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Cambiamenti dei tessuti molli e duri dopo la conservazione della cresta alveolare: alloinnesto osseo liofilizzato rispetto a coagulo L-PRF

28 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Jonathan Bouwer, University of Manitoba

Cambiamenti dimensionali dei tessuti molli e duri in seguito alla conservazione della cresta alveolare: alloinnesto osseo liofilizzato rispetto a coagulo L-PRF coperto con membrana d-PTFE: uno studio clinico randomizzato

Uno studio clinico per studiare l'efficacia tra due materiali per innesti alveolari, vale a dire l'alloinnesto osseo liofilizzato (particelle ossee derivate dall'uomo) e la fibrina ricca di piastrine leucocitiche (il sangue centrifugato del paziente).

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti (buoni e cattivi) dell'alloinnesto osseo con la fibrina ricca di piastrine per vedere quale materiale sarebbe il più efficace nel mantenere il volume della gengiva e dell'osso della mascella durante la fase di guarigione, nonché riducendo al minimo la quantità di dolore e/o gonfiore dopo l'estrazione del dente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato per determinare se L-PRF, rispetto all'alloinnesto osseo liofilizzato, si tradurrà in un restringimento volumetrico comparabile della cresta alveolare e del tessuto cheratinizzato sovrastante, a seguito dell'estrazione dei denti e dell'innesto alveolare.

Questo studio mira a ottenere informazioni per determinare quale materiale fornirebbe un risultato clinico superiore, oltre a riferire sugli esiti relativi al paziente. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. La procedura chirurgica sarà eseguita da uno dei cinque residenti parodontali calibrati.

I pazienti saranno seguiti per 2 settimane dopo l'intervento dallo stesso residente, per monitorare il processo di guarigione e valutare eventuali complicanze.

La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando uno schema di randomizzazione computerizzato e sarà assegnato a uno dei due gruppi e assegnato per mezzo di una busta sigillata aperta il giorno dell'intervento comunicato al chirurgo durante l'intervento da un membro della facoltà supervisore. I partecipanti saranno randomizzati in blocco per ciascuno dei 5 operatori per l'equilibrio.

L'anestesia sarà ottenuta e le misurazioni dei tessuti molli saranno ottenute utilizzando una sonda parodontale. Verrà eseguita una tecnica di estrazione atraumatica per consentire il minimo disturbo dell'architettura dei tessuti molli e duri.

Le pareti dell'alveolo estrattivo vengono quindi valutate e gli eventuali difetti dell'alveolo misurati con una sonda parodontale. Gruppo A: la sacca mucoperiostale a tutto spessore viene creata fino a ~ 3 mm apicalmente della cresta ossea dell'alveolo con uno scollaperiostio. L'alveolo viene riempito in modo incrementale con alloinnesto osseo corticale mineralizzato liofilizzato e condensato. Gruppo B: l'alveolo viene imbustato come nel gruppo A seguito da prelievo venoso della vena antecubitale con ago 21G e raccolta di 4-6 fiale (10 ml ciascuna) di sangue venoso senza alcun additivo o anticoagulante. Le fiale vengono centrifugate per 12 minuti a 2700 rpm per formare coaguli di L-PRF. L'alveolo viene gradualmente riempito con i coaguli e condensato.

Dopo il riempimento dell'alveolo, entrambi i gruppi avranno gli innesti coperti da una densa membrana di politetrafluoroetilene. La membrana viene tagliata e adattata con i bordi nascosti 2-3 mm sotto i tessuti gengivali. I tessuti, l'innesto e la membrana sono stabilizzati con suture in PTFE 5/0.

I pazienti riceveranno anche un questionario VAS sul dolore che valuta il dolore postoperatorio 1 e 7 giorni dopo l'intervento. Verrà eseguita una CBCT con lo stent radiografico entro 72 ore dall'intervento.

7 giorni dopo l'intervento: le suture verranno rimosse se ritenute idonee. Verrà raccolto il questionario VAS.

6 settimane dopo l'intervento: la membrana d-PTFE verrà recuperata e scartata utilizzando una pinza per tessuti. Le impronte in alginato saranno prese per una guida chirurgica.

11 settimane dopo l'intervento: la seconda CBCT verrà eseguita con stent chirurgico radiografico. Le immagini ottenute verranno utilizzate per analizzare e confrontare le dimensioni della cresta con quelle ottenute al basale e per la pianificazione dell'impianto chirurgico.

12 settimane dopo l'intervento: misurazione dei tessuti molli con sonda parodontale e filo interdentale su sito edentulo dalla giunzione mucogengivale vestibolare a linguale. Il posizionamento dell'impianto verrà eseguito secondo la procedura standard. Verrà utilizzata una fresa trephine di 2,5 mm di diametro per prelevare un nucleo osseo per l'analisi istologica. Il nucleo osseo verrà immediatamente immerso in una soluzione di formalina tamponata neutra al 10%. Le osteotomie e il posizionamento dell'impianto saranno eseguiti seguendo il protocollo del produttore. A seconda dell'osso buccale e dello spessore dei tessuti molli, può essere indicato l'aumento accessorio dei tessuti molli, l'aumento osseo o una combinazione di queste procedure. Il paziente verrà seguito e indirizzato al dentista restauratore secondo la procedura standard. Le fotografie saranno scattate ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con molari o premolari indicati per l'estrazione.
  • Pazienti che presentano un alveolo post-estrattivo di classe I e II (perdita ossea <30% sul piatto vestibolare o linguale, misurata dall'aspetto più coronale dell'osso intatto all'aspetto più apicale del difetto diviso per la misurazione dall'aspetto più apicale dell'osso aspetto del difetto all'apice della presa x 100).
  • Pazienti che presentano la necessità di singole estrazioni.
  • Pazienti con buona salute generale che non presentano una condizione che controindica il trattamento dentale di routine, l'estrazione e il posizionamento dell'impianto.
  • Pazienti conformi al protocollo e ai metodi di ricerca.
  • Pazienti che hanno letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Estrazione e conservazione della cresta indicata per denti diversi da premolari e molari.
  • Pazienti che presentano un alveolo post-estrattivo di classe III (perdita ossea >30% sul piatto vestibolare o linguale, misurata dall'aspetto più coronale dell'osso intatto all'aspetto più apicale del difetto diviso per la misurazione dall'aspetto più apicale dell'osso intatto) il difetto all'apice della presa x 100)
  • Pazienti ritenuti idonei per il posizionamento immediato dell'impianto dopo l'estrazione e la valutazione intraoperatoria da parte del supervisore presente.
  • Pazienti che presentano una comunicazione oro-antrale, post estrattiva.
  • Pazienti che presentano la necessità di estrazioni multiple affiancate.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione, corticosteroidi, diabete mellito non controllato o qualsiasi malattia sistemica in cui la chirurgia parodontale è controindicata e la guarigione può essere compromessa.
  • Donne incinte e che allattano.
  • Pazienti con qualsiasi ipersensibilità da contatto ai materiali correlati utilizzati nello studio.
  • Consumatori pesanti di tabacco, >10 sigarette al giorno.
  • Pazienti che non vogliono firmare il consenso o seguire il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Alloinnesto osseo liofilizzato
Alveolo riempito con alloinnesto osseo liofilizzato corticale mineralizzato
Particelle ossee di derivazione umana utilizzate nelle procedure di innesto orale e parodontale
Altri nomi:
  • FDBA
SPERIMENTALE: Coagulo L-PRF
Alveolo riempito con coagulo L-PRF
L-PRF è un plasma ricco di piastrine di seconda generazione ottenuto da sangue autologo e contiene diversi fattori di crescita, piastrine e leucociti in una complessa matrice di fibrina per accelerare la guarigione dei tessuti molli e duri.
Altri nomi:
  • Coagulo di fibrina ricco di piastrine leucocitarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione orizzontale complessiva della larghezza della cresta alveolare
Lasso di tempo: Differenza riportata sui cambiamenti orizzontali confrontando l'analisi CBCT 11 settimane dopo l'estrazione e l'innesto rispetto alla CBCT dopo l'estrazione e l'innesto
Media calcolata delle misurazioni CBCT postoperatorie delle variazioni orizzontali della larghezza dell'osso alveolare dopo l'estrazione e la conservazione della cresta alveolare.
Differenza riportata sui cambiamenti orizzontali confrontando l'analisi CBCT 11 settimane dopo l'estrazione e l'innesto rispetto alla CBCT dopo l'estrazione e l'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento buccolinguale della larghezza del tessuto molle cheratinizzato
Lasso di tempo: Misurazione dei tessuti molli al momento dell'estrazione e dell'innesto e 12 settimane dopo l'estrazione e l'innesto
Differenza nell'analisi della misurazione postoperatoria dei cambiamenti della gengiva cheratinizzata dopo l'estrazione e la conservazione della cresta alveolare
Misurazione dei tessuti molli al momento dell'estrazione e dell'innesto e 12 settimane dopo l'estrazione e l'innesto
Dolore e gonfiore post-operatorio
Lasso di tempo: Misurato a 7 giorni dopo l'estrazione e l'innesto
Dolore post-operatorio e complicanze misurate dal questionario VAS ottenuto dopo l'estrazione e l'innesto. Il questionario VAS conteneva le seguenti categorie a cui rispondere 7 giorni dopo l'intervento: dolore, gonfiore. È stata fornita una scala della linea visiva di 100 mm di lunghezza senza dolore/gonfiore su un'estremità e forte dolore/gonfiore sull'estremità opposta. I partecipanti sono stati istruiti a valutare il loro dolore e gonfiore contrassegnando una singola linea sulla scala che indica il grado di dolore/gonfiore che hanno sperimentato. I segni sono stati misurati fisicamente sulla scala e convertiti in un punteggio con 0 che rappresenta nessun dolore/gonfiore e 1 che rappresenta un forte dolore/gonfiore.
Misurato a 7 giorni dopo l'estrazione e l'innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anastasia Cholakis, DDS, University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Perdita dei denti

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