이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치조능선 보존 후 연부조직과 경부조직의 변화: 동결건조 골동종이식 vs. L-PRF Clot

2020년 4월 28일 업데이트: Dr. Jonathan Bouwer, University of Manitoba

치조 융기 보존에 따른 연조직 및 경조직의 치수 변화: 동결 건조 골 동종이식 대 d-PTFE 막으로 덮인 L-PRF 응괴: 무작위 임상 시험

두 가지 치아 소켓 이식 재료, 즉 Freeze Dried Bone Allograft(인간 유래 뼈 입자)와 Leukocytic-Platelet Rich Fibrin(환자 자신의 원심 분리 혈액) 사이의 효과를 연구하기 위한 임상 시험.

본 연구의 목적은 Bone Allograft와 Platelet Rich Fibrin의 효과(좋은 점과 나쁜 점)를 비교하여 어떤 재료가 치유 단계에서 잇몸과 턱뼈의 볼륨을 유지하는 데 가장 효과적인지, 발치 후 통증 및/또는 붓기의 양을 최소화합니다.

연구 개요

상세 설명

L-PRF가 냉동 건조된 뼈 동종이식과 비교하여 치아 추출 및 소켓 이식 후 치조 융기 및 그 위의 각질화된 조직의 비슷한 체적 수축을 초래하는지 여부를 결정하기 위해 전향적 무작위 임상 시험이 수행될 것입니다.

이 임상시험은 환자 관련 결과에 대한 보고뿐만 아니라 우수한 임상 결과를 제공할 수 있는 재료를 결정하기 위한 정보를 얻는 것을 목표로 합니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 수술 절차는 보정된 5명의 치주 레지던트 중 한 명이 수행합니다.

수술 후 2주 동안 동일한 레지던트가 환자를 추적하여 치유 과정을 모니터링하고 합병증을 평가합니다.

무작위화는 전산화된 무작위화 계획을 사용하여 달성되며 두 그룹 중 하나에 할당되고 감독 교수진이 수술 중 외과 의사에게 전달한 수술 당일 봉인된 봉투를 통해 할당됩니다. 참가자는 균형을 위해 5명의 오퍼레이터 각각에 대해 블록 무작위화됩니다.

마취가 이루어지고 치주 프로브를 사용하여 연조직 측정이 이루어집니다. 연조직 및 경조직 구조의 교란을 최소화하기 위해 비외상적 추출 기술이 수행됩니다.

그런 다음 추출 소켓 벽을 평가하고 치주 프로브로 소켓의 모든 결함을 측정합니다. 그룹 A: 전체 두께의 점막 골막 주머니가 골막 엘리베이터로 소켓의 뼈 능선의 정점 ~3mm까지 생성됩니다. 소켓은 광물화된 피질 동결 건조 뼈 동종이식으로 점진적으로 채워지고 응축됩니다. 그룹 B: 소켓은 그룹 A에서와 같이 주머니에 넣은 다음 21G 바늘로 전주정맥을 정맥 천자하고 첨가물이나 항응고제 없이 4-6 바이알(각각 10ml)의 정맥혈을 수집합니다. 바이알을 2700rpm에서 12분 동안 원심분리하여 L-PRF 응고물을 형성합니다. 소켓은 혈전으로 점진적으로 채워지고 응축됩니다.

소켓 충전 후 두 그룹 모두 조밀한 폴리테트라플루오로에틸렌 막으로 덮힌 이식편을 갖게 됩니다. 멤브레인은 치은 조직 아래에 2-3mm 자리잡은 테두리로 다듬어지고 적응됩니다. 조직, 이식편 및 막은 5/0 PTFE 봉합사로 안정화됩니다.

환자는 또한 수술 후 1일 및 7일 후 통증을 평가하는 통증 VAS 설문지를 받게 됩니다. 방사선 스텐트가 있는 CBCT는 수술 후 72시간 이내에 촬영됩니다.

수술 후 7일: 적합하다고 판단되면 봉합사를 제거합니다. VAS 설문지가 수집됩니다.

수술 후 6주: d-PTFE 막을 회수하여 조직 집게를 사용하여 폐기합니다. 수술 가이드를 위해 알지네이트 인상을 채득합니다.

수술 후 11주: 두 번째 CBCT는 방사선 수술 스텐트로 촬영됩니다. 획득한 이미지는 융기선 치수를 분석하고 베이스라인에서 획득한 것과 비교하는 데 사용될 뿐만 아니라 외과적 임플란트 계획을 위해 사용됩니다.

수술 후 12주: 치주 탐침과 치실을 사용하여 협측에서 설측 점막치은 연결부까지 무치악 부위에 걸친 연조직 측정. 임플란트 배치는 표준 절차에 따라 수행됩니다. 2.5mm 직경의 트레핀 드릴을 사용하여 조직학적 분석을 위한 뼈 코어를 채취합니다. 뼈 코어는 즉시 10% 중성 완충 포르말린 용액에 잠깁니다. 절골술 및 임플란트 배치는 제조업체의 프로토콜에 따라 수행됩니다. 협측 뼈와 연조직 두께에 따라 부수적 연조직 확대술, 뼈 확대술 또는 이러한 절차의 조합이 필요할 수 있습니다. 환자는 후속 조치를 취하고 표준 절차에 따라 수복 치과 의사에게 의뢰됩니다. 사진은 방문할 때마다 촬영됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0W2
        • Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어금니 또는 소구치가 있는 피험자는 발치를 해야 합니다.
  • 발치 후 클래스 I 및 II 소켓이 있는 환자(협측 또는 설측 판에서 30% 미만의 뼈 손실, 손상되지 않은 뼈의 가장 치관면에서 결손의 가장 정점 측면까지 측정하여 가장 정점에서 측정으로 나눈 값) 소켓의 정점 x 100에 대한 결함의 측면).
  • 단일 추출이 필요한 환자.
  • 일상적인 치과 치료, 발치 및 임플란트 식립을 금하는 상태가 아닌 일반적으로 건강이 좋은 환자.
  • 연구 프로토콜 및 방법을 준수하는 환자.
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명한 환자.

제외 기준:

  • 소구치 및 대구치 이외의 치아에 대해 표시된 발치 및 치조골 보존.
  • 발치 후 등급 III 소켓이 있는 환자(손상되지 않은 뼈의 가장 치관측 측면에서 결손의 가장 정점 측면까지 측정하여 협측 또는 설측 플레이트에서 >30% 골 손실을 소켓의 정점까지의 결함 x 100)
  • 담당 감독관의 발치 및 수술 중 평가 후 즉시 임플란트 식립이 가능하다고 판단되는 환자.
  • 발치 후 구강-전방 통신을 보이는 환자.
  • 여러 개의 나란히 추출이 필요한 환자.
  • 응고 장애, 코르티코스테로이드, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 치주 수술이 금기이고 치유가 손상될 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
  • 임산부 및 간호 여성.
  • 연구에 사용된 관련 물질에 대한 접촉 과민증이 있는 환자.
  • 담배를 많이 피우는 사람, 하루에 10개비 이상.
  • 동의서에 서명하거나 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 동결 건조 뼈 동종 이식편
광물화된 피질 동결 건조 뼈 동종이식으로 채워진 소켓
구강 및 치주 이식 절차에 사용되는 인간 유래 뼈 입자
다른 이름들:
  • 식품의약품안전처
실험적: L-PRF 응고
L-PRF Clot으로 채워진 소켓
L-PRF는 자가 혈액에서 얻은 2세대 혈소판 풍부 혈장으로 연조직과 경조직의 치유를 가속화하기 위해 복합 섬유소 매트릭스에 여러 가지 성장 인자, 혈소판 및 백혈구를 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 백혈구 혈소판 풍부 피브린 응고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치조 융기 폭의 전반적인 수평적 ​​변화
기간: 추출 및 접목 11주 후 CBCT 분석과 추출 및 접목 후 CBCT 분석을 비교한 수평적 변화에 대해 보고된 차이
추출 및 치조 융기 보존 후 수평 치조골 폭 변화의 수술 후 CBCT 측정치의 계산된 평균.
추출 및 접목 11주 후 CBCT 분석과 추출 및 접목 후 CBCT 분석을 비교한 수평적 변화에 대해 보고된 차이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각질화된 연조직 폭의 협설측 변화
기간: 발치 및 이식시 및 발치 및 이식 12주 후 연조직 측정
발치 후 각화 치은 변화와 치조 융기 보존에 대한 수술 후 측정 분석의 차이
발치 및 이식시 및 발치 및 이식 12주 후 연조직 측정
수술 후 통증 및 부기
기간: 추출 및 접목 후 7일째에 측정
수술 후 통증 및 합병증은 추출 및 이식 후 얻은 VAS-설문지로 측정했습니다. VAS-질문에는 수술 후 7일에 응답해야 하는 다음 범주가 포함되어 있습니다: 통증, 부기. 길이 100mm의 육안 눈금은 한쪽 끝에는 통증/종기가 없고 반대쪽 끝에는 심한 통증/종기가 있는 상태에서 제공되었습니다. 참가자들은 경험한 통증/부기의 정도를 나타내는 척도에 단일 선을 표시하여 통증과 부기를 평가하도록 지시받았습니다. 마킹은 척도에서 물리적으로 측정되었고 통증/부기가 없음을 나타내는 0과 심한 통증/부종을 나타내는 1의 점수로 전환되었습니다.
추출 및 접목 후 7일째에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Anastasia Cholakis, DDS, University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치아 손실에 대한 임상 시험

  • Hereditary Neuropathy Foundation
    모병
    샤르코-마리-투스병 | 샤르코-마리-투스병, 유형 IA | 샤르코-마리-투스병 2A형 | 샤르코-마리-투스 | 샤르코-마리-투스병, IB형 | 샤르코-마리-투스병 2형 | 샤르코-마리-투스병, 유형 2C | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2A2B | 샤르코-마리-투스병 유형 2B2 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A1 | 샤르코-마리-투스병 유형 4B1 | 샤르코-마리-투스병 유형 2B1 | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2U(진단) | 샤르코-마리-투스병 4A형 | 샤르코-마리-투스병, 4A형, 축색형 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A2A | Charcot-Marie-Tooth... 그리고 다른 조건
    미국
  • Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., Ltd
    모병
  • Nationwide Children's Hospital
    정지된
    Charcot-Marie-Tooth 신경병증 유형 1A
    미국

동결 건조 뼈 동종 이식편에 대한 임상 시험

3
구독하다