Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen van zachte en harde weefsels na conservering van alveolaire richels: gevriesdroogd bottransplantaat vs. L-PRF-stolsel

28 april 2020 bijgewerkt door: Dr. Jonathan Bouwer, University of Manitoba

Dimensionele veranderingen van zachte en harde weefsels na conservering van alveolaire richels: gevriesdroogd bottransplantaat versus L-PRF-stolsel bedekt met d-PTFE-membraan: een gerandomiseerde klinische studie

Een klinisch onderzoek om de effectiviteit te bestuderen tussen twee tandkastransplantatiematerialen, namelijk gevriesdroogd botallotransplantaat (van mensen afkomstige botdeeltjes) en leukocytisch-bloedplaatjesrijk fibrine (het eigen gecentrifugeerde bloed van de patiënt).

Het doel van deze studie is om de effecten (goede en slechte) van bottransplantaat te vergelijken met bloedplaatjesrijke fibrine om te zien welk materiaal het meest effectief zou zijn bij het handhaven van het volume van het tandvlees en het bot van de kaak tijdens de genezingsfase en het minimaliseren van de hoeveelheid pijn en/of zwelling na het trekken van tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om te bepalen of L-PRF, in vergelijking met gevriesdroogd bottransplantaat, zal resulteren in een vergelijkbare volumetrische krimp van de alveolaire rand en het bovenliggende verhoornde weefsel, na extractie van tanden en kokertransplantatie.

Deze proef is gericht op het verkrijgen van informatie om te bepalen welk materiaal een superieur klinisch resultaat zou opleveren, en op het rapporteren van patiëntgerelateerde resultaten. De deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen. De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd door een van de vijf gekalibreerde parodontologen.

Patiënten worden gedurende 2 weken na de operatie door dezelfde bewoner gevolgd om het genezingsproces te volgen en eventuele complicaties te beoordelen.

Randomisatie zal worden bereikt met behulp van een geautomatiseerd randomisatieschema en zal worden toegewezen aan een van de twee groepen en worden toegewezen door middel van een verzegelde envelop die op de dag van de operatie wordt geopend en die tijdens de operatie aan de chirurg wordt meegedeeld door een toezichthoudend faculteitslid. Deelnemers worden gerandomiseerd voor elk van de 5 operators voor evenwicht.

Anesthesie zal worden bereikt en metingen van zacht weefsel zullen worden verkregen met behulp van een parodontale sonde. Een atraumatische extractietechniek zal worden uitgevoerd om minimale verstoring van de zachte en harde weefselarchitectuur mogelijk te maken.

Vervolgens worden de extractiekokerwanden beoordeeld en worden eventuele defecten in de koker gemeten met een parodontale sonde. Groep A: Er wordt een mucoperiostale buidel van volledige dikte gemaakt tot ~3 mm apicaal van de benige top van de koker met een periostale lift. De kom wordt stapsgewijs gevuld met gemineraliseerd corticaal gevriesdroogd botallograft en gecondenseerd. Groep B: Socket is verpakt zoals in groep A, gevolgd door venapunctie van de antecubitale ader met 21G-naald en verzameling van 4-6 flesjes (elk 10 ml) veneus bloed zonder enig additief of anticoagulans. De flesjes worden gedurende 12 minuten bij 2700 rpm gecentrifugeerd om L-PRF-stolsels te vormen. De koker wordt stapsgewijs gevuld met de stolsels en gecondenseerd.

Na het vullen van de koker worden de transplantaten van beide groepen bedekt met een dicht polytetrafluorethyleenmembraan. Het membraan wordt bijgesneden en aangepast met de randen 2-3 mm onder de tandvleesweefsels. Weefsels, transplantaat en membraan worden gestabiliseerd met 5/0 PTFE-hechtingen.

De patiënten ontvangen ook een pijn-VAS-vragenlijst die de postoperatieve pijn 1 en 7 dagen na de operatie evalueert. Binnen 72 uur na de operatie wordt een CBCT met de radiografische stent genomen.

7 dagen na de operatie: hechtingen worden verwijderd als dit geschikt wordt geacht. De VAS-vragenlijst wordt opgehaald.

6 weken na de operatie: het d-PTFE-membraan wordt verwijderd en weggegooid met behulp van een weefseltang. Er worden alginaatafdrukken gemaakt voor een chirurgische gids.

11 weken na de operatie: Tweede CBCT wordt genomen met radiografische chirurgische stent. De verkregen beelden zullen worden gebruikt om de nokafmetingen te analyseren en te vergelijken met die verkregen bij baseline, evenals voor de planning van chirurgische implantaten.

12 weken postoperatief: Meting van weke delen met parodontale sonde en flosdraad over edentate plaats van buccale naar linguale mucogingivale overgang. De plaatsing van implantaten vindt plaats volgens de standaardprocedure. Een trepaanboor met een diameter van 2,5 mm zal worden gebruikt om een ​​botkern te oogsten voor histologische analyse. De botkern wordt onmiddellijk ondergedompeld in een oplossing van 10% neutraal gebufferde formaline. Osteotomieën en plaatsing van implantaten worden uitgevoerd volgens het protocol van de fabrikant. Afhankelijk van de dikte van het buccale bot en de dikte van het zachte weefsel kan aanvullende weke delen augmentatie, botaugmentatie of een combinatie van deze procedures geïndiceerd zijn. De patiënt wordt opgevolgd en doorverwezen naar de herstellende tandarts volgens de standaardprocedure. Bij elk bezoek worden foto's gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met molaren of premolaren geïndiceerd voor extractie.
  • Patiënten die zich na extractie presenteren met een koker van klasse I en II (<30% botverlies op de buccale of linguale plaat, gemeten vanaf het meest coronale aspect van intact bot tot het meest apicale aspect van het defect gedeeld door de meting vanaf het meest apicale aspect van het defect naar de top van de koker x 100).
  • Patiënten die behoefte hebben aan enkelvoudige extracties.
  • Patiënten met een algemeen goede gezondheid die geen aandoening hebben die een contra-indicatie vormt voor routinematige tandheelkundige behandeling, extractie en plaatsing van implantaten.
  • Patiënten die voldoen aan het onderzoeksprotocol en de onderzoeksmethoden.
  • Patiënten die een toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Extractie en behoud van de rand geïndiceerd voor andere tanden dan premolaren en kiezen.
  • Patiënten die zich na extractie presenteren met een koker van klasse III (>30% botverlies op de buccale of linguale plaat, gemeten vanaf het meest coronale aspect van intact bot tot het meest apicale aspect van het defect gedeeld door de meting vanaf het meest apicale aspect van het defect aan de top van de koker x 100)
  • Patiënten die in aanmerking komen voor onmiddellijke plaatsing van het implantaat na extractie en intra-operatieve beoordeling door de behandelend supervisor.
  • Patiënten die zich presenteren met een orale-antrale communicatie, na extractie.
  • Patiënten die behoefte hebben aan meerdere extracties naast elkaar.
  • Patiënten met stollingsstoornissen, op corticosteroïden, ongecontroleerde diabetes mellitus of een systemische ziekte waarbij parodontale chirurgie gecontra-indiceerd is en genezing in het gedrang kan komen.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten met enige contactovergevoeligheid voor de verwante materialen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Zware tabaksgebruikers, >10 sigaretten per dag.
  • Patiënten die geen toestemming willen ondertekenen of het protocol van de studie niet willen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gevriesdroogd bottransplantaat
Socket gevuld met gemineraliseerde corticale gevriesdroogde allograft van bot
Biologisch: Gevriesdroogd bottransplantaat
Van mensen afkomstige botdeeltjes die worden gebruikt bij orale en parodontale transplantatieprocedures
Andere namen:
  • FDBA
EXPERIMENTEEL: L-PRF-stolsel
Socket gevuld met L-PRF Clot
Biologisch: L-PRF-stolsel
L-PRF is een bloedplaatjesrijk plasma van de tweede generatie, verkregen uit autoloog bloed en bevat verschillende groeifactoren, bloedplaatjes en leukocyten in een complexe fibrinematrix om de genezing van zachte en harde weefsels te versnellen.
Andere namen:
  • Leukocytisch bloedplaatjesrijk fibrinestolsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele horizontale verandering in de breedte van de alveolaire richel
Tijdsspanne: Verschil gerapporteerd over horizontale veranderingen vergeleken met CBCT-analyse 11 weken na extractie en transplantatie in vergelijking met CBCT na extractie en transplantatie
Berekend gemiddelde van postoperatieve CBCT-metingen van veranderingen in de horizontale alveolaire botbreedte na extractie en behoud van de alveolaire rand.
Verschil gerapporteerd over horizontale veranderingen vergeleken met CBCT-analyse 11 weken na extractie en transplantatie in vergelijking met CBCT na extractie en transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buccolinguale verandering in breedte van gekeratiniseerd zacht weefsel
Tijdsspanne: Meting van zacht weefsel op het moment van extractie en transplantatie en 12 weken na extractie en transplantatie
Verschil in postoperatieve meetanalyse van gekeratiniseerde tandvleesveranderingen na extractie en behoud van de alveolaire rand
Meting van zacht weefsel op het moment van extractie en transplantatie en 12 weken na extractie en transplantatie
Postoperatieve pijn en zwelling
Tijdsspanne: Gemeten 7 dagen na extractie en enting
Postoperatieve pijn en complicaties gemeten met VAS-vragenlijst verkregen na extractie en transplantatie. De VAS-vragenlijst bevatte de volgende categorieën die 7 dagen na de operatie moesten worden beantwoord: pijn, zwelling. Er werd een visuele lijnschaal van 100 mm lang geleverd met geen pijn/zwelling aan het ene uiteinde en hevige pijn/zwelling aan het andere uiteinde. Deelnemers werden geïnstrueerd om hun pijn en zwelling te beoordelen door een enkele lijn op de schaal te markeren die de mate van pijn/zwelling die ze ervoeren aanduidde. Markeringen werden fysiek gemeten op de schaal en omgezet in een score waarbij 0 staat voor geen pijn/zwelling en 1 voor hevige pijn/zwelling.
Gemeten 7 dagen na extractie en enting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anastasia Cholakis, DDS, University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2017:125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand verlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren