksjoner.
- Pasienter med generell god helse som ikke har en tilstand som kontraindiserer rutinemessig tannbehandling, ekstraksjon og implantatplassering.
- Pasienter som er i samsvar med forskningsprotokollen og metodene.
- Pasienter som har lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstraksjon og ryggbevaring indikert for andre tenner enn premolarer og molarer.
- Pasienter som har en etterekstraksjonsklasse III-socket (>30 % bentap på den bukkale eller linguale platen, målt fra det mest koronale aspektet av intakt bein til det mest apikale aspektet av defekten delt på målingen fra det mest apikale aspektet av defekten til toppen av sokkelen x 100)
- Pasienter som anses kvalifisert for umiddelbar implantatplassering etter ekstraksjon og intraoperativ vurdering av den behandlende veilederen.
- Pasienter som presenterer med en oral-antral kommunikasjon, etter ekstraksjon.
- Pasienter som har behov for flere, side ved side ekstraksjoner.
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, på kortikosteroider, ukontrollert diabetes mellitus eller en hvilken som helst systemisk sykdom der periodontal kirurgi er kontraindisert og tilheling kan være kompromittert.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med kontaktoverfølsomhet overfor de relaterte materialene som ble brukt i studien.
- Tunge tobakksbrukere, >10 sigaretter per dag.
- Pasienter som ikke er villige til å signere samtykke eller følge protokollen for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frysetørket beinallograft
Sokkel fylt med mineralisert kortikalt frysetørket beinallograft
|
Menneskeavledede beinpartikler brukt i orale og periodontale podeprosedyrer
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: L-PRF koagel
Sokkel fylt med L-PRF Clot
|
L-PRF er et andregenerasjons blodplaterikt plasma hentet fra autologt blod og inneholder flere forskjellige vekstfaktorer, blodplater og leukocytter i en kompleks fibrinmatrise for å akselerere tilhelingen av mykt og hardt vev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet horisontal endring i alveolar ryggbredde
Tidsramme: Forskjell rapportert på horisontale endringer som sammenligner CBCT-analyse 11 uker etter ekstraksjon og poding sammenlignet med CBCT etter ekstraksjon og poding
|
Beregnet gjennomsnitt av postoperative CBCT-målinger av horisontale alveolære benbreddeendringer etter ekstraksjon og bevaring av alveolarrygg.
|
Forskjell rapportert på horisontale endringer som sammenligner CBCT-analyse 11 uker etter ekstraksjon og poding sammenlignet med CBCT etter ekstraksjon og poding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buccolingual endring i bredden på keratinisert mykt vev
Tidsramme: Bløtvevsmåling ved ekstraksjon og transplantasjon og 12 uker etter ekstraksjon og transplantasjon
|
Forskjell i postoperativ måleanalyse av keratiniserte gingivaforandringer etter ekstraksjon og bevaring av alveolarryggen
|
Bløtvevsmåling ved ekstraksjon og transplantasjon og 12 uker etter ekstraksjon og transplantasjon
|
|
Postoperativ smerte og hevelse
Tidsramme: Målt 7 dager etter ekstraksjon og poding
|
Postoperative smerter og komplikasjoner målt med VAS-spørreskjema oppnådd etter ekstraksjon og grafting.
VAS-spørreskjemaet inneholdt følgende kategorier som skulle besvares 7 dager postoperativt: Smerte, Hevelse.
En visuell linjeskala på 100 mm i lengde ble gitt uten smerte/hevelse i den ene enden og alvorlig smerte/hevelse i motsatt ende.
Deltakerne ble bedt om å vurdere smerten og hevelsen ved å merke en enkelt linje på skalaen som indikerer graden av smerte/hevelse de opplevde.
Markeringer ble fysisk målt på skalaen og konvertert til en skåre med 0 som representerte ingen smerte/hevelse og 1 representerte alvorlig smerte/hevelse.
|
Målt 7 dager etter ekstraksjon og poding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anastasia Cholakis, DDS, University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Fernandez RF, Bucchi C, Navarro P, Beltran V, Borie E. Bone grafts utilized in dentistry: an analysis of patients' preferences. BMC Med Ethics. 2015 Oct 20;16(1):71. doi: 10.1186/s12910-015-0044-6.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part B: sinus floor elevation, alveolar ridge preservation and implant therapy. A systematic review. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):225-234. doi: 10.1111/jcpe.12658. Epub 2017 Jan 10.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2017:125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .