Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lágy és kemény szövetek változásai az alveoláris gerinc tartósítása után: fagyasztva szárított csont allograft vs. L-PRF alvadék

2020. április 28. frissítette: Dr. Jonathan Bouwer, University of Manitoba

Lágy és kemény szövetek méretváltozásai az alveoláris gerinc megőrzését követően: fagyasztva szárított csontallograft vs. d-PTFE membránnal borított L-PRF alvadék: Randomizált klinikai vizsgálat

Klinikai vizsgálat két fogüreg átültetési anyag, nevezetesen a fagyasztva szárított csontallograft (emberi eredetű csontrészecskék) és a leukocitákban vérlemezkékben gazdag fibrin (a páciens saját centrifugált vére) hatékonyságának tanulmányozására.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Bone Allograft és a Thrombocyta Rich Fibrin hatásait (jó és rossz), hogy megtudja, melyik anyag lenne a leghatékonyabb az íny és az állcsont térfogatának megőrzésében a gyógyulási szakaszban, valamint a foghúzást követő fájdalom és/vagy duzzanat mértékének minimalizálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni annak meghatározására, hogy az L-PRF a fagyasztva szárított csontallografttal összehasonlítva az alveoláris gerinc és a fedő keratinizált szövet hasonló térfogati zsugorodását eredményezi-e a fogak kihúzását és az aljzatbeültetést követően.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy információkat szerezzen annak meghatározásához, hogy melyik anyag biztosítana jobb klinikai eredményt, valamint jelentést készít a betegekkel kapcsolatos eredményekről. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. A sebészeti beavatkozást az öt kalibrált periodontális rezidens egyike fogja elvégezni.

A betegeket a műtét után 2 hétig ugyanaz a rezidens fogja követni a gyógyulási folyamat nyomon követésére és az esetleges szövődmények felmérésére.

A véletlenszerűsítést számítógépes randomizációs sémával kell végrehajtani, és két csoport egyikébe kell besorolni, és a műtét napján felbontott lezárt borítékban osztják ki, amelyet a felügyelő oktató a műtét során közölt a sebésszel. A résztvevők blokk-randomizálásra kerülnek mind az 5 operátor számára az egyensúly érdekében.

Az érzéstelenítést és a lágyrészek mérését periodontális szondával végezzük. Atraumatikus extrakciós technikát hajtanak végre a lágy és kemény szövet szerkezetének minimális zavarása érdekében.

Ezután értékelik az elszívónyílás falait, és parodontális szondával megmérik az aljzat esetleges hibáit. A csoport: Teljes vastagságú nyálkahártya-zacskót hoznak létre a hüvely csontos címerének ~3 mm-es csúcsáig periosteális felvonóval. A foglalatot fokozatosan feltöltik mineralizált kérgi fagyasztva szárított csont allografttal és kondenzálják. B csoport: Az aljzatot az A csoporthoz hasonlóan tasakba zárják, majd az antecubitalis vénát 21G tűvel végezzük, és 4-6 fiola (egyenként 10 ml-es) vénás vért gyűjtünk adalék vagy antikoaguláns nélkül. A fiolákat 12 percig centrifugáljuk 2700 fordulat/perc sebességgel, hogy L-PRF-rögöket képezzenek. Az aljzat fokozatosan megtelik a rögökkel és lecsapódik.

A foglalat kitöltését követően mindkét csoportban az oltványok sűrű politetrafluoretilén membránnal vannak borítva. A membránt úgy vágják le, hogy a szegélyek 2-3 mm-re a fogínyszövetek alá kerüljenek. A szöveteket, a graftot és a membránt 5/0 PTFE varratokkal stabilizáljuk.

A betegek a műtétet követő 1. és 7. napon fájdalom VAS kérdőívet is kapnak, amely értékeli a posztoperatív fájdalmat. A műtétet követő 72 órán belül CBCT-t készítenek a radiográfiai stenttel együtt.

7 nappal a műtét után: A varratokat eltávolítjuk, ha megfelelőnek ítélik. A VAS kérdőív összegyűjtésre kerül.

6 héttel a műtét után: A d-PTFE membránt szöveti csipesszel kell kivenni és eldobni. Alginát lenyomatokat vesznek a műtéti útmutatóhoz.

11 héttel a műtét után: A második CBCT-t radiográfiás sebészeti stenttel készítik. A kapott képeket a gerinc méreteinek elemzésére és összehasonlítására használjuk fel az alapvonalon kapottakkal, valamint a műtéti implantátum tervezésére.

12 héttel a műtét után: Lágyszövetmérés periodontális szondával és fogselymvel, amely a fogatlan területre terjed ki a bukkálistól a linguális mucogingivalis csomópontig. Az implantátum beültetése szabványos eljárás szerint történik. Egy 2,5 mm átmérőjű trefinfúróval gyűjtik be a csontmagot szövettani elemzés céljából. A csontmagot azonnal 10%-os semleges pufferolt formalin oldatba merítjük. Az osteotómia és az implantátum beültetése a gyártó protokollja szerint történik. A bukkális csont és a lágyrész vastagságától függően kiegészítő lágyrész-nagyobbítás, csontplasztika vagy ezek kombinációja is indokolt lehet. A pácienst nyomon követik, és a fogorvoshoz irányítják a szokásos eljárás szerint. Minden látogatás alkalmával fényképek készülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kivonásra javasolt őrlőfogakkal vagy premolárisokkal rendelkező alanyok.
  • Az extrakció utáni I. és II. osztályú üreggel rendelkező betegek (<30% csontvesztés a bukkális vagy nyelvi lemezen, az ép csont legkoronálisabb oldalától a defektus legapikálisabb oldaláig mérve, osztva a legapikálisabbtól mért értékkel a hiba aspektusa a foglalat csúcsáig x 100).
  • Azok a betegek, akiknél egyszeri extrakcióra van szükség.
  • Általánosan jó egészségi állapotú betegek, akiknek nincs olyan állapota, amely ellenjavallt a rutinszerű fogászati ​​kezelésnek, kihúzásnak és implantátum beültetésnek.
  • Olyan betegek, akik megfelelnek a kutatási protokollnak és módszereknek.
  • Azok a betegek, akik elolvasták, megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az extrakció és a gerinc megőrzése a premolárison és őrlőfogon kívüli fogak esetén javasolt.
  • Az extrakció utáni III. osztályú üreggel rendelkező betegek (>30% csontvesztés a bukkális vagy nyelvi lemezen, az ép csont legkoronálisabb oldalától a defektus legapikálisabb oldaláig mérve, osztva a legapikálisabbtól mért értékkel). a hiba a foglalat csúcsáig x 100)
  • Azok a betegek, akiket azonnali implantátum beültetésre ítéltek, az extrakciót és a kezelőorvos által végzett intraoperatív értékelést követően.
  • Azok a betegek, akik orális-antrális kommunikációval jelentkeznek, extrakció után.
  • Olyan betegek, akiknél többszöri, egymás melletti extrakcióra van szükség.
  • Véralvadási zavarban szenvedő, kortikoszteroidokat szedő, kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegek, vagy bármely olyan szisztémás betegség, ahol a parodontális műtét ellenjavallt, és a gyógyulás veszélybe kerülhet.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Betegek, akik bármilyen kontakt túlérzékenységet mutatnak a vizsgálatban használt kapcsolódó anyagokkal szemben.
  • Erős dohányosok, napi 10 cigaretta felett.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyezésüket vagy követni a vizsgálati protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fagyasztva szárított csont allograft
A foglalat mineralizált kortikális fagyasztva szárított csont allografttal van feltöltve
Biológiai: Fagyasztva szárított csont allograft
Emberi eredetű csontrészecskék, amelyeket száj- és periodontális átültetési eljárásokban használnak
Más nevek:
  • FDBA
KÍSÉRLETI: L-PRF alvadék
A foglalat L-PRF alvadékkal van feltöltve
Biológiai: L-PRF vérrög
Az L-PRF egy második generációs vérlemezkében gazdag plazma, amelyet autológ vérből nyernek, és számos különböző növekedési faktort, vérlemezkéket és leukocitákat tartalmaz egy komplex fibrinmátrixban, hogy felgyorsítsa a lágy és kemény szövetek gyógyulását.
Más nevek:
  • Leukocita vérlemezkékben gazdag fibrin alvadék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános vízszintes változás az alveoláris gerinc szélességében
Időkeret: A horizontális változásokban jelentett különbség a CBCT analízist összehasonlítva 11 héttel az extrakció és az oltás után, összehasonlítva az extrakciót és beültetést követő CBCT-vel
Az extrakciót és az alveoláris gerinc megőrzését követő horizontális alveoláris csontszélesség-változások műtét utáni CBCT méréseinek számított átlaga.
A horizontális változásokban jelentett különbség a CBCT analízist összehasonlítva 11 héttel az extrakció és az oltás után, összehasonlítva az extrakciót és beültetést követő CBCT-vel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Buccolinguális változás a keratinizált lágyszövet szélességében
Időkeret: Lágyszövetmérés az extrakció és az átültetés időpontjában, valamint 12 héttel az extrakció és az átültetés után
Különbség a keratinizált íny elváltozások műtét utáni mérési elemzésében az extrakciót és az alveoláris gerinc megőrzését követően
Lágyszövetmérés az extrakció és az átültetés időpontjában, valamint 12 héttel az extrakció és az átültetés után
Műtét utáni fájdalom és duzzanat
Időkeret: Az extrakciót és az oltást követő 7. napon mértük
Posztoperatív fájdalom és szövődmények VAS-kérdőívvel mérve, amelyet extrakció és átültetés után kaptunk. A VAS-kérdőív a következő kategóriákat tartalmazta, amelyeket a műtét után 7 nappal kellett megválaszolni: Fájdalom, Duzzanat. A 100 mm hosszú vizuális vonalskálát az egyik végén fájdalom/duzzanat nélkül, a másik végén pedig erős fájdalmat/duzzanatot biztosítottunk. A résztvevőket arra utasították, hogy értékeljék fájdalmukat és duzzanatukat úgy, hogy egyetlen vonalat jelölnek a skálán, jelezve az általuk tapasztalt fájdalom/duzzanat mértékét. A jelöléseket fizikailag mértük a skálán, és olyan pontszámmá alakítottuk át, ahol a 0 a fájdalom/duzzanat hiányát, az 1 pedig a súlyos fájdalmat/duzzanatot jelenti.
Az extrakciót és az oltást követő 7. napon mértük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anastasia Cholakis, DDS, University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2017:125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogvesztés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel