- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03331185
Cambios en los tejidos blandos y duros después de la preservación de la cresta alveolar: aloinjerto óseo liofilizado versus coágulo L-PRF
Cambios dimensionales de los tejidos blandos y duros después de la preservación de la cresta alveolar: aloinjerto óseo liofilizado versus coágulo L-PRF cubierto con membrana de d-PTFE: un ensayo clínico aleatorizado
Un ensayo clínico para estudiar la eficacia entre dos materiales de injerto de alvéolos dentales, a saber, aloinjerto óseo liofilizado (partículas de hueso derivadas de humanos) y fibrina rica en plaquetas leucocitarias (sangre centrifugada del propio paciente).
El propósito de este estudio es comparar los efectos (buenos y malos) del aloinjerto óseo con fibrina rica en plaquetas para ver qué material sería el más efectivo para mantener el volumen de la encía y el hueso de la mandíbula durante la fase de cicatrización, así como minimizando la cantidad de dolor y/o hinchazón después de la extracción del diente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado para determinar si la L-PRF, en comparación con el aloinjerto óseo liofilizado, dará como resultado una contracción volumétrica comparable de la cresta alveolar y el tejido queratinizado suprayacente, luego de la extracción de los dientes y el injerto alveolar.
Este ensayo tiene como objetivo obtener información para determinar qué material proporcionaría un resultado clínico superior, así como informar sobre los resultados relacionados con el paciente. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El procedimiento quirúrgico será realizado por uno de los cinco residentes periodontales calibrados.
Los pacientes serán seguidos durante 2 semanas después de la operación por el mismo residente, para controlar el proceso de curación y evaluar cualquier complicación.
La aleatorización se logrará utilizando un esquema de aleatorización computarizado y se asignará a uno de dos grupos y se asignará por medio de un sobre cerrado abierto el día de la cirugía comunicado al cirujano durante la cirugía por un miembro del cuerpo docente supervisor. Los participantes serán aleatorizados por bloques para cada uno de los 5 operadores por equilibrio.
Se logrará la anestesia y se obtendrán medidas de los tejidos blandos utilizando una sonda periodontal. Se realizará una técnica de extracción atraumática para permitir una alteración mínima de la arquitectura de los tejidos blandos y duros.
Luego se evalúan las paredes del alveolo de extracción y se mide cualquier defecto en el alveolo con una sonda periodontal. Grupo A: se crea una bolsa mucoperióstica de espesor completo hasta ~3 mm apical de la cresta ósea del alvéolo con un elevador de perióstico. El alvéolo se llena progresivamente con aloinjerto de hueso liofilizado cortical mineralizado y se condensa. Grupo B: el alvéolo se embolsa como en el grupo A seguido de venopunción de la vena antecubital con aguja 21G y recolección de 4 a 6 viales (10 ml cada uno) de sangre venosa sin ningún aditivo ni anticoagulante. Los viales se centrifugan durante 12 minutos a 2700 rpm para formar coágulos de L-PRF. El alvéolo se llena progresivamente con los coágulos y se condensa.
Después del relleno del alveolo, ambos grupos tendrán los injertos cubiertos por una densa membrana de politetrafluoroetileno. La membrana se recorta y adapta con los bordes metidos 2-3 mm por debajo de los tejidos gingivales. Los tejidos, el injerto y la membrana se estabilizan con suturas de PTFE 5/0.
Los pacientes también recibirán un cuestionario VAS de dolor que evalúa el dolor postoperatorio 1 y 7 días después de la cirugía. Se tomará una CBCT con el stent radiográfico dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
7 días después de la operación: se retirarán las suturas si se considera adecuado. Se recogerá el cuestionario EVA.
6 semanas después de la operación: la membrana de d-PTFE se recuperará y desechará con unas pinzas tisulares. Se tomarán impresiones de alginato como guía quirúrgica.
11 semanas después de la operación: se tomará la segunda CBCT con stent quirúrgico radiográfico. Las imágenes obtenidas se utilizarán para analizar y comparar las dimensiones de la cresta con las obtenidas al inicio, así como para la planificación quirúrgica del implante.
12 semanas después de la operación: Medición del tejido blando con sonda periodontal e hilo dental sobre el sitio edéntulo desde la unión mucogingival bucal hasta la lingual. La colocación del implante se realizará según el procedimiento estándar. Se utilizará un taladro de trépano de 2,5 mm de diámetro para recolectar un núcleo óseo para el análisis histológico. El núcleo óseo se sumergirá inmediatamente en una solución de formalina tamponada neutra al 10%. Las osteotomías y la colocación de los implantes se realizarán siguiendo el protocolo del fabricante. Según el hueso bucal y el grosor del tejido blando, puede estar indicado un aumento auxiliar de tejido blando, un aumento óseo o una combinación de estos procedimientos. El paciente será seguido y remitido al dentista restaurador según el procedimiento estándar. Se tomarán fotografías en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
- Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con molares o premolares indicados para extracción.
- Pacientes que presenten un alvéolo posextracción de clase I y II (<30 % de pérdida ósea en la placa bucal o lingual, medida desde la parte más coronal del hueso intacto hasta la parte más apical del defecto dividida por la medición desde la parte más apical) cara del defecto hasta el vértice del alvéolo x 100).
- Pacientes que presentan la necesidad de extracciones únicas.
- Pacientes con buen estado de salud general que no tengan una condición que contraindique el tratamiento dental de rutina, la extracción y la colocación de implantes.
- Pacientes que cumplan con el protocolo y los métodos de investigación.
- Pacientes que hayan leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Extracción y conservación de cresta indicada para dientes distintos de premolares y molares.
- Pacientes que presentan un alvéolo de clase III posterior a la extracción (> 30% de pérdida ósea en la placa bucal o lingual, medida desde la parte más coronal del hueso intacto hasta la parte más apical del defecto dividida por la medición desde la parte más apical de el defecto hasta el vértice del alvéolo x 100)
- Pacientes considerados aptos para la colocación inmediata de implantes después de la extracción y la evaluación intraoperatoria por parte del supervisor a cargo.
- Pacientes que presentan comunicación oro-antral, post exodoncia.
- Pacientes que presentan la necesidad de extracciones múltiples, una al lado de la otra.
- Pacientes con trastornos de la coagulación, corticoides, diabetes mellitus no controlada o cualquier enfermedad sistémica en los que la cirugía periodontal esté contraindicada y la cicatrización pueda verse comprometida.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con cualquier hipersensibilidad de contacto a los materiales relacionados utilizados en el estudio.
- Grandes consumidores de tabaco, >10 cigarrillos por día.
- Pacientes que no deseen firmar el consentimiento o seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Aloinjerto de hueso liofilizado
Alvéolo relleno con aloinjerto de hueso liofilizado cortical mineralizado
|
Partículas de hueso de origen humano utilizadas en procedimientos de injerto oral y periodontal
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Coágulo L-PRF
Alvéolo relleno con L-PRF Clot
|
L-PRF es un plasma rico en plaquetas de segunda generación obtenido de sangre autóloga y contiene varios factores de crecimiento, plaquetas y leucocitos diferentes en una matriz de fibrina compleja para acelerar la curación de tejidos blandos y duros.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio horizontal general en el ancho de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Diferencia informada sobre los cambios horizontales que comparan el análisis CBCT 11 semanas después de la extracción y el injerto en comparación con CBCT después de la extracción y el injerto
|
Media calculada de las mediciones CBCT postoperatorias de los cambios en el ancho del hueso alveolar horizontal después de la extracción y la preservación de la cresta alveolar.
|
Diferencia informada sobre los cambios horizontales que comparan el análisis CBCT 11 semanas después de la extracción y el injerto en comparación con CBCT después de la extracción y el injerto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio bucolingual en el ancho del tejido blando queratinizado
Periodo de tiempo: Medición de tejido blando en el momento de la extracción y el injerto y 12 semanas después de la extracción y el injerto
|
Diferencia en el análisis de medición postoperatoria de los cambios en la encía queratinizada después de la extracción y la preservación de la cresta alveolar
|
Medición de tejido blando en el momento de la extracción y el injerto y 12 semanas después de la extracción y el injerto
|
Dolor e inflamación postoperatorios
Periodo de tiempo: Medido a los 7 días después de la extracción y el injerto
|
Dolor postoperatorio y complicaciones medidos por el cuestionario VAS obtenido después de la extracción y el injerto.
El cuestionario VAS contenía las siguientes categorías para ser respondidas 7 días después de la operación: Dolor, Hinchazón.
Se proporcionó una escala de línea visual de 100 mm de longitud sin dolor/inflamación en un extremo y dolor/inflamación intensos en el extremo opuesto.
Se instruyó a los participantes para que calificaran su dolor e inflamación marcando una sola línea en la escala que indicaba el grado de dolor/inflamación que experimentaban.
Las marcas se midieron físicamente en la escala y se convirtieron en una puntuación en la que 0 representaba ausencia de dolor/inflamación y 1 representaba dolor/inflamación intensos.
|
Medido a los 7 días después de la extracción y el injerto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anastasia Cholakis, DDS, University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Fernandez RF, Bucchi C, Navarro P, Beltran V, Borie E. Bone grafts utilized in dentistry: an analysis of patients' preferences. BMC Med Ethics. 2015 Oct 20;16(1):71. doi: 10.1186/s12910-015-0044-6.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part B: sinus floor elevation, alveolar ridge preservation and implant therapy. A systematic review. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):225-234. doi: 10.1111/jcpe.12658. Epub 2017 Jan 10.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2017:125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pérdida de dientes
-
Hereditary Neuropathy FoundationReclutamientoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2 | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo 2C | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth... y otras condicionesEstados Unidos
-
University College, LondonUniversity of IowaDesconocidoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2A | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo XReino Unido
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminadoNeuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1AFrancia
-
University Hospital, Clermont-FerrandActivo, no reclutandoNeuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1AFrancia
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdReclutamientoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1APorcelana
-
Nationwide Children's HospitalSuspendidoNeuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1AEstados Unidos
-
Samsung Medical CenterAún no reclutando
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo Ia (trastorno) | HMSNEstados Unidos, Italia, Reino Unido, Australia
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IAEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Francia, Países Bajos, España, Reino Unido
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad de Charcot Marie ToothEstados Unidos, Reino Unido, Australia, Italia