- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03331185
치조능선 보존 후 연부조직과 경부조직의 변화: 동결건조 골동종이식 vs. L-PRF Clot
치조 융기 보존에 따른 연조직 및 경조직의 치수 변화: 동결 건조 골 동종이식 대 d-PTFE 막으로 덮인 L-PRF 응괴: 무작위 임상 시험
두 가지 치아 소켓 이식 재료, 즉 Freeze Dried Bone Allograft(인간 유래 뼈 입자)와 Leukocytic-Platelet Rich Fibrin(환자 자신의 원심 분리 혈액) 사이의 효과를 연구하기 위한 임상 시험.
본 연구의 목적은 Bone Allograft와 Platelet Rich Fibrin의 효과(좋은 점과 나쁜 점)를 비교하여 어떤 재료가 치유 단계에서 잇몸과 턱뼈의 볼륨을 유지하는 데 가장 효과적인지, 발치 후 통증 및/또는 붓기의 양을 최소화합니다.
연구 개요
상세 설명
L-PRF가 냉동 건조된 뼈 동종이식과 비교하여 치아 추출 및 소켓 이식 후 치조 융기 및 그 위의 각질화된 조직의 비슷한 체적 수축을 초래하는지 여부를 결정하기 위해 전향적 무작위 임상 시험이 수행될 것입니다.
이 임상시험은 환자 관련 결과에 대한 보고뿐만 아니라 우수한 임상 결과를 제공할 수 있는 재료를 결정하기 위한 정보를 얻는 것을 목표로 합니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 수술 절차는 보정된 5명의 치주 레지던트 중 한 명이 수행합니다.
수술 후 2주 동안 동일한 레지던트가 환자를 추적하여 치유 과정을 모니터링하고 합병증을 평가합니다.
무작위화는 전산화된 무작위화 계획을 사용하여 달성되며 두 그룹 중 하나에 할당되고 감독 교수진이 수술 중 외과 의사에게 전달한 수술 당일 봉인된 봉투를 통해 할당됩니다. 참가자는 균형을 위해 5명의 오퍼레이터 각각에 대해 블록 무작위화됩니다.
마취가 이루어지고 치주 프로브를 사용하여 연조직 측정이 이루어집니다. 연조직 및 경조직 구조의 교란을 최소화하기 위해 비외상적 추출 기술이 수행됩니다.
그런 다음 추출 소켓 벽을 평가하고 치주 프로브로 소켓의 모든 결함을 측정합니다. 그룹 A: 전체 두께의 점막 골막 주머니가 골막 엘리베이터로 소켓의 뼈 능선의 정점 ~3mm까지 생성됩니다. 소켓은 광물화된 피질 동결 건조 뼈 동종이식으로 점진적으로 채워지고 응축됩니다. 그룹 B: 소켓은 그룹 A에서와 같이 주머니에 넣은 다음 21G 바늘로 전주정맥을 정맥 천자하고 첨가물이나 항응고제 없이 4-6 바이알(각각 10ml)의 정맥혈을 수집합니다. 바이알을 2700rpm에서 12분 동안 원심분리하여 L-PRF 응고물을 형성합니다. 소켓은 혈전으로 점진적으로 채워지고 응축됩니다.
소켓 충전 후 두 그룹 모두 조밀한 폴리테트라플루오로에틸렌 막으로 덮힌 이식편을 갖게 됩니다. 멤브레인은 치은 조직 아래에 2-3mm 자리잡은 테두리로 다듬어지고 적응됩니다. 조직, 이식편 및 막은 5/0 PTFE 봉합사로 안정화됩니다.
환자는 또한 수술 후 1일 및 7일 후 통증을 평가하는 통증 VAS 설문지를 받게 됩니다. 방사선 스텐트가 있는 CBCT는 수술 후 72시간 이내에 촬영됩니다.
수술 후 7일: 적합하다고 판단되면 봉합사를 제거합니다. VAS 설문지가 수집됩니다.
수술 후 6주: d-PTFE 막을 회수하여 조직 집게를 사용하여 폐기합니다. 수술 가이드를 위해 알지네이트 인상을 채득합니다.
수술 후 11주: 두 번째 CBCT는 방사선 수술 스텐트로 촬영됩니다. 획득한 이미지는 융기선 치수를 분석하고 베이스라인에서 획득한 것과 비교하는 데 사용될 뿐만 아니라 외과적 임플란트 계획을 위해 사용됩니다.
수술 후 12주: 치주 탐침과 치실을 사용하여 협측에서 설측 점막치은 연결부까지 무치악 부위에 걸친 연조직 측정. 임플란트 배치는 표준 절차에 따라 수행됩니다. 2.5mm 직경의 트레핀 드릴을 사용하여 조직학적 분석을 위한 뼈 코어를 채취합니다. 뼈 코어는 즉시 10% 중성 완충 포르말린 용액에 잠깁니다. 절골술 및 임플란트 배치는 제조업체의 프로토콜에 따라 수행됩니다. 협측 뼈와 연조직 두께에 따라 부수적 연조직 확대술, 뼈 확대술 또는 이러한 절차의 조합이 필요할 수 있습니다. 환자는 후속 조치를 취하고 표준 절차에 따라 수복 치과 의사에게 의뢰됩니다. 사진은 방문할 때마다 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0W2
- Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어금니 또는 소구치가 있는 피험자는 발치를 해야 합니다.
- 발치 후 클래스 I 및 II 소켓이 있는 환자(협측 또는 설측 판에서 30% 미만의 뼈 손실, 손상되지 않은 뼈의 가장 치관면에서 결손의 가장 정점 측면까지 측정하여 가장 정점에서 측정으로 나눈 값) 소켓의 정점 x 100에 대한 결함의 측면).
- 단일 추출이 필요한 환자.
- 일상적인 치과 치료, 발치 및 임플란트 식립을 금하는 상태가 아닌 일반적으로 건강이 좋은 환자.
- 연구 프로토콜 및 방법을 준수하는 환자.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명한 환자.
제외 기준:
- 소구치 및 대구치 이외의 치아에 대해 표시된 발치 및 치조골 보존.
- 발치 후 등급 III 소켓이 있는 환자(손상되지 않은 뼈의 가장 치관측 측면에서 결손의 가장 정점 측면까지 측정하여 협측 또는 설측 플레이트에서 >30% 골 손실을 소켓의 정점까지의 결함 x 100)
- 담당 감독관의 발치 및 수술 중 평가 후 즉시 임플란트 식립이 가능하다고 판단되는 환자.
- 발치 후 구강-전방 통신을 보이는 환자.
- 여러 개의 나란히 추출이 필요한 환자.
- 응고 장애, 코르티코스테로이드, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 치주 수술이 금기이고 치유가 손상될 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
- 임산부 및 간호 여성.
- 연구에 사용된 관련 물질에 대한 접촉 과민증이 있는 환자.
- 담배를 많이 피우는 사람, 하루에 10개비 이상.
- 동의서에 서명하거나 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 동결 건조 뼈 동종 이식편
광물화된 피질 동결 건조 뼈 동종이식으로 채워진 소켓
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구강 및 치주 이식 절차에 사용되는 인간 유래 뼈 입자
다른 이름들:
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실험적: L-PRF 응고
L-PRF Clot으로 채워진 소켓
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L-PRF는 자가 혈액에서 얻은 2세대 혈소판 풍부 혈장으로 연조직과 경조직의 치유를 가속화하기 위해 복합 섬유소 매트릭스에 여러 가지 성장 인자, 혈소판 및 백혈구를 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조 융기 폭의 전반적인 수평적 변화
기간: 추출 및 접목 11주 후 CBCT 분석과 추출 및 접목 후 CBCT 분석을 비교한 수평적 변화에 대해 보고된 차이
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추출 및 치조 융기 보존 후 수평 치조골 폭 변화의 수술 후 CBCT 측정치의 계산된 평균.
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추출 및 접목 11주 후 CBCT 분석과 추출 및 접목 후 CBCT 분석을 비교한 수평적 변화에 대해 보고된 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각질화된 연조직 폭의 협설측 변화
기간: 발치 및 이식시 및 발치 및 이식 12주 후 연조직 측정
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발치 후 각화 치은 변화와 치조 융기 보존에 대한 수술 후 측정 분석의 차이
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발치 및 이식시 및 발치 및 이식 12주 후 연조직 측정
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수술 후 통증 및 부기
기간: 추출 및 접목 후 7일째에 측정
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수술 후 통증 및 합병증은 추출 및 이식 후 얻은 VAS-설문지로 측정했습니다.
VAS-질문에는 수술 후 7일에 응답해야 하는 다음 범주가 포함되어 있습니다: 통증, 부기.
길이 100mm의 육안 눈금은 한쪽 끝에는 통증/종기가 없고 반대쪽 끝에는 심한 통증/종기가 있는 상태에서 제공되었습니다.
참가자들은 경험한 통증/부기의 정도를 나타내는 척도에 단일 선을 표시하여 통증과 부기를 평가하도록 지시받았습니다.
마킹은 척도에서 물리적으로 측정되었고 통증/부기가 없음을 나타내는 0과 심한 통증/부종을 나타내는 1의 점수로 전환되었습니다.
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추출 및 접목 후 7일째에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anastasia Cholakis, DDS, University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part B: sinus floor elevation, alveolar ridge preservation and implant therapy. A systematic review. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):225-234. doi: 10.1111/jcpe.12658. Epub 2017 Jan 10.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- B2017:125
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