- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03331185
Cambiamenti dei tessuti molli e duri dopo la conservazione della cresta alveolare: alloinnesto osseo liofilizzato rispetto a coagulo L-PRF
Cambiamenti dimensionali dei tessuti molli e duri in seguito alla conservazione della cresta alveolare: alloinnesto osseo liofilizzato rispetto a coagulo L-PRF coperto con membrana d-PTFE: uno studio clinico randomizzato
Uno studio clinico per studiare l'efficacia tra due materiali per innesti alveolari, vale a dire l'alloinnesto osseo liofilizzato (particelle ossee derivate dall'uomo) e la fibrina ricca di piastrine leucocitiche (il sangue centrifugato del paziente).
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti (buoni e cattivi) dell'alloinnesto osseo con la fibrina ricca di piastrine per vedere quale materiale sarebbe il più efficace nel mantenere il volume della gengiva e dell'osso della mascella durante la fase di guarigione, nonché riducendo al minimo la quantità di dolore e/o gonfiore dopo l'estrazione del dente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato per determinare se L-PRF, rispetto all'alloinnesto osseo liofilizzato, si tradurrà in un restringimento volumetrico comparabile della cresta alveolare e del tessuto cheratinizzato sovrastante, a seguito dell'estrazione dei denti e dell'innesto alveolare.
Questo studio mira a ottenere informazioni per determinare quale materiale fornirebbe un risultato clinico superiore, oltre a riferire sugli esiti relativi al paziente. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. La procedura chirurgica sarà eseguita da uno dei cinque residenti parodontali calibrati.
I pazienti saranno seguiti per 2 settimane dopo l'intervento dallo stesso residente, per monitorare il processo di guarigione e valutare eventuali complicanze.
La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando uno schema di randomizzazione computerizzato e sarà assegnato a uno dei due gruppi e assegnato per mezzo di una busta sigillata aperta il giorno dell'intervento comunicato al chirurgo durante l'intervento da un membro della facoltà supervisore. I partecipanti saranno randomizzati in blocco per ciascuno dei 5 operatori per l'equilibrio.
L'anestesia sarà ottenuta e le misurazioni dei tessuti molli saranno ottenute utilizzando una sonda parodontale. Verrà eseguita una tecnica di estrazione atraumatica per consentire il minimo disturbo dell'architettura dei tessuti molli e duri.
Le pareti dell'alveolo estrattivo vengono quindi valutate e gli eventuali difetti dell'alveolo misurati con una sonda parodontale. Gruppo A: la sacca mucoperiostale a tutto spessore viene creata fino a ~ 3 mm apicalmente della cresta ossea dell'alveolo con uno scollaperiostio. L'alveolo viene riempito in modo incrementale con alloinnesto osseo corticale mineralizzato liofilizzato e condensato. Gruppo B: l'alveolo viene imbustato come nel gruppo A seguito da prelievo venoso della vena antecubitale con ago 21G e raccolta di 4-6 fiale (10 ml ciascuna) di sangue venoso senza alcun additivo o anticoagulante. Le fiale vengono centrifugate per 12 minuti a 2700 rpm per formare coaguli di L-PRF. L'alveolo viene gradualmente riempito con i coaguli e condensato.
Dopo il riempimento dell'alveolo, entrambi i gruppi avranno gli innesti coperti da una densa membrana di politetrafluoroetilene. La membrana viene tagliata e adattata con i bordi nascosti 2-3 mm sotto i tessuti gengivali. I tessuti, l'innesto e la membrana sono stabilizzati con suture in PTFE 5/0.
I pazienti riceveranno anche un questionario VAS sul dolore che valuta il dolore postoperatorio 1 e 7 giorni dopo l'intervento. Verrà eseguita una CBCT con lo stent radiografico entro 72 ore dall'intervento.
7 giorni dopo l'intervento: le suture verranno rimosse se ritenute idonee. Verrà raccolto il questionario VAS.
6 settimane dopo l'intervento: la membrana d-PTFE verrà recuperata e scartata utilizzando una pinza per tessuti. Le impronte in alginato saranno prese per una guida chirurgica.
11 settimane dopo l'intervento: la seconda CBCT verrà eseguita con stent chirurgico radiografico. Le immagini ottenute verranno utilizzate per analizzare e confrontare le dimensioni della cresta con quelle ottenute al basale e per la pianificazione dell'impianto chirurgico.
12 settimane dopo l'intervento: misurazione dei tessuti molli con sonda parodontale e filo interdentale su sito edentulo dalla giunzione mucogengivale vestibolare a linguale. Il posizionamento dell'impianto verrà eseguito secondo la procedura standard. Verrà utilizzata una fresa trephine di 2,5 mm di diametro per prelevare un nucleo osseo per l'analisi istologica. Il nucleo osseo verrà immediatamente immerso in una soluzione di formalina tamponata neutra al 10%. Le osteotomie e il posizionamento dell'impianto saranno eseguiti seguendo il protocollo del produttore. A seconda dell'osso buccale e dello spessore dei tessuti molli, può essere indicato l'aumento accessorio dei tessuti molli, l'aumento osseo o una combinazione di queste procedure. Il paziente verrà seguito e indirizzato al dentista restauratore secondo la procedura standard. Le fotografie saranno scattate ad ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con molari o premolari indicati per l'estrazione.
- Pazienti che presentano un alveolo post-estrattivo di classe I e II (perdita ossea <30% sul piatto vestibolare o linguale, misurata dall'aspetto più coronale dell'osso intatto all'aspetto più apicale del difetto diviso per la misurazione dall'aspetto più apicale dell'osso aspetto del difetto all'apice della presa x 100).
- Pazienti che presentano la necessità di singole estrazioni.
- Pazienti con buona salute generale che non presentano una condizione che controindica il trattamento dentale di routine, l'estrazione e il posizionamento dell'impianto.
- Pazienti conformi al protocollo e ai metodi di ricerca.
- Pazienti che hanno letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Estrazione e conservazione della cresta indicata per denti diversi da premolari e molari.
- Pazienti che presentano un alveolo post-estrattivo di classe III (perdita ossea >30% sul piatto vestibolare o linguale, misurata dall'aspetto più coronale dell'osso intatto all'aspetto più apicale del difetto diviso per la misurazione dall'aspetto più apicale dell'osso intatto) il difetto all'apice della presa x 100)
- Pazienti ritenuti idonei per il posizionamento immediato dell'impianto dopo l'estrazione e la valutazione intraoperatoria da parte del supervisore presente.
- Pazienti che presentano una comunicazione oro-antrale, post estrattiva.
- Pazienti che presentano la necessità di estrazioni multiple affiancate.
- Pazienti con disturbi della coagulazione, corticosteroidi, diabete mellito non controllato o qualsiasi malattia sistemica in cui la chirurgia parodontale è controindicata e la guarigione può essere compromessa.
- Donne incinte e che allattano.
- Pazienti con qualsiasi ipersensibilità da contatto ai materiali correlati utilizzati nello studio.
- Consumatori pesanti di tabacco, >10 sigarette al giorno.
- Pazienti che non vogliono firmare il consenso o seguire il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Alloinnesto osseo liofilizzato
Alveolo riempito con alloinnesto osseo liofilizzato corticale mineralizzato
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Particelle ossee di derivazione umana utilizzate nelle procedure di innesto orale e parodontale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Coagulo L-PRF
Alveolo riempito con coagulo L-PRF
|
L-PRF è un plasma ricco di piastrine di seconda generazione ottenuto da sangue autologo e contiene diversi fattori di crescita, piastrine e leucociti in una complessa matrice di fibrina per accelerare la guarigione dei tessuti molli e duri.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione orizzontale complessiva della larghezza della cresta alveolare
Lasso di tempo: Differenza riportata sui cambiamenti orizzontali confrontando l'analisi CBCT 11 settimane dopo l'estrazione e l'innesto rispetto alla CBCT dopo l'estrazione e l'innesto
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Media calcolata delle misurazioni CBCT postoperatorie delle variazioni orizzontali della larghezza dell'osso alveolare dopo l'estrazione e la conservazione della cresta alveolare.
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Differenza riportata sui cambiamenti orizzontali confrontando l'analisi CBCT 11 settimane dopo l'estrazione e l'innesto rispetto alla CBCT dopo l'estrazione e l'innesto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento buccolinguale della larghezza del tessuto molle cheratinizzato
Lasso di tempo: Misurazione dei tessuti molli al momento dell'estrazione e dell'innesto e 12 settimane dopo l'estrazione e l'innesto
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Differenza nell'analisi della misurazione postoperatoria dei cambiamenti della gengiva cheratinizzata dopo l'estrazione e la conservazione della cresta alveolare
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Misurazione dei tessuti molli al momento dell'estrazione e dell'innesto e 12 settimane dopo l'estrazione e l'innesto
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Dolore e gonfiore post-operatorio
Lasso di tempo: Misurato a 7 giorni dopo l'estrazione e l'innesto
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Dolore post-operatorio e complicanze misurate dal questionario VAS ottenuto dopo l'estrazione e l'innesto.
Il questionario VAS conteneva le seguenti categorie a cui rispondere 7 giorni dopo l'intervento: dolore, gonfiore.
È stata fornita una scala della linea visiva di 100 mm di lunghezza senza dolore/gonfiore su un'estremità e forte dolore/gonfiore sull'estremità opposta.
I partecipanti sono stati istruiti a valutare il loro dolore e gonfiore contrassegnando una singola linea sulla scala che indica il grado di dolore/gonfiore che hanno sperimentato.
I segni sono stati misurati fisicamente sulla scala e convertiti in un punteggio con 0 che rappresenta nessun dolore/gonfiore e 1 che rappresenta un forte dolore/gonfiore.
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Misurato a 7 giorni dopo l'estrazione e l'innesto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anastasia Cholakis, DDS, University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Fernandez RF, Bucchi C, Navarro P, Beltran V, Borie E. Bone grafts utilized in dentistry: an analysis of patients' preferences. BMC Med Ethics. 2015 Oct 20;16(1):71. doi: 10.1186/s12910-015-0044-6.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part B: sinus floor elevation, alveolar ridge preservation and implant therapy. A systematic review. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):225-234. doi: 10.1111/jcpe.12658. Epub 2017 Jan 10.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
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Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2017:125
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