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Cambios en los tejidos blandos y duros después de la preservación de la cresta alveolar: aloinjerto óseo liofilizado versus coágulo L-PRF

28 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Jonathan Bouwer, University of Manitoba

Cambios dimensionales de los tejidos blandos y duros después de la preservación de la cresta alveolar: aloinjerto óseo liofilizado versus coágulo L-PRF cubierto con membrana de d-PTFE: un ensayo clínico aleatorizado

Un ensayo clínico para estudiar la eficacia entre dos materiales de injerto de alvéolos dentales, a saber, aloinjerto óseo liofilizado (partículas de hueso derivadas de humanos) y fibrina rica en plaquetas leucocitarias (sangre centrifugada del propio paciente).

El propósito de este estudio es comparar los efectos (buenos y malos) del aloinjerto óseo con fibrina rica en plaquetas para ver qué material sería el más efectivo para mantener el volumen de la encía y el hueso de la mandíbula durante la fase de cicatrización, así como minimizando la cantidad de dolor y/o hinchazón después de la extracción del diente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado para determinar si la L-PRF, en comparación con el aloinjerto óseo liofilizado, dará como resultado una contracción volumétrica comparable de la cresta alveolar y el tejido queratinizado suprayacente, luego de la extracción de los dientes y el injerto alveolar.

Este ensayo tiene como objetivo obtener información para determinar qué material proporcionaría un resultado clínico superior, así como informar sobre los resultados relacionados con el paciente. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El procedimiento quirúrgico será realizado por uno de los cinco residentes periodontales calibrados.

Los pacientes serán seguidos durante 2 semanas después de la operación por el mismo residente, para controlar el proceso de curación y evaluar cualquier complicación.

La aleatorización se logrará utilizando un esquema de aleatorización computarizado y se asignará a uno de dos grupos y se asignará por medio de un sobre cerrado abierto el día de la cirugía comunicado al cirujano durante la cirugía por un miembro del cuerpo docente supervisor. Los participantes serán aleatorizados por bloques para cada uno de los 5 operadores por equilibrio.

Se logrará la anestesia y se obtendrán medidas de los tejidos blandos utilizando una sonda periodontal. Se realizará una técnica de extracción atraumática para permitir una alteración mínima de la arquitectura de los tejidos blandos y duros.

Luego se evalúan las paredes del alveolo de extracción y se mide cualquier defecto en el alveolo con una sonda periodontal. Grupo A: se crea una bolsa mucoperióstica de espesor completo hasta ~3 mm apical de la cresta ósea del alvéolo con un elevador de perióstico. El alvéolo se llena progresivamente con aloinjerto de hueso liofilizado cortical mineralizado y se condensa. Grupo B: el alvéolo se embolsa como en el grupo A seguido de venopunción de la vena antecubital con aguja 21G y recolección de 4 a 6 viales (10 ml cada uno) de sangre venosa sin ningún aditivo ni anticoagulante. Los viales se centrifugan durante 12 minutos a 2700 rpm para formar coágulos de L-PRF. El alvéolo se llena progresivamente con los coágulos y se condensa.

Después del relleno del alveolo, ambos grupos tendrán los injertos cubiertos por una densa membrana de politetrafluoroetileno. La membrana se recorta y adapta con los bordes metidos 2-3 mm por debajo de los tejidos gingivales. Los tejidos, el injerto y la membrana se estabilizan con suturas de PTFE 5/0.

Los pacientes también recibirán un cuestionario VAS de dolor que evalúa el dolor postoperatorio 1 y 7 días después de la cirugía. Se tomará una CBCT con el stent radiográfico dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.

7 días después de la operación: se retirarán las suturas si se considera adecuado. Se recogerá el cuestionario EVA.

6 semanas después de la operación: la membrana de d-PTFE se recuperará y desechará con unas pinzas tisulares. Se tomarán impresiones de alginato como guía quirúrgica.

11 semanas después de la operación: se tomará la segunda CBCT con stent quirúrgico radiográfico. Las imágenes obtenidas se utilizarán para analizar y comparar las dimensiones de la cresta con las obtenidas al inicio, así como para la planificación quirúrgica del implante.

12 semanas después de la operación: Medición del tejido blando con sonda periodontal e hilo dental sobre el sitio edéntulo desde la unión mucogingival bucal hasta la lingual. La colocación del implante se realizará según el procedimiento estándar. Se utilizará un taladro de trépano de 2,5 mm de diámetro para recolectar un núcleo óseo para el análisis histológico. El núcleo óseo se sumergirá inmediatamente en una solución de formalina tamponada neutra al 10%. Las osteotomías y la colocación de los implantes se realizarán siguiendo el protocolo del fabricante. Según el hueso bucal y el grosor del tejido blando, puede estar indicado un aumento auxiliar de tejido blando, un aumento óseo o una combinación de estos procedimientos. El paciente será seguido y remitido al dentista restaurador según el procedimiento estándar. Se tomarán fotografías en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
        • Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con molares o premolares indicados para extracción.
  • Pacientes que presenten un alvéolo posextracción de clase I y II (<30 % de pérdida ósea en la placa bucal o lingual, medida desde la parte más coronal del hueso intacto hasta la parte más apical del defecto dividida por la medición desde la parte más apical) cara del defecto hasta el vértice del alvéolo x 100).
  • Pacientes que presentan la necesidad de extracciones únicas.
  • Pacientes con buen estado de salud general que no tengan una condición que contraindique el tratamiento dental de rutina, la extracción y la colocación de implantes.
  • Pacientes que cumplan con el protocolo y los métodos de investigación.
  • Pacientes que hayan leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Extracción y conservación de cresta indicada para dientes distintos de premolares y molares.
  • Pacientes que presentan un alvéolo de clase III posterior a la extracción (> 30% de pérdida ósea en la placa bucal o lingual, medida desde la parte más coronal del hueso intacto hasta la parte más apical del defecto dividida por la medición desde la parte más apical de el defecto hasta el vértice del alvéolo x 100)
  • Pacientes considerados aptos para la colocación inmediata de implantes después de la extracción y la evaluación intraoperatoria por parte del supervisor a cargo.
  • Pacientes que presentan comunicación oro-antral, post exodoncia.
  • Pacientes que presentan la necesidad de extracciones múltiples, una al lado de la otra.
  • Pacientes con trastornos de la coagulación, corticoides, diabetes mellitus no controlada o cualquier enfermedad sistémica en los que la cirugía periodontal esté contraindicada y la cicatrización pueda verse comprometida.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Pacientes con cualquier hipersensibilidad de contacto a los materiales relacionados utilizados en el estudio.
  • Grandes consumidores de tabaco, >10 cigarrillos por día.
  • Pacientes que no deseen firmar el consentimiento o seguir el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aloinjerto de hueso liofilizado
Alvéolo relleno con aloinjerto de hueso liofilizado cortical mineralizado
Partículas de hueso de origen humano utilizadas en procedimientos de injerto oral y periodontal
Otros nombres:
  • FDBA
EXPERIMENTAL: Coágulo L-PRF
Alvéolo relleno con L-PRF Clot
L-PRF es un plasma rico en plaquetas de segunda generación obtenido de sangre autóloga y contiene varios factores de crecimiento, plaquetas y leucocitos diferentes en una matriz de fibrina compleja para acelerar la curación de tejidos blandos y duros.
Otros nombres:
  • Coágulo de fibrina rico en plaquetas leucocitarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio horizontal general en el ancho de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Diferencia informada sobre los cambios horizontales que comparan el análisis CBCT 11 semanas después de la extracción y el injerto en comparación con CBCT después de la extracción y el injerto
Media calculada de las mediciones CBCT postoperatorias de los cambios en el ancho del hueso alveolar horizontal después de la extracción y la preservación de la cresta alveolar.
Diferencia informada sobre los cambios horizontales que comparan el análisis CBCT 11 semanas después de la extracción y el injerto en comparación con CBCT después de la extracción y el injerto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio bucolingual en el ancho del tejido blando queratinizado
Periodo de tiempo: Medición de tejido blando en el momento de la extracción y el injerto y 12 semanas después de la extracción y el injerto
Diferencia en el análisis de medición postoperatoria de los cambios en la encía queratinizada después de la extracción y la preservación de la cresta alveolar
Medición de tejido blando en el momento de la extracción y el injerto y 12 semanas después de la extracción y el injerto
Dolor e inflamación postoperatorios
Periodo de tiempo: Medido a los 7 días después de la extracción y el injerto
Dolor postoperatorio y complicaciones medidos por el cuestionario VAS obtenido después de la extracción y el injerto. El cuestionario VAS contenía las siguientes categorías para ser respondidas 7 días después de la operación: Dolor, Hinchazón. Se proporcionó una escala de línea visual de 100 mm de longitud sin dolor/inflamación en un extremo y dolor/inflamación intensos en el extremo opuesto. Se instruyó a los participantes para que calificaran su dolor e inflamación marcando una sola línea en la escala que indicaba el grado de dolor/inflamación que experimentaban. Las marcas se midieron físicamente en la escala y se convirtieron en una puntuación en la que 0 representaba ausencia de dolor/inflamación y 1 representaba dolor/inflamación intensos.
Medido a los 7 días después de la extracción y el injerto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Anastasia Cholakis, DDS, University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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